- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02780596
Nocne budzenie się niemowląt w podstawowej opiece pediatrycznej
Postępowanie w przypadku nocnych przebudzeń niemowląt w podstawowej opiece pediatrycznej
To badanie ma na celu:
- zidentyfikować, która pojedyncza pozycja lub kombinacja dwóch pozycji najlepiej sprawdza się w rozpoznawaniu problematycznych nocnych przebudzeń niemowląt i
- opisują obecne praktyki pediatrów w rozwiązywaniu problematycznych nocnych przebudzeń niemowląt.
Korzystając z nowatorskiego komputerowego systemu wspomagania decyzji w kilku przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, opiekunowie towarzyszący dziecku podczas wizyty lekarskiej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch z pięciu pozycji oceniających nocne budzenie się i/lub problemy ze snem, a następnie zatwierdzony kwestionariusz dotyczący nocnych przebudzeń niemowląt. Jeśli odpowiedzi opiekuna na pozycje sugerują możliwy problem ze snem, pediatrzy otrzymają monit w elektronicznej dokumentacji medycznej identyfikujący możliwy problem ze snem niemowlęcia. Następnie zostanie przeprowadzony wywiad z podgrupą opiekunów na temat treści wizyty danego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali nowatorski system wspomagania decyzji do wdrażania wytycznych klinicznych w praktyce pediatrycznej. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) łączy w sobie trzy elementy:
- wytyczne pediatryczne zakodowane w Arden Syntax;
- dynamiczny, skanowalny papierowy interfejs użytkownika; I
- interfejs zgodny z HL7 do istniejących systemów elektronicznej dokumentacji medycznej.
Rezultatem jest system, który zarówno dostarcza lekarzom „dokładnie na czas” istotne dla pacjenta wytyczne podczas spotkania klinicznego, jak i dokładnie przechwytuje ustrukturyzowane dane od wszystkich, którzy mają z nim kontakt. Wstępna praca z firmą CHICA wykazała wykonalność wykorzystania systemu do wdrażania i oceny wytycznych klinicznych.
Badacze proponują rozszerzenie CHICA o algorytmy nadzoru i badań przesiewowych pod kątem problematycznych nocnych przebudzeń niemowląt. Chociaż ostatecznym celem jest stworzenie i przetestowanie konkretnych narzędzi zarządzania w celu rozwiązania problemów ze snem, cele obecnego badania koncentrują się na 1) testowaniu elementów w celu identyfikacji zakłóceń snu oraz 2) identyfikacji obecnych praktyk zarządzania w podstawowej opiece pediatrycznej.
Wszyscy opiekunowie dzieci w wieku od 5 do 20 miesięcy zgłaszających się do jednej z pięciu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch z pięciu pozycji dotyczących snu w formularzu wstępnej oceny (PSF), który jest obecnie podawany w ramach standardowego badania klinicznego. opieka. Rodzice będą mogli odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Niezależnie od odpowiedzi udzielonych w formularzu wstępnego badania przesiewowego, każdy rodzic otrzyma następnie formularz zawierający dziesięć pozycji z Kwestionariusza Snu Niemowlaka (ISQ). Dwie kombinacje przedmiotów, które są podobne (przedmioty 1/2 i przedmioty 3/4) nie zostaną przedstawione razem, co daje 8 możliwych ramion lub kombinacji przedmiotów.
Jeśli dziecko zostanie zidentyfikowane jako potencjalnie cierpiące na zaburzenia snu (np. opiekun odpowiedział twierdząco na jedno lub dwa pytania), firma CHICA umieści tę informację w widocznym miejscu na karcie pracy lekarza, przeglądanej podczas wizyty w gabinecie. PCP otrzyma informację zwrotną (np. „IMIĘ DZIECKA może mieć problem z nocnymi przebudzeniami”) za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. W tej chwili usługodawcy nie otrzymają dodatkowych wskazówek, jak postępować. Pod koniec wizyty usługodawca zostanie poproszony o wskazanie, czy problem ze snem został potwierdzony na podstawie jego oceny klinicznej.
Podgrupa opiekunów, których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) potwierdził problem ze snem, zostanie poinformowana telefonicznie w ciągu dwóch tygodni od wizyty w klinice i poproszona o wypełnienie wywiadu wyjściowego. Opiekunowie będą zadawać pytania dotyczące snu ich dziecka, treści wizyty u pediatry tego dnia (np. Wywiady wyjściowe będą prowadzone na bieżąco do momentu skompletowania próby 100 osób. W celu przeprowadzenia 100 wywiadów można skontaktować się z maksymalnie 600 rodzinami.
Współpracownikami tego badania są następujące osoby:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Indiany; dr Amy Schwichtenberg, Uniwersytet Purdue; i dr Jodi Mindell; Uniwersytet św. Józefa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku od 5 do 20 miesięcy (w czasie wizyty)
- Opiekun odpowiada na pytania na formularzu wstępnej selekcji w poczekalni
- Niemowlę jest pacjentem jednej z pięciu uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Indianapolis w stanie Indiana.
- Do udziału w wywiadach telefonicznych opiekun mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty1;3
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 1 i 3. Pozycja 1: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub więcej razy w nocy?
Pytanie 3: Czy uważasz, że sen IMIĘ DZIECKA stanowi problem?
|
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w nocy?
Czy uważasz, że SEN DZIECKA jest problemem?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty1;4
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 1 i 4. Pozycja 1: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub więcej razy w nocy?
Pytanie 4: Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
|
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w nocy?
Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty1;5
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 1 i 5. Pozycja 1: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub więcej razy w nocy?
Punkt 5: Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w nocy?
Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty2;3
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 2 i 3. Pozycja 2: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w ciągu nocy i czy przychodzi do niego osoba dorosła?
Pytanie 3: Czy uważasz, że sen IMIĘ DZIECKA stanowi problem?
|
Czy uważasz, że SEN DZIECKA jest problemem?
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w ciągu nocy i czy wraz z dorosłym chodzi do niego/niej?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty2;4
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 2 i 4. Pozycja 2: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w nocy i czy przychodzi do niego osoba dorosła?
Pytanie 4: Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
|
Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w ciągu nocy i czy wraz z dorosłym chodzi do niego/niej?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty2;5
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania pozycji przesiewowych 2 i 5. Pozycja 2: Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w nocy i czy przychodzi do niego osoba dorosła?
Punkt 5: Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
Czy IMIĘ DZIECKA często budzi się raz lub kilka razy w ciągu nocy i czy wraz z dorosłym chodzi do niego/niej?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty3;5
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania punktów przesiewowych 3 i 5. Punkt 3: Czy uważasz, że sen IMIĘ DZIECKA stanowi problem?
Punkt 5: Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
Czy uważasz, że SEN DZIECKA jest problemem?
Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty4;5
Opiekun jest losowo przydzielany do otrzymywania punktów przesiewowych 4 i 5. Punkt 4: Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
Punkt 5: Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
Czy uważasz, że IMIĘ DZIECKA ma problemy ze snem?
Czy masz jakieś obawy dotyczące snu IMIĘ DZIECKA?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problematyczne budzenie się niemowląt w nocy (zgodnie z zatwierdzonym kwestionariuszem)
Ramy czasowe: W dniu każdej wizyty w PCP na czas trwania badania (18 miesięcy) lub do momentu, gdy pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacyjnych (np. wiek).
|
Identyfikacja pojedynczej pozycji lub kombinacji dwóch pozycji, które najsilniej przewidują pozytywny wynik Kwestionariusza Snu Niemowlęcia
|
W dniu każdej wizyty w PCP na czas trwania badania (18 miesięcy) lub do momentu, gdy pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacyjnych (np. wiek).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problematyczne budzenie się niemowląt w nocy (zgodnie z oceną kliniczną dostawcy)
Ramy czasowe: W dniu każdej wizyty w PCP na czas trwania badania (18 miesięcy) lub do momentu, gdy pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacyjnych (np. wiek).
|
Zidentyfikowanie pojedynczej pozycji lub kombinacji dwóch pozycji, które najsilniej prognozują potwierdzenie przez dostawcę problemu ze snem
|
W dniu każdej wizyty w PCP na czas trwania badania (18 miesięcy) lub do momentu, gdy pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacyjnych (np. wiek).
|
|
Zarządzanie nocnymi przebudzeniami (na raport opiekuna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
Opisowe i jakościowe odpowiedzi z wywiadu telefonicznego z opiekunem.
Interesujące zmienne obejmują 1) opis zaleceń opiekuna dotyczących nocnych przebudzeń; 2) postrzeganie przez opiekuna tych zaleceń; 3) wynik zalecanego działania.
|
W ciągu dwóch tygodni po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506090982
- N109471 (Inny numer grantu/finansowania: Indiana University Health Values Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .