Risvegli notturni infantili nelle cure primarie pediatriche
Gestione dei risvegli notturni infantili nelle cure primarie pediatriche
Questo studio si propone di:
- identificare quale elemento singolo o combinazione di due elementi si comporta meglio nell'identificare i risvegli notturni problematici del neonato e
- descrivere le pratiche attuali dei pediatri nell'affrontare i risvegli notturni problematici dei neonati.
Utilizzando un nuovo sistema di supporto decisionale informatico in diverse cliniche di assistenza primaria, gli operatori sanitari che accompagnano il loro bambino a una visita sanitaria verranno assegnati in modo casuale a ricevere due dei cinque elementi che valutano i risvegli notturni e/o i problemi del sonno, seguiti da un questionario convalidato per i risvegli notturni del neonato. Se le risposte del caregiver agli item suggeriscono un possibile problema del sonno, i pediatri riceveranno un prompt nella cartella clinica elettronica che identifica un possibile problema del sonno infantile. Verrà poi intervistato un sottocampione di caregiver in merito al contenuto della visita di quel giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori dello studio hanno sviluppato un nuovo sistema di supporto alle decisioni per l'implementazione delle linee guida cliniche nelle pratiche pediatriche. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combina tre elementi:
- linee guida pediatriche codificate in Arden Syntax;
- un'interfaccia utente cartacea dinamica e scansionabile; E
- un'interfaccia conforme a HL7 per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche esistenti.
Il risultato è un sistema che fornisce ai medici linee guida rilevanti per il paziente "just-in-time" durante l'incontro clinico e acquisisce accuratamente dati strutturati da tutti coloro che interagiscono con esso. Il lavoro preliminare con CHICA ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo del sistema per implementare e valutare le linee guida cliniche.
Gli investigatori propongono di espandere CHICA per includere algoritmi di sorveglianza e screening per risvegli notturni infantili problematici. Sebbene uno scopo finale sia quello di creare e testare strumenti di gestione specifici per affrontare i problemi del sonno, gli obiettivi del presente studio si concentrano su 1) testare gli elementi per l'identificazione dell'interruzione del sonno e 2) identificare le attuali pratiche di gestione nell'assistenza primaria pediatrica.
Tutti gli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 5 e 20 mesi che si presentano a una delle cinque cliniche sanitarie di base saranno assegnati in modo casuale a ricevere due dei cinque elementi relativi al sonno sul modulo di prescreening (PSF) attualmente somministrato come parte del programma clinico standard cura. I genitori avranno la possibilità di rispondere "sì" o "no". Indipendentemente dalle loro risposte sul modulo di pre-screening, ogni genitore riceverà quindi un modulo contenente dieci elementi del questionario sul sonno infantile (ISQ). Due combinazioni di articoli simili (Articoli 1/2 e Articoli 3/4) non verranno presentate insieme, risultando in 8 possibili braccia o combinazioni di articoli.
Se un bambino viene identificato come potenzialmente affetto da disturbi del sonno (ad esempio, il caregiver ha risposto di sì a uno o due elementi), CHICA mostrerà queste informazioni in modo ben visibile sul foglio di lavoro del medico, visualizzato durante la visita in ufficio. Il medico di base riceverà un feedback (ad es. "NOME DEL BAMBINO potrebbe avere risvegli notturni problematici") tramite il fascicolo sanitario elettronico. Al momento, ai fornitori non verranno fornite ulteriori indicazioni su come procedere. Al termine della visita, al fornitore verrà chiesto di indicare se un problema di sonno è stato confermato o meno in base al proprio giudizio clinico.
Un sottocampione di caregiver il cui fornitore di cure primarie (PCP) ha confermato un problema di sonno verrà contattato telefonicamente entro due settimane dalla visita clinica e gli verrà chiesto di completare un colloquio di uscita. Agli operatori sanitari verranno poste domande sul sonno del loro bambino, sul contenuto della visita con il loro pediatra quel giorno (ad esempio, cosa ha raccomandato il pediatra), sulla loro percezione di tali raccomandazioni e sull'esito di tali raccomandazioni se le hanno tentate. I colloqui di uscita saranno condotti su base continuativa fino al completamento di un campione di 100 persone. Possono essere contattate fino a 600 famiglie per completare 100 colloqui.
I collaboratori di questo studio includono le seguenti persone:
Stephen Downs, MD, Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indiana; Tamara Dugan MS, Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indiana; Amy Schwichtenberg, PhD, Università di Purdue; e Jodi Mindell, PhD; Università di San Giuseppe
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 5 e 20 mesi (al momento della visita)
- Il caregiver risponde alle domande sul modulo di pre-screening nella sala d'attesa
- Infant è un paziente in una delle cinque cliniche sanitarie di base partecipanti a Indianapolis, Indiana.
- Per la partecipazione ai colloqui telefonici, il caregiver parla inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Articoli1;3
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 1 e 3. Item 1: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Punto 3: Pensi che il sonno di CHILD NAME sia un problema?
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CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Pensi che il SONNO DEL BAMBINO sia un problema?
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Sperimentale: Articoli1;4
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 1 e 4. Item 1: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Punto 4: Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
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CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
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Sperimentale: Articoli1;5
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 1 e 5. Item 1: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Punto 5: Hai dubbi sul sonno di CHILD NAME?
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CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte durante la notte?
Hai qualche preoccupazione per il sonno di CHILD NAME?
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Sperimentale: Articoli2;3
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 2 e 3. Item 2: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
Punto 3: Pensi che il sonno di CHILD NAME sia un problema?
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Pensi che il SONNO DEL BAMBINO sia un problema?
CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
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Sperimentale: Articoli2;4
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 2 e 4. Item 2: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
Punto 4: Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
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Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
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Sperimentale: Articoli2;5
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli elementi di screening 2 e 5. Item 2: CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
Punto 5: Hai dubbi sul sonno di CHILD NAME?
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Hai qualche preoccupazione per il sonno di CHILD NAME?
CHILD NAME si sveglia spesso una o più volte a notte e un adulto va da lui/lei?
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Sperimentale: Articoli3;5
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli item 3 e 5 dello screening. Item 3: Pensi che il sonno di CHILD NAME sia un problema?
Punto 5: Hai dubbi sul sonno di CHILD NAME?
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Pensi che il SONNO DEL BAMBINO sia un problema?
Hai qualche preoccupazione per il sonno di CHILD NAME?
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Sperimentale: Articoli4;5
Il caregiver viene assegnato in modo casuale a ricevere gli item 4 e 5 dello screening. Item 4: Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
Punto 5: Hai dubbi sul sonno di CHILD NAME?
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Pensi che CHILD NAME abbia problemi di sonno?
Hai qualche preoccupazione per il sonno di CHILD NAME?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risvegli notturni problematici del neonato (secondo il questionario convalidato)
Lasso di tempo: Il giorno di ogni visita al PCP per la durata dello studio (18 mesi) o fino a quando il paziente non soddisfa più l'idoneità (ad es.
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Identificare il singolo elemento o la combinazione di due elementi che predicono maggiormente un punteggio positivo nel questionario sul sonno infantile
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Il giorno di ogni visita al PCP per la durata dello studio (18 mesi) o fino a quando il paziente non soddisfa più l'idoneità (ad es.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risvegli notturni problematici del neonato (secondo il giudizio clinico del fornitore)
Lasso di tempo: Il giorno di ogni visita al PCP per la durata dello studio (18 mesi) o fino a quando il paziente non soddisfa più l'idoneità (ad es.
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Identificare il singolo elemento o la combinazione di due elementi che predicono maggiormente l'approvazione del fornitore di un problema di sonno
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Il giorno di ogni visita al PCP per la durata dello studio (18 mesi) o fino a quando il paziente non soddisfa più l'idoneità (ad es.
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Gestione dei risvegli notturni (per rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla visita al fornitore di cure primarie
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Risposte descrittive e qualitative dall'intervista telefonica al caregiver.
Le variabili di interesse includono 1) descrizione del caregiver delle raccomandazioni del fornitore per affrontare i risvegli notturni; 2) percezione da parte del caregiver di queste raccomandazioni; 3) esito dell'azione raccomandata.
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Entro due settimane dalla visita al fornitore di cure primarie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506090982
- N109471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indiana University Health Values Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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