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Réveils nocturnes du nourrisson en soins primaires pédiatriques

16 février 2018 mis à jour par: Sarah Honaker, Indiana University

Prise en charge des réveils nocturnes du nourrisson en soins primaires pédiatriques

Cette étude vise à :

  1. identifier quel élément unique ou combinaison de deux éléments est le plus efficace pour identifier les réveils nocturnes problématiques du nourrisson et
  2. décrire les pratiques actuelles des pédiatres pour traiter les réveils nocturnes problématiques des nourrissons.

À l'aide d'un nouveau système informatique d'aide à la décision dans plusieurs cliniques de soins primaires, les soignants accompagnant leur enfant à une visite de santé seront assignés au hasard pour recevoir deux des cinq items évaluant les réveils nocturnes et/ou les problèmes de sommeil, suivis d'un questionnaire validé pour les réveils nocturnes du nourrisson. Si les réponses des soignants aux éléments suggèrent un problème de sommeil possible, les pédiatres recevront une invite dans le dossier de santé électronique identifiant un éventuel problème de sommeil du nourrisson. Un sous-échantillon de soignants sera ensuite interrogé sur le contenu de la visite ce jour-là.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs de l'étude ont développé un nouveau système d'aide à la décision pour la mise en œuvre des directives cliniques dans les pratiques pédiatriques. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combine trois éléments :

  1. directives pédiatriques encodées dans la syntaxe Arden ;
  2. une interface utilisateur papier dynamique et scannable ; et
  3. une interface compatible HL7 avec les systèmes de dossiers médicaux électroniques existants.

Le résultat est un système qui fournit aux médecins des directives pertinentes pour le patient "juste à temps" lors de la rencontre clinique et capture avec précision les données structurées de tous ceux qui interagissent avec lui. Les travaux préliminaires avec CHICA ont démontré la faisabilité d'utiliser le système pour mettre en œuvre et évaluer les lignes directrices cliniques.

Les enquêteurs proposent d'étendre CHICA pour inclure des algorithmes de surveillance et de dépistage des réveils nocturnes problématiques des nourrissons. Bien qu'un objectif éventuel soit de créer et de tester des outils de gestion spécifiques pour résoudre les problèmes de sommeil, les objectifs de l'étude actuelle se concentrent sur 1) tester des éléments pour l'identification des perturbations du sommeil et 2) identifier les pratiques de gestion actuelles en soins primaires pédiatriques.

Tous les soignants d'enfants âgés de 5 à 20 mois se présentant à l'une des cinq cliniques de soins primaires seront assignés au hasard pour recevoir deux des cinq éléments relatifs au sommeil sur le formulaire de présélection (PSF) qui est actuellement administré dans le cadre de l'examen clinique standard. se soucier. Les parents auront la possibilité de répondre « oui » ou « non ». Indépendamment de leurs réponses sur le formulaire de présélection, chaque parent recevra alors un formulaire contenant dix éléments du questionnaire sur le sommeil du nourrisson (ISQ). Deux combinaisons d'items similaires (Items 1/2 et Items 3/4) ne seront pas présentées ensemble, résultant en 8 bras ou combinaisons d'items possibles.

Si un enfant est identifié comme ayant possiblement des troubles du sommeil (par exemple, le soignant a répondu oui à un ou deux éléments), CHICA affichera bien en évidence cette information sur la feuille de travail du médecin, consultée lors de la visite au bureau. Le PCP recevra des commentaires (par exemple, "NOM DE L'ENFANT peut avoir des réveils nocturnes problématiques") via le dossier de santé électronique. Pour le moment, les fournisseurs ne recevront aucune indication supplémentaire sur la marche à suivre. À la fin de la visite, le fournisseur sera invité à indiquer si un problème de sommeil a été confirmé ou non en fonction de son jugement clinique.

Un sous-échantillon de soignants dont le fournisseur de soins primaires (PCP) a confirmé un problème de sommeil sera contacté par téléphone dans les deux semaines suivant la visite à la clinique et invité à remplir une entrevue de sortie. Les soignants se verront poser des questions sur le sommeil de leur enfant, le contenu de la visite avec leur pédiatre ce jour-là (par exemple, ce que le pédiatre a recommandé), leur perception de ces recommandations et le résultat de ces recommandations s'ils les ont tentées. Les entrevues de départ seront menées de façon continue jusqu'à ce qu'un échantillon de 100 personnes ait été complété. Jusqu'à 600 familles peuvent être contactées afin de réaliser 100 entretiens.

Les collaborateurs de cette étude comprennent les personnes suivantes :

Stephen Downs, MD, École de médecine de l'Université de l'Indiana ; Tamara Dugan MS, École de médecine de l'Université de l'Indiana ; Amy Schwichtenberg, PhD, Université Purdue; et Jodi Mindell, Ph.D. ; Université Saint-Joseph

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson entre 5 et 20 mois (au moment de la visite)
  • Le soignant répond aux questions sur le formulaire de présélection dans la salle d'attente
  • Le nourrisson est un patient dans l'une des cinq cliniques de soins primaires participantes à Indianapolis, dans l'Indiana.
  • Pour la participation aux entretiens téléphoniques, le soignant parle anglais.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Articles1;3
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les éléments de dépistage 1 et 3. Élément 1 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ? Item 3 : Pensez-vous que le sommeil de NOM DE L'ENFANT est un problème ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ?
Pensez-vous que le SOMMEIL DE L'ENFANT est un problème ?
Expérimental: Articles1;4
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les éléments de dépistage 1 et 4. Élément 1 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ? Item 4 : Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ?
Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ?
Expérimental: Articles1;5
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les éléments de dépistage 1 et 5. Élément 1 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ? Point 5 : Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois pendant la nuit ?
Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
Expérimental: Articles2;3
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les éléments de dépistage 2 et 3. Élément 2 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit et est-ce qu'un adulte va vers lui ? Item 3 : Pensez-vous que le sommeil de NOM DE L'ENFANT est un problème ?
Pensez-vous que le SOMMEIL DE L'ENFANT est un problème ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit, et est-ce qu'un adulte va vers lui ?
Expérimental: Articles2;4
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les items de dépistage 2 et 4. Item 2 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit et est-ce qu'un adulte va vers lui/elle ? Item 4 : Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ?
Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit, et est-ce qu'un adulte va vers lui ?
Expérimental: Articles2;5
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les items de dépistage 2 et 5. Item 2 : NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit et un adulte va-t-il vers lui ? Point 5 : Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
NOM DE L'ENFANT se réveille-t-il souvent une ou plusieurs fois par nuit, et est-ce qu'un adulte va vers lui ?
Expérimental: Articles3;5
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les items de dépistage 3 et 5. Item 3 : Pensez-vous que le sommeil de NOM DE L'ENFANT est un problème ? Point 5 : Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
Pensez-vous que le SOMMEIL DE L'ENFANT est un problème ?
Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
Expérimental: Articles4;5
Le soignant est assigné au hasard pour recevoir les éléments de dépistage 4 et 5. Élément 4 : Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ? Point 5 : Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?
Pensez-vous que NOM DE L'ENFANT a un problème de sommeil ?
Avez-vous des inquiétudes concernant le sommeil de NOM DE L'ENFANT ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveils nocturnes problématiques du nourrisson (selon questionnaire validé)
Délai: Le jour de chaque visite au PCP pendant la durée de l'étude (18 mois) ou jusqu'à ce que le patient ne réponde plus aux critères d'éligibilité (par exemple, vieillit).
Identifier l'élément individuel ou la combinaison de deux éléments qui prédisent le plus fortement un score positif sur le questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Le jour de chaque visite au PCP pendant la durée de l'étude (18 mois) ou jusqu'à ce que le patient ne réponde plus aux critères d'éligibilité (par exemple, vieillit).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveils nocturnes problématiques du nourrisson (selon le jugement clinique du fournisseur)
Délai: Le jour de chaque visite au PCP pendant la durée de l'étude (18 mois) ou jusqu'à ce que le patient ne réponde plus aux critères d'éligibilité (par exemple, vieillit).
Identifier l'élément individuel ou la combinaison de deux éléments qui prédisent le plus fortement l'approbation d'un problème de sommeil par un fournisseur
Le jour de chaque visite au PCP pendant la durée de l'étude (18 mois) ou jusqu'à ce que le patient ne réponde plus aux critères d'éligibilité (par exemple, vieillit).
Gestion des réveils nocturnes (par rapport soignant)
Délai: Dans les deux semaines suivant la visite chez le fournisseur de soins primaires
Réponses descriptives et qualitatives de l'entretien téléphonique avec le soignant. Les variables d'intérêt comprennent 1) la description par le soignant des recommandations du prestataire pour traiter les réveils nocturnes ; 2) la perception des soignants de ces recommandations ; 3) résultat de l'action recommandée.
Dans les deux semaines suivant la visite chez le fournisseur de soins primaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506090982
  • N109471 (Autre subvention/numéro de financement: Indiana University Health Values Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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