- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02780596
Csecsemő éjszakai ébredése a gyermekgyógyászati alapellátásban
A csecsemők éjszakai ébredésének kezelése a gyermekgyógyászati alapellátásban
Ennek a tanulmánynak a célja:
- annak meghatározása, hogy melyik elem vagy két elem kombinációja teljesít a legjobban a problémás csecsemők éjszakai ébredésének azonosításában, és
- írja le a gyermekorvosok jelenlegi gyakorlatát a problémás csecsemők éjszakai ébredésének kezelésére.
Számos alapellátási klinikán egy új számítógépes döntéstámogató rendszer segítségével a gyermeküket egészségügyi vizsgálatra kísérő gondozókat véletlenszerűen osztják ki, hogy ötből kettőt kapjanak az éjszakai ébredések és/vagy alvásproblémák értékeléséről, majd egy validált kérdőív a csecsemők éjszakai ébredésére. Ha a gondozónő válaszai a tételekre esetleges alvásproblémára utalnak, a gyermekorvosok értesítést kapnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amely azonosítja a lehetséges csecsemő alvási problémát. Ezt követően a gondozók egy almintáját meghallgatják az aznapi látogatás tartalmával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot végzők egy új döntéstámogató rendszert fejlesztettek ki a klinikai irányelvek gyermekgyógyászati gyakorlatban történő megvalósítására. A CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) három elemet egyesít:
- Arden Syntax kódolt gyermekgyógyászati irányelvek;
- dinamikus, szkennelhető papír felhasználói felület; és
- HL7-kompatibilis interfész a meglévő elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerekhez.
Az eredmény egy olyan rendszer, amely "éppen időben" a betegekre vonatkozó iránymutatásokat ad az orvosoknak a klinikai találkozás során, és pontosan rögzíti a strukturált adatokat mindazoktól, akik kapcsolatba lépnek vele. A CHICA-val végzett előzetes munka bebizonyította, hogy a rendszer megvalósítható a klinikai irányelvek megvalósítására és értékelésére.
A nyomozók azt javasolják, hogy a CHICA-t a csecsemők problémás éjszakai ébredésére vonatkozó megfigyelési és szűrési algoritmusokkal bővítsék ki. Míg a végső cél az alvásproblémák kezelésére szolgáló speciális kezelési eszközök létrehozása és tesztelése, a jelenlegi tanulmány célja 1) az alvászavarok azonosítására szolgáló tételek tesztelése, és 2) a gyermekgyógyászati alapellátás jelenlegi kezelési gyakorlatainak azonosítása.
Az 5 és 20 hónapos kor közötti gyermekek minden gondozóját, akik az öt alapellátási egészségügyi klinika valamelyikén jelentkeznek, véletlenszerűen besorolják, hogy ötből kettőt kapjanak az alvásról az előszűrési űrlapon (PSF), amelyet jelenleg a standard klinikai kezelés részeként adnak be. gondoskodás. A szülőknek lehetőségük lesz igennel vagy nemmel válaszolni. A szűrés előtti űrlapon adott válaszaitól függetlenül minden szülő kap egy űrlapot, amely tíz elemet tartalmaz az Infant Sleep Questionnaire (ISQ)-ból. A hasonló elemek két kombinációja (1/2-es és 3/4-es tétel) nem kerül bemutatásra együtt, ami 8 lehetséges ágat vagy tételkombinációt eredményez.
Ha egy gyermekről bebizonyosodik, hogy valószínűleg alvászavara van (pl. a gondozónő egy vagy két kérdésre igennel válaszolt), a CHICA jól láthatóan megjeleníti ezt az információt az orvosi munkalapon, amelyet a rendelői látogatás során megtekintettek. A PCP visszajelzést kap (pl. „A GYERMEKNÉV problémás éjszakai ébredései lehetnek”) az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül. A szolgáltatók jelenleg nem kapnak további útmutatást a további lépésekről. A látogatás végén a szolgáltatót felkérik arra, hogy jelezze, hogy klinikai megítélése alapján megerősítették-e az alvásproblémát.
Azok a gondozók almintája, akiknek az alapellátó szolgáltatója (PCP) alvásproblémát igazolt, telefonon felveszi a kapcsolatot a klinika látogatását követő két héten belül, és felkérik, hogy fejezzen be egy kilépő interjút. A gondozóknak kérdéseket tesznek fel gyermekük alvásával, a gyermekorvosuk aznapi látogatásának tartalmával (pl. mit javasolt a gyermekorvos), hogyan vélekednek ezekről az ajánlásokról, és az ajánlások kimeneteléről, ha megkísérelték őket. A kilépési interjúkat folyamatosan lefolytatják, amíg a 100 fős minta el nem készül. Legfeljebb 600 családdal lehet kapcsolatba lépni 100 interjú elkészítése érdekében.
A tanulmány munkatársai a következő személyek:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana Egyetem Orvostudományi Kara; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue Egyetem; és Jodi Mindell, PhD; Szent József Egyetem
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 20 hónapos kor közötti csecsemő (a látogatás időpontjában)
- A gondozónő válaszol a kérdésekre az előszűrési űrlapon a váróban
- A csecsemő az Indianapolis Indiana államban működő öt alapellátási egészségügyi klinika egyikének betege.
- A telefonos interjúkban való részvételhez a gondozó angolul beszél.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tételek1;3
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 3. szűrési tételre. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy többször éjszaka?
3. tétel: Ön szerint problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása?
|
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
|
|
Kísérleti: Tételek1;4
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 4. szűrési pontra. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy többször éjszaka?
4. tétel: Ön szerint a GYERMEKNÉV alvásproblémákkal küzd?
|
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
|
|
Kísérleti: Tételek1;5
A gondozót véletlenszerűen osztják ki az 1. és 5. szűrési tételre. 1. pont: Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
|
Gyakran felébred a GYERMEK NÉV egy vagy több alkalommal éjszaka?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
|
|
Kísérleti: Tételek2;3
A gondozót véletlenszerűen beosztják a 2. és 3. szűrési pontra. 2. pont: A GYERMEK NÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és megy-e hozzá felnőtt?
3. tétel: Ön szerint problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása?
|
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
|
|
Kísérleti: Tételek2;4
A gondozónőt véletlenszerűen osztják ki a 2. és 4. szűrési pontra. 2. pont: Gyakran ébred fel a GYERMEK NÉV éjszaka egy vagy többször, és megy-e hozzá felnőtt?
4. tétel: Ön szerint a GYERMEKNÉV alvásproblémákkal küzd?
|
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
|
|
Kísérleti: Tételek2;5
A gondozót véletlenszerűen beosztják a 2. és 5. szűrési pontra. 2. pont: Gyakran ébred fel a GYERMEK NÉV éjszaka egy vagy többször, és megy-e hozzá felnőtt?
5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
|
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
A GYERMEKNÉV gyakran felébred egy vagy többször éjszakánként, és a felnőtt odamegy hozzá?
|
|
Kísérleti: Tétel3;5
A gondozónőt véletlenszerűen osztják ki a 3. és 5. szűrési pontok ellátására. 3. pont: Gondolja, hogy problémát okoz a GYERMEK NÉV alvása?
5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
|
Ön szerint probléma a GYERMEK ALVÁSA?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
|
|
Kísérleti: Tételek4;5
A gondozót véletlenszerűen osztják ki a 4. és 5. szűrési tételre. 4. pont: Ön szerint a GYERMEK NÉVNEK alvásproblémája van?
5. tétel: Aggályai vannak a GYERMEK NÉV alvásával kapcsolatban?
|
Gondolja, hogy GYERMEK NÉV alvásproblémája van?
Aggályai vannak a GYERMEK NEVE alvásával kapcsolatban?
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémás csecsemők éjszakai ébredése (validált kérdőív alapján)
Időkeret: Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
|
Annak az egyedi elemnek vagy két elem kombinációjának azonosítása, amelyek a legerősebben jósolják a pozitív pontszámot a csecsemőalvási kérdőíven
|
Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémás csecsemők éjszakai ébredése (a szolgáltató klinikai megítélése szerint)
Időkeret: Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
|
Annak az egyedi elemnek vagy két elem kombinációjának azonosítása, amelyek a legerősebben jelzik, hogy a szolgáltató jóváhagyja az alvási problémát
|
Minden egyes PCP-látogatás napján a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap) vagy addig, amíg a beteg már nem felel meg a jogosultságnak (például el nem öregszik).
|
|
Éjszakai ébredések kezelése (gondozói jelentés szerint)
Időkeret: Az alapellátónál tett látogatást követő két héten belül
|
Leíró és kvalitatív válaszok a gondozói telefonos interjúból.
Az érdeklődésre számot tartó változók a következők: 1) az éjszakai ébredések kezelésére vonatkozó szolgáltatói ajánlások gondozói leírása; 2) ezen ajánlások gondozói észlelése; 3) az ajánlott intézkedés eredménye.
|
Az alapellátónál tett látogatást követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506090982
- N109471 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indiana University Health Values Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .