Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemő éjszakai ébredése a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban

2018. február 16. frissítette: Sarah Honaker, Indiana University

A csecsemők éjszakai ébredésének kezelése a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. annak meghatározása, hogy melyik elem vagy két elem kombinációja teljesít a legjobban a problémás csecsemők éjszakai ébredésének azonosításában, és
  2. írja le a gyermekorvosok jelenlegi gyakorlatát a problémás csecsemők éjszakai ébredésének kezelésére.

Számos alapellátási klinikán egy új számítógépes döntéstámogató rendszer segítségével a gyermeküket egészségügyi vizsgálatra kísérő gondozókat véletlenszerűen osztják ki, hogy ötből kettőt kapjanak az éjszakai ébredések és/vagy alvásproblémák értékeléséről, majd egy validált kérdőív a csecsemők éjszakai ébredésére. Ha a gondozónő válaszai a tételekre esetleges alvásproblémára utalnak, a gyermekorvosok értesítést kapnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amely azonosítja a lehetséges csecsemő alvási problémát. Ezt követően a gondozók egy almintáját meghallgatják az aznapi látogatás tartalmával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot végzők egy új döntéstámogató rendszert fejlesztettek ki a klinikai irányelvek gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban történő megvalósítására. A CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) három elemet egyesít:

  1. Arden Syntax kódolt gyermekgyógyászati ​​irányelvek;
  2. dinamikus, szkennelhető papír felhasználói felület; és
  3. HL7-kompatibilis interfész a meglévő elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerekhez.

Az eredmény egy olyan rendszer, amely "éppen időben" a betegekre vonatkozó iránymutatásokat ad az orvosoknak a klinikai találkozás során, és pontosan rögzíti a strukturált adatokat mindazoktól, akik kapcsolatba lépnek vele. A CHICA-val végzett előzetes munka bebizonyította, hogy a rendszer megvalósítható a klinikai irányelvek megvalósítására és értékelésére.

A nyomozók azt javasolják, hogy a CHICA-t a csecsemők problémás éjszakai ébredésére vonatkozó megfigyelési és szűrési algoritmusokkal bővítsék ki. Míg a végső cél az alvásproblémák kezelésére szolgáló speciális kezelési eszközök létrehozása és tesztelése, a jelenlegi tanulmány célja 1) az alvászavarok azonosítására szolgáló tételek tesztelése, és 2) a gyermekgyógyászati ​​alapellátás jelenlegi kezelési gyakorlatainak azonosítása.

Az 5 és 20 hónapos kor közötti gyermekek minden gondozóját, akik az öt alapellátási egészségügyi klinika valamelyikén jelentkeznek, véletlenszerűen besorolják, hogy ötből kettőt kapjanak az alvásról az előszűrési űrlapon (PSF), amelyet jelenleg a standard klinikai kezelés részeként adnak be. gondoskodás. A szülőknek lehetőségük lesz igennel vagy nemmel válaszolni. A szűrés előtti űrlapon adott válaszaitól függetlenül minden szülő kap egy űrlapot, amely tíz elemet tartalmaz az Infant Sleep Questionnaire (ISQ)-ból. A hasonló elemek két kombinációja (1/2-es és 3/4-es tétel) nem kerül bemutatásra együtt, ami 8 lehetséges ágat vagy tételkombinációt eredményez.

Ha egy gyermekről bebizonyosodik, hogy valószínűleg alvászavara van (pl. a gondozónő egy vagy két kérdésre igennel válaszolt), a CHICA jól láthatóan megjeleníti ezt az információt az orvosi munkalapon, amelyet a rendelői látogatás során megtekintettek. A PCP visszajelzést kap (pl. „A GYERMEKNÉV problémás éjszakai ébredései lehetnek”) az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül. A szolgáltatók jelenleg nem kapnak további útmutatást a további lépésekről. A látogatás végén a szolgáltatót felkérik arra, hogy jelezze, hogy klinikai megítélése alapján megerősítették-e az alvásproblémát.

Azok a gondozók almintája, akiknek az alapellátó szolgáltatója (PCP) alvásproblémát igazolt, telefonon felveszi a kapcsolatot a klinika látogatását követő két héten belül, és felkérik, hogy fejezzen be egy kilépő interjút. A gondozóknak kérdéseket tesznek fel gyermekük alvásával, a gyermekorvosuk aznapi látogatásának tartalmával (pl. mit javasolt a gyermekorvos), hogyan vélekednek ezekről az ajánlásokról, és az ajánlások kimeneteléről, ha megkísérelték őket. A kilépési interjúkat folyamatosan lefolytatják, amíg a 100 fős minta el nem készül. Legfeljebb 600 családdal lehet kapcsolatba lépni 100 interjú elkészítése érdekében.

A tanulmány munkatársai a következő személyek:

Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana Egyetem Orvostudományi Kara; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue Egyetem; és Jodi Mindell, PhD; Szent József Egyetem

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3501

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 20 hónapos kor közötti csecsemő (a látogatás időpontjában)
  • A gondozónő válaszol a kérdésekre az előszűrési űrlapon a váróban
  • A csecsemő az Indianapolis Indiana államban működő öt alapellátási egészségügyi klinika egyikének betege.
  • A telefonos interjúkban való részvételhez a gondozó angolul beszél.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tételek1;3
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 3. szűrési tételre. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy többször éjszaka? 3. tétel: Ön szerint problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása?
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
Kísérleti: Tételek1;4
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 4. szűrési pontra. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy többször éjszaka? 4. tétel: Ön szerint a GYERMEKNÉV alvásproblémákkal küzd?
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
Kísérleti: Tételek1;5
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 5. szűrési tételre. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka? 5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
Kísérleti: Tételek2;3
A gondozót véletlenszerűen beosztják a 2. és 3. szűrési pontra. 2. pont: A GYERMEK NÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és megy-e hozzá felnőtt? 3. tétel: Ön szerint problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása?
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
Kísérleti: Tételek2;4
A gondozónőt véletlenszerűen osztják ki a 2. és 4. szűrési pontra. 2. pont: Gyakran ébred fel a GYERMEK NÉV éjszaka egy vagy többször, és megy-e hozzá felnőtt? 4. tétel: Ön szerint a GYERMEKNÉV alvásproblémákkal küzd?
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
Kísérleti: Tételek2;5
A gondozót véletlenszerűen beosztják a 2. és 5. szűrési pontra. 2. pont: Gyakran ébred fel a GYERMEK NÉV éjszaka egy vagy többször, és megy-e hozzá felnőtt? 5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
Kísérleti: Tétel3;5
A gondozónőt véletlenszerűen osztják ki a 3. és 5. szűrési pontok ellátására. 3. pont: Gondolja, hogy problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása? 5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
Kísérleti: Tételek4;5
A gondozót véletlenszerűen osztják ki a 4. és 5. szűrési tételre. 4. pont: Ön szerint a GYERMEK NÉVNEK alvásproblémája van? 5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás csecsemők éjszakai ébredése (validált kérdőív alapján)
Időkeret: Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
Annak az egyedi elemnek vagy két elem kombinációjának azonosítása, amelyek a legerősebben jósolják a pozitív pontszámot a csecsemőalvási kérdőíven
Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás csecsemők éjszakai ébredése (a szolgáltató klinikai megítélése szerint)
Időkeret: Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
Annak az egyedi elemnek vagy két elem kombinációjának azonosítása, amelyek a legerősebben jelzik, hogy a szolgáltató jóváhagyja az alvási problémát
Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
Éjszakai ébredések kezelése (gondozói jelentés szerint)
Időkeret: Az alapellátónál tett látogatást követő két héten belül
Leíró és kvalitatív válaszok a gondozói telefonos interjúból. Az érdeklődésre számot tartó változók a következők: 1) az éjszakai ébredések kezelésére vonatkozó szolgáltatói ajánlások gondozói leírása; 2) ezen ajánlások gondozói észlelése; 3) az ajánlott intézkedés eredménye.
Az alapellátónál tett látogatást követő két héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1506090982
  • N109471 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indiana University Health Values Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel