- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780596
Nachtelijk wakker worden van baby's in de pediatrische eerstelijnszorg
Beheer van het nachtelijk ontwaken van baby's in de pediatrische eerstelijnszorg
Deze studie heeft tot doel:
- identificeer welk enkel item of combinatie van twee items het beste presteert bij het identificeren van problematisch nachtelijk wakker worden van baby's en
- beschrijf de huidige praktijken van kinderartsen bij het aanpakken van problematisch nachtelijk wakker worden van baby's.
Met behulp van een nieuw computerbeslissingsondersteunend systeem in verschillende eerstelijnsklinieken, zullen zorgverleners die hun kind vergezellen naar een gezondheidsbezoek willekeurig worden toegewezen om twee van de vijf items te ontvangen die het nachtelijk wakker worden en/of slaapproblemen beoordelen, gevolgd door een gevalideerde vragenlijst voor het nachtelijk wakker worden van baby's. Als de antwoorden van de zorgverlener op de items wijzen op een mogelijk slaapprobleem, ontvangen kinderartsen een melding in het elektronische patiëntendossier dat een mogelijk slaapprobleem bij de baby aangeeft. Vervolgens wordt een deelsteekproef van zorgverleners geïnterviewd over de inhoud van het bezoek die dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderzoekers hebben een nieuw beslissingsondersteunend systeem ontwikkeld voor het implementeren van klinische richtlijnen in pediatrische praktijken. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combineert drie elementen:
- pediatrische richtlijnen gecodeerd in Arden Syntax;
- een dynamische, scanbare papieren gebruikersinterface; En
- een HL7-compatibele interface met bestaande elektronische medische dossiersystemen.
Het resultaat is een systeem dat tijdens de klinische ontmoeting "just-in-time" patiëntrelevante richtlijnen aan artsen levert en nauwkeurig gestructureerde gegevens vastlegt van iedereen die ermee werkt. Voorbereidend werk met CHICA heeft de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van het systeem om klinische richtlijnen te implementeren en te evalueren.
Onderzoekers stellen voor om CHICA uit te breiden met bewakings- en screeningsalgoritmen voor problematisch nachtelijk wakker worden van baby's. Hoewel een uiteindelijk doel is om specifieke managementtools te creëren en te testen voor het aanpakken van slaapproblemen, richten de doelstellingen van de huidige studie zich op 1) het testen van items voor de identificatie van slaapverstoring, en 2) het identificeren van huidige managementpraktijken in de pediatrische eerstelijnszorg.
Alle verzorgers van kinderen tussen de 5 en 20 maanden die zich melden bij een van de vijf eerstelijnsgezondheidsklinieken zullen willekeurig worden toegewezen om twee van de vijf items met betrekking tot slaap te ontvangen op het prescreeningformulier (PSF) dat momenteel wordt toegediend als onderdeel van de standaard klinische zorg. Ouders hebben de mogelijkheid om "ja" of "nee" te antwoorden. Ongeacht hun antwoorden op het pre-screenerformulier, ontvangt elke ouder vervolgens een formulier met tien items uit de Infant Sleep Questionnaire (ISQ). Twee combinaties van items die vergelijkbaar zijn (items 1/2 en items 3/4) worden niet samen gepresenteerd, wat resulteert in 8 mogelijke armen of combinaties van items.
Als wordt vastgesteld dat een kind mogelijk een slaapstoornis heeft (bijv. de verzorger heeft ja geantwoord op een of twee items), zal CHICA deze informatie prominent weergeven op het werkblad van de arts, bekeken tijdens het kantoorbezoek. De huisarts ontvangt feedback (bijv. 'NAAM KIND kan problematisch wakker worden' s nachts) via het elektronische medische dossier. Op dit moment krijgen providers geen aanvullende richtlijnen over hoe verder te gaan. Aan het einde van het bezoek wordt de zorgverlener gevraagd om aan te geven of een slaapprobleem al dan niet is bevestigd op basis van hun klinische oordeel.
Een deelsteekproef van zorgverleners van wie de eerstelijnszorgverlener (PCP) een slaapprobleem heeft bevestigd, wordt binnen twee weken na het bezoek aan de kliniek telefonisch gecontacteerd en gevraagd om een exit-interview af te leggen. Zorgverleners zullen vragen worden gesteld over de slaap van hun kind, de inhoud van het bezoek aan hun kinderarts die dag (bijvoorbeeld wat de kinderarts heeft aanbevolen), hun perceptie van die aanbevelingen en de uitkomst van die aanbevelingen als ze die hebben geprobeerd. Er zullen doorlopend exit-interviews worden gehouden totdat er een steekproef van 100 is voltooid. Er kan contact worden opgenomen met maximaal 600 gezinnen om 100 interviews af te ronden.
Medewerkers aan dit onderzoek zijn de volgende personen:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Universiteit Purdue; en Jodi Mindell, PhD; St. Joseph's Universiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby tussen de 5 en 20 maanden (op het moment van het bezoek)
- Verzorger beantwoordt vragen op het prescreeningsformulier in de wachtkamer
- Infant is een patiënt in een van de vijf deelnemende klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in Indianapolis, Indiana.
- Voor deelname aan de telefonische interviews spreekt de zorgverlener Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artikelen1;3
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 1 en 3 te ontvangen. Item 1: Wordt NAAM VAN KIND vaak één of meerdere keren per nacht wakker?
Vraag 3: Denk je dat de slaap van CHILD NAME een probleem is?
|
Wordt NAAM VAN KIND 's nachts vaak één of meerdere keren wakker?
Denk je dat KINDERSLAAP een probleem is?
|
|
Experimenteel: Artikelen1;4
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 1 en 4 te ontvangen. Item 1: Wordt NAAM VAN KIND vaak één of meerdere keren per nacht wakker?
Item 4: Denkt u dat NAAM VAN KIND een slaapprobleem heeft?
|
Wordt NAAM VAN KIND 's nachts vaak één of meerdere keren wakker?
Denk je dat CHILD NAME een slaapprobleem heeft?
|
|
Experimenteel: Artikelen1;5
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 1 en 5 te ontvangen. Item 1: Wordt NAAM VAN KIND vaak één of meerdere keren per nacht wakker?
Item 5: Maakt u zich zorgen over de slaap van CHILD NAME?
|
Wordt NAAM VAN KIND 's nachts vaak één of meerdere keren wakker?
Maakt u zich zorgen over de slaap van KIND NAAM?
|
|
Experimenteel: Artikelen2;3
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 2 en 3 te ontvangen. Item 2: Wordt NAAM VAN KIND vaak één of meerdere keren per nacht wakker en gaat er een volwassene naar hem/haar toe?
Vraag 3: Denk je dat de slaap van CHILD NAME een probleem is?
|
Denk je dat KINDERSLAAP een probleem is?
Wordt NAAM VAN KIND vaak een of meerdere keren per nacht wakker en gaat een volwassene naar hem/haar toe?
|
|
Experimenteel: Artikelen2;4
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 2 en 4 te ontvangen. Item 2: Wordt NAAM VAN KIND vaak een of meerdere keren per nacht wakker en gaat er een volwassene naar hem/haar toe?
Item 4: Denkt u dat NAAM VAN KIND een slaapprobleem heeft?
|
Denk je dat CHILD NAME een slaapprobleem heeft?
Wordt NAAM VAN KIND vaak een of meerdere keren per nacht wakker en gaat een volwassene naar hem/haar toe?
|
|
Experimenteel: Artikelen2;5
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 2 en 5 te ontvangen. Item 2: Wordt NAAM VAN KIND vaak een of meerdere keren per nacht wakker en gaat er een volwassene naar hem/haar toe?
Item 5: Maakt u zich zorgen over de slaap van CHILD NAME?
|
Maakt u zich zorgen over de slaap van KIND NAAM?
Wordt NAAM VAN KIND vaak een of meerdere keren per nacht wakker en gaat een volwassene naar hem/haar toe?
|
|
Experimenteel: Artikelen3;5
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 3 en 5 te ontvangen. Item 3: Denkt u dat de slaap van NAAM KIND een probleem is?
Item 5: Maakt u zich zorgen over de slaap van CHILD NAME?
|
Denk je dat KINDERSLAAP een probleem is?
Maakt u zich zorgen over de slaap van KIND NAAM?
|
|
Experimenteel: Artikelen4;5
Verzorger wordt willekeurig toegewezen om screeningitems 4 en 5 te ontvangen. Item 4: Denkt u dat NAAM KIND een slaapprobleem heeft?
Item 5: Maakt u zich zorgen over de slaap van CHILD NAME?
|
Denk je dat CHILD NAME een slaapprobleem heeft?
Maakt u zich zorgen over de slaap van KIND NAAM?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problematische zuigelingen die 's nachts wakker worden (volgens gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Op de dag van elk bezoek aan de PCP voor de duur van het onderzoek (18 maanden) of totdat de patiënt niet meer in aanmerking komt (bijv. ouder wordt).
|
Identificatie van het individuele item of de combinatie van twee items die het sterkst een positieve score op de Infant Sleep Questionnaire voorspellen
|
Op de dag van elk bezoek aan de PCP voor de duur van het onderzoek (18 maanden) of totdat de patiënt niet meer in aanmerking komt (bijv. ouder wordt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problematische baby's die 's nachts wakker worden (volgens klinisch oordeel van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Op de dag van elk bezoek aan de PCP voor de duur van het onderzoek (18 maanden) of totdat de patiënt niet meer in aanmerking komt (bijv. ouder wordt).
|
Identificatie van het individuele item of de combinatie van twee items die het sterkst voorspellen dat een provider een slaapprobleem goedkeurt
|
Op de dag van elk bezoek aan de PCP voor de duur van het onderzoek (18 maanden) of totdat de patiënt niet meer in aanmerking komt (bijv. ouder wordt).
|
|
Beheer van nachtelijk waken (volgens rapport van zorgverlener)
Tijdsspanne: Binnen twee weken na het bezoek aan de huisarts
|
Beschrijvende en kwalitatieve antwoorden van het telefonisch interview met de zorgverlener.
Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer 1) beschrijving van de zorgverlener van aanbevelingen van zorgverleners om 's nachts wakker te worden; 2) perceptie van de zorgverlener van deze aanbevelingen; 3) resultaat van de aanbevolen actie.
|
Binnen twee weken na het bezoek aan de huisarts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1506090982
- N109471 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Indiana University Health Values Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea