- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02780596
Spedbarns nattevåkner i pediatrisk primæromsorg
Håndtering av nattvåkne spedbarn i pediatrisk primæromsorg
Denne studien har som mål å:
- identifisere hvilket enkelt element eller kombinasjon av to elementer som fungerer best når det gjelder å identifisere problematiske nattevåkne spedbarn og
- beskrive gjeldende praksis fra barneleger for å håndtere problematiske nattevåkne spedbarn.
Ved å bruke et nytt databeslutningsstøttesystem i flere primærhelseklinikker, vil omsorgspersoner som følger barnet deres til et helsebesøk, bli tilfeldig tildelt to av fem elementer som vurderer nattvåkne og/eller søvnproblemer, etterfulgt av et validert spørreskjema for spedbarns nattevåkning. Hvis omsorgspersonens svar på elementene tyder på et mulig søvnproblem, vil barneleger motta en melding i den elektroniske helsejournalen som identifiserer et mulig søvnproblem hos spedbarn. Et delutvalg av omsorgspersoner vil deretter bli intervjuet angående innholdet i besøket den dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere har utviklet et nytt beslutningsstøttesystem for implementering av kliniske retningslinjer i pediatrisk praksis. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) kombinerer tre elementer:
- pediatriske retningslinjer kodet i Arden Syntax;
- et dynamisk, skannbart papirbrukergrensesnitt; og
- et HL7-kompatibelt grensesnitt til eksisterende elektroniske journalsystemer.
Resultatet er et system som både leverer «just-in-time» pasientrelevante retningslinjer til leger under det kliniske møtet og som nøyaktig fanger opp strukturerte data fra alle som samhandler med det. Foreløpig arbeid med CHICA har vist gjennomførbarheten av å bruke systemet til å implementere og evaluere kliniske retningslinjer.
Etterforskere foreslår å utvide CHICA til å inkludere overvåkings- og screeningsalgoritmer for problematiske nattevåkne spedbarn. Mens et endelig mål er å lage og teste spesifikke styringsverktøy for å adressere søvnproblemer, fokuserer målene med den nåværende studien på 1) å teste elementer for identifisering av søvnforstyrrelser, og 2) å identifisere gjeldende håndteringspraksis i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Alle omsorgspersoner for barn mellom 5 og 20 måneder som oppsøker en av fem primærhelseklinikker vil bli tilfeldig tildelt to av fem ting som gjelder søvn på forhåndsscreeningsskjemaet (PSF) som for tiden administreres som en del av standard klinisk omsorg. Foreldre vil ha muligheten til å svare «ja» eller «nei». Uavhengig av deres svar på forhåndskontrollskjemaet, vil hver forelder da motta et skjema som inneholder ti elementer fra Infant Sleep Questionnaire (ISQ). To kombinasjoner av elementer som er like (element 1/2 og elementer 3/4) vil ikke bli presentert sammen, noe som resulterer i 8 mulige armer eller kombinasjoner av elementer.
Hvis et barn blir identifisert som muligens å ha en søvnforstyrrelse (f.eks. omsorgsperson svarte ja på ett eller to ting), vil CHICA fremtredende vise denne informasjonen på legens arbeidsarket, som vises under kontorbesøket. PCP vil motta tilbakemelding (f.eks. "BARNETAVN kan ha problematisk nattevåking") via den elektroniske helsejournalen. For øyeblikket vil ikke leverandørene bli gitt ytterligere veiledning om hvordan de skal gå frem. På slutten av besøket vil leverandøren bli bedt om å indikere hvorvidt et søvnproblem ble bekreftet basert på deres kliniske vurdering.
Et underutvalg av omsorgspersoner hvis primærpleier (PCP) bekreftet et søvnproblem, vil bli kontaktet på telefon innen to uker etter klinikkbesøket og bedt om å fullføre et utgangsintervju. Omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål om barnets søvn, innholdet i besøket med barnelegen den dagen (f.eks. hva barnelegen anbefalte), deres oppfatning av disse anbefalingene og resultatet av disse anbefalingene hvis de forsøkte dem. Exitintervjuer vil bli gjennomført fortløpende inntil et utvalg på 100 er gjennomført. Opptil 600 familier kan kontaktes for å gjennomføre 100 intervjuer.
Samarbeidspartnere på denne studien inkluderer følgende personer:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; og Jodi Mindell, PhD; St. Joseph's University
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 5 og 20 måneder (på tidspunktet for besøket)
- Omsorgsperson svarer på spørsmål på forhåndsscreeningsskjemaet på venterommet
- Infant er en pasient ved en av fem deltakende primærhelseklinikker i Indianapolis, Indiana.
- For deltakelse i telefonintervjuene snakker omsorgsperson engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artikler 1;3
Omsorgspersonen er tilfeldig tildelt til å motta screening punkt 1 og 3. Punkt 1: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Punkt 3: Synes du at BARNETAVNs søvn er et problem?
|
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Synes du BARNENS SØVN er et problem?
|
|
Eksperimentell: Artikler 1;4
Omsorgspersonen er tilfeldig tildelt til å motta screening punkt 1 og 4. Punkt 1: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Punkt 4: Tror du at BARNETAVN har et søvnproblem?
|
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Tror du at BARNENS NAVN har et søvnproblem?
|
|
Eksperimentell: Artikler 1;5
Omsorgsperson er tilfeldig tildelt for å motta screening punkt 1 og 5. Punkt 1: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Punkt 5: Har du noen bekymringer angående BARNETAVNs søvn?
|
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger i løpet av natten?
Har du noen bekymringer angående BARNETAVNETS søvn?
|
|
Eksperimentell: Artikler 2;3
Omsorgspersonen er tilfeldig tildelt til å motta screening punkt 2 og 3. Punkt 2: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt og går en voksen til ham/henne?
Punkt 3: Synes du at BARNETAVNs søvn er et problem?
|
Synes du BARNENS SØVN er et problem?
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt, og går en voksen til ham/henne?
|
|
Eksperimentell: Artikler 2;4
Omsorgsperson er tilfeldig tildelt for å motta screening punkt 2 og 4. Punkt 2: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt og går en voksen til ham/henne?
Punkt 4: Tror du at BARNETAVN har et søvnproblem?
|
Tror du at BARNENS NAVN har et søvnproblem?
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt, og går en voksen til ham/henne?
|
|
Eksperimentell: Artikler 2;5
Omsorgsperson er tilfeldig tildelt for å motta screening punkt 2 og 5. Punkt 2: Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt og går en voksen til ham/henne?
Punkt 5: Har du noen bekymringer angående BARNETAVNs søvn?
|
Har du noen bekymringer angående BARNETAVNETS søvn?
Våkner BARNETAVN ofte en eller flere ganger per natt, og går en voksen til ham/henne?
|
|
Eksperimentell: Artikler 3;5
Omsorgsperson er tilfeldig tildelt for å motta screening punkt 3 og 5. Punkt 3: Synes du at BARNETAVNs søvn er et problem?
Punkt 5: Har du noen bekymringer angående BARNETAVNs søvn?
|
Synes du BARNENS SØVN er et problem?
Har du noen bekymringer angående BARNETAVNETS søvn?
|
|
Eksperimentell: Artikler 4;5
Omsorgspersonen er tilfeldig tildelt for å motta screeningpunkt 4 og 5. Punkt 4: Tror du at BARNETAVN har et søvnproblem?
Punkt 5: Har du noen bekymringer angående BARNETAVNs søvn?
|
Tror du at BARNENS NAVN har et søvnproblem?
Har du noen bekymringer angående BARNETAVNETS søvn?
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske nattevåkne spedbarn (per validert spørreskjema)
Tidsramme: På dagen for hvert besøk til PCP for varigheten av studien (18 måneder) eller til pasienten ikke lenger oppfyller kvalifikasjonen (f.
|
Identifisere det individuelle elementet eller kombinasjonen av to elementer som sterkest predikerer en positiv poengsum på Spedbarnssøvnspørreskjemaet
|
På dagen for hvert besøk til PCP for varigheten av studien (18 måneder) eller til pasienten ikke lenger oppfyller kvalifikasjonen (f.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske nattevåkner for spedbarn (per leverandørens kliniske vurdering)
Tidsramme: På dagen for hvert besøk til PCP for varigheten av studien (18 måneder) eller til pasienten ikke lenger oppfyller kvalifikasjonen (f.
|
Identifisere det individuelle elementet eller kombinasjonen av to elementer som sterkest forutsier en leverandørs godkjenning av et søvnproblem
|
På dagen for hvert besøk til PCP for varigheten av studien (18 måneder) eller til pasienten ikke lenger oppfyller kvalifikasjonen (f.
|
|
Håndtering av nattvåkne (per omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Innen to uker etter besøket til primærhelsetjenesten
|
Beskrivende og kvalitative svar fra omsorgspersontelefonintervjuet.
Variabler av interesse inkluderer 1) omsorgspersonens beskrivelse av leverandørens anbefalinger for å adressere nattvåkne; 2) omsorgspersonens oppfatning av disse anbefalingene; 3) resultatet av den anbefalte handlingen.
|
Innen to uker etter besøket til primærhelsetjenesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1506090982
- N109471 (Annet stipend/finansieringsnummer: Indiana University Health Values Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania