Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Despertares Infantiles en Atención Primaria Pediátrica

16 de febrero de 2018 actualizado por: Sarah Honaker, Indiana University

Manejo de los Despertares Infantiles en Atención Primaria Pediátrica

Este estudio tiene como objetivo:

  1. identificar qué elemento individual o combinación de dos elementos funciona mejor para identificar los despertares nocturnos problemáticos del bebé y
  2. describir las prácticas actuales de los pediatras para abordar los despertares nocturnos problemáticos de los bebés.

Usando un novedoso sistema informático de apoyo a la toma de decisiones en varias clínicas de atención primaria, los cuidadores que acompañan a su hijo a una visita de salud serán asignados aleatoriamente para recibir dos de cinco elementos que evalúan los despertares nocturnos y/o los problemas del sueño, seguidos de un cuestionario validado para los despertares nocturnos de los bebés. Si las respuestas del cuidador a los elementos sugieren un posible problema de sueño, los pediatras recibirán un aviso en el registro de salud electrónico que identifica un posible problema de sueño del bebé. A continuación, se entrevistará a una submuestra de cuidadores sobre el contenido de la visita de ese día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores del estudio han desarrollado un novedoso sistema de apoyo a la toma de decisiones para implementar pautas clínicas en prácticas pediátricas. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combina tres elementos:

  1. guías pediátricas codificadas en Arden Syntax;
  2. una interfaz de usuario en papel dinámica y escaneable; y
  3. una interfaz compatible con HL7 para los sistemas de registros médicos electrónicos existentes.

El resultado es un sistema que proporciona a los médicos directrices relevantes para el paciente "justo a tiempo" durante el encuentro clínico y captura con precisión datos estructurados de todos los que interactúan con él. El trabajo preliminar con CHICA ha demostrado la viabilidad de utilizar el sistema para implementar y evaluar las guías clínicas.

Los investigadores proponen expandir CHICA para incluir algoritmos de vigilancia y detección para los despertares nocturnos problemáticos de los bebés. Si bien un objetivo final es crear y probar herramientas de gestión específicas para abordar los problemas del sueño, los objetivos del estudio actual se centran en 1) probar elementos para la identificación de la interrupción del sueño y 2) identificar las prácticas de gestión actuales en la atención primaria pediátrica.

Todos los cuidadores de niños entre las edades de 5 y 20 meses que se presenten en una de las cinco clínicas de salud de atención primaria serán asignados al azar para recibir dos de los cinco elementos relacionados con el sueño en el formulario de preselección (PSF) que se administra actualmente como parte de la evaluación clínica estándar. cuidado. Los padres tendrán la opción de responder "sí" o "no". Independientemente de sus respuestas en el formulario de evaluación previa, cada padre recibirá un formulario que contiene diez elementos del Cuestionario de Sueño Infantil (Infant Sleep Questionnaire, ISQ). Dos combinaciones de artículos que sean similares (Artículos 1/2 y Artículos 3/4) no se presentarán juntas, lo que dará como resultado 8 brazos o combinaciones de artículos posibles.

Si se identifica que un niño posiblemente tenga un trastorno del sueño (p. ej., el cuidador respondió que sí a uno o dos puntos), CHICA mostrará esta información de manera destacada en la hoja de trabajo del médico, que se verá durante la visita al consultorio. El PCP recibirá comentarios (p. ej., "NOMBRE DEL NIÑO puede tener problemas para despertarse durante la noche") a través del registro de salud electrónico. En este momento, los proveedores no recibirán orientación adicional sobre cómo proceder. Al final de la visita, se le pedirá al proveedor que indique si se confirmó o no un problema de sueño según su juicio clínico.

Se contactará por teléfono a una submuestra de cuidadores cuyo proveedor de atención primaria (PCP) confirmó un problema de sueño dentro de las dos semanas posteriores a la visita a la clínica y se les pedirá que completen una entrevista de salida. A los cuidadores se les harán preguntas sobre el sueño de su hijo, el contenido de la visita con su pediatra ese día (por ejemplo, lo que recomendó el pediatra), sus percepciones de esas recomendaciones y el resultado de esas recomendaciones si las intentaron. Las entrevistas de salida se realizarán de forma continua hasta que se haya completado una muestra de 100. Se pueden contactar hasta 600 familias para completar 100 entrevistas.

Los colaboradores en este estudio incluyen a las siguientes personas:

Stephen Downs, MD, Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana; Tamara Dugan MS, Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana; Amy Schwichtenberg, PhD, Universidad de Purdue; y Jodi Mindell, PhD; Universidad de San José

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé entre 5 y 20 meses de edad (en el momento de la visita)
  • El cuidador responde a las preguntas en el formulario de preselección en la sala de espera
  • Infant es un paciente en una de las cinco clínicas de salud de atención primaria participantes en Indianápolis, Indiana.
  • Para participar en las entrevistas telefónicas, el cuidador habla inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artículos1;3
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 1 y 3. Punto 1: ¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche? Ítem ​​3: ¿Piensa que el sueño de NOMBRE DEL NIÑO es un problema?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche?
¿Cree que el SUEÑO DEL NIÑO es un problema?
Experimental: Artículos1;4
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 1 y 4. Punto 1: ¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche? Ítem ​​4: ¿Piensa que NOMBRE DEL NIÑO tiene un problema de sueño?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche?
¿Cree que NOMBRE DEL NIÑO tiene problemas para dormir?
Experimental: Artículos1;5
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 1 y 5. Punto 1: ¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche? Ítem ​​5: ¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces durante la noche?
¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
Experimental: Artículos2;3
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 2 y 3. Punto 2: ¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella? Ítem ​​3: ¿Piensa que el sueño de NOMBRE DEL NIÑO es un problema?
¿Cree que el SUEÑO DEL NIÑO es un problema?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella?
Experimental: Artículos2;4
El cuidador se asigna al azar para recibir los ítems de evaluación 2 y 4. Ítem 2: ¿NOMBRE DEL NIÑO a menudo se despierta una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella? Ítem ​​4: ¿Piensa que NOMBRE DEL NIÑO tiene un problema de sueño?
¿Cree que NOMBRE DEL NIÑO tiene problemas para dormir?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella?
Experimental: Artículos2;5
El cuidador se asigna al azar para recibir los ítems de evaluación 2 y 5. Ítem 2: ¿NOMBRE DEL NIÑO a menudo se despierta una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella? Ítem ​​5: ¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
¿NOMBRE DEL NIÑO se despierta a menudo una o más veces por noche y un adulto va hacia él/ella?
Experimental: Artículos3;5
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 3 y 5. Punto 3: ¿Piensa que el sueño de NOMBRE DEL NIÑO es un problema? Ítem ​​5: ¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
¿Cree que el SUEÑO DEL NIÑO es un problema?
¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
Experimental: Artículos4;5
El cuidador se asigna al azar para recibir los puntos de evaluación 4 y 5. Punto 4: ¿Cree que NOMBRE DEL NIÑO tiene un problema de sueño? Ítem ​​5: ¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?
¿Cree que NOMBRE DEL NIÑO tiene problemas para dormir?
¿Tiene alguna inquietud sobre el sueño de NOMBRE DEL NIÑO?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertares nocturnos problemáticos del bebé (según cuestionario validado)
Periodo de tiempo: El día de cada visita al PCP durante la duración del estudio (18 meses) o hasta que el paciente ya no cumpla con los requisitos (p. ej., supere la edad).
Identificar el elemento individual o la combinación de dos elementos que predicen con más fuerza una puntuación positiva en el Cuestionario de sueño infantil
El día de cada visita al PCP durante la duración del estudio (18 meses) o hasta que el paciente ya no cumpla con los requisitos (p. ej., supere la edad).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertares nocturnos problemáticos del bebé (según el criterio clínico del proveedor)
Periodo de tiempo: El día de cada visita al PCP durante la duración del estudio (18 meses) o hasta que el paciente ya no cumpla con los requisitos (p. ej., supere la edad).
Identificar el elemento individual o la combinación de dos elementos que predicen con más fuerza la aprobación de un proveedor de un problema de sueño
El día de cada visita al PCP durante la duración del estudio (18 meses) o hasta que el paciente ya no cumpla con los requisitos (p. ej., supere la edad).
Gestión de los despertares nocturnos (por informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la visita al proveedor de atención primaria
Respuestas descriptivas y cualitativas de la entrevista telefónica con el cuidador. Las variables de interés incluyen 1) descripción del cuidador de las recomendaciones del proveedor para abordar los despertares nocturnos; 2) percepción del cuidador sobre estas recomendaciones; 3) resultado de la acción recomendada.
Dentro de las dos semanas posteriores a la visita al proveedor de atención primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1506090982
  • N109471 (Otro número de subvención/financiamiento: Indiana University Health Values Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir