- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02780596
Acordar Noturno Infantil na Atenção Primária Pediátrica
Manejo do despertar noturno infantil na atenção primária pediátrica
Este estudo tem como objetivo:
- identificar qual item único ou combinação de dois itens tem melhor desempenho na identificação de despertares noturnos problemáticos do bebê e
- descrevem as práticas atuais dos pediatras para lidar com os despertares noturnos problemáticos do bebê.
Usando um novo sistema computadorizado de apoio à decisão em várias clínicas de cuidados primários, os cuidadores que acompanham seus filhos a uma consulta de saúde serão designados aleatoriamente para receber dois dos cinco itens que avaliam despertares noturnos e/ou problemas de sono, seguidos por um questionário validado para despertares noturnos infantis. Se as respostas do cuidador aos itens sugerirem um possível problema de sono, os pediatras receberão uma solicitação no prontuário eletrônico identificando um possível problema de sono infantil. Uma subamostra de cuidadores será então entrevistada sobre o conteúdo da visita naquele dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo desenvolveram um novo sistema de apoio à decisão para implementar diretrizes clínicas em práticas pediátricas. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combina três elementos:
- diretrizes pediátricas codificadas em Arden Syntax;
- uma interface de usuário de papel dinâmica e escaneável; e
- uma interface compatível com HL7 para sistemas de registros médicos eletrônicos existentes.
O resultado é um sistema que fornece orientações relevantes para o paciente "just-in-time" aos médicos durante o encontro clínico e captura com precisão dados estruturados de todos os que interagem com ele. O trabalho preliminar com o CHICA demonstrou a viabilidade de usar o sistema para implementar e avaliar diretrizes clínicas.
Os investigadores propõem expandir o CHICA para incluir algoritmos de vigilância e triagem para despertares noturnos infantis problemáticos. Embora um objetivo final seja criar e testar ferramentas de gerenciamento específicas para lidar com problemas de sono, os objetivos do estudo atual se concentram em 1) testar itens para a identificação de distúrbios do sono e 2) identificar as práticas de gerenciamento atuais na atenção primária pediátrica.
Todos os cuidadores de crianças com idades entre 5 e 20 meses que se apresentam em uma das cinco clínicas de saúde primária serão designados aleatoriamente para receber dois dos cinco itens relativos ao sono no formulário de pré-triagem (PSF) que atualmente é administrado como parte do padrão clínico Cuidado. Os pais terão a opção de responder "sim" ou "não". Independentemente de suas respostas no formulário de pré-triagem, cada pai receberá um formulário contendo dez itens do Questionário de Sono Infantil (ISQ). Duas combinações de itens semelhantes (Itens 1/2 e Itens 3/4) não serão apresentadas juntas, resultando em 8 possíveis braços ou combinações de itens.
Se uma criança for identificada como possivelmente tendo um distúrbio do sono (por exemplo, o cuidador respondeu sim a um ou dois itens), a CHICA exibirá essas informações em destaque na planilha do médico, visualizada durante a visita ao consultório. O PCP receberá feedback (por exemplo, "NOME DA CRIANÇA pode ter problemas para acordar à noite") por meio do registro eletrônico de saúde. No momento, os provedores não receberão orientações adicionais sobre como proceder. No final da visita, o provedor será solicitado a indicar se um problema de sono foi confirmado ou não com base em seu julgamento clínico.
Uma subamostra de cuidadores cujo prestador de cuidados primários (PCP) confirmou um problema de sono será contatada por telefone dentro de duas semanas após a visita clínica e solicitada a concluir uma entrevista de saída. Os cuidadores responderão a perguntas sobre o sono de seus filhos, o conteúdo da consulta com o pediatra naquele dia (por exemplo, o que o pediatra recomendou), suas percepções dessas recomendações e o resultado dessas recomendações, caso as tenham tentado. As entrevistas de saída serão conduzidas continuamente até que uma amostra de 100 seja concluída. Até 600 famílias podem ser contatadas para completar 100 entrevistas.
Colaboradores neste estudo incluem os seguintes indivíduos:
Stephen Downs, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Tamara Dugan MS, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; e Jodi Mindell, PhD; Universidade de São José
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente entre 5 e 20 meses de idade (no momento da visita)
- O cuidador responde às perguntas no formulário de pré-triagem na sala de espera
- Infant é um paciente em uma das cinco clínicas de saúde de cuidados primários participantes em Indianápolis, Indiana.
- Para participar das entrevistas por telefone, o cuidador fala inglês.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itens1;3
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 3 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite?
Item 3: Você acha que o sono do NOME DA CRIANÇA é um problema?
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NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
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Experimental: Itens1;4
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 4 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite?
Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono?
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NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
|
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Experimental: Itens1;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 5 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite?
Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
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NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
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Experimental: Itens2;3
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 3 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela?
Item 3: Você acha que o sono do NOME DA CRIANÇA é um problema?
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Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
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Experimental: Itens2;4
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 4 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela?
Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono?
|
Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
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Experimental: Itens2;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 5 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela?
Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
|
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
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Experimental: Itens3;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 3 e 5 da triagem. Item 3: Você acha que o sono da CRIANÇA NOME é um problema?
Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
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Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
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Experimental: Itens4;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 4 e 5 da triagem. Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono?
Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
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Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar noturno infantil problemático (por questionário validado)
Prazo: No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
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Identificar o item individual ou a combinação de dois itens que mais predizem uma pontuação positiva no Questionário de Sono Infantil
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No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despertares noturnos problemáticos do bebê (por julgamento clínico do provedor)
Prazo: No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
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Identificar o item individual ou a combinação de dois itens que preveem mais fortemente o endosso do provedor de um problema de sono
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No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
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Gestão de despertares noturnos (por relato do cuidador)
Prazo: Dentro de duas semanas após a visita ao prestador de cuidados primários
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Respostas descritivas e qualitativas da entrevista telefônica do cuidador.
As variáveis de interesse incluem 1) descrição do cuidador sobre as recomendações do profissional para lidar com os despertares noturnos; 2) percepção do cuidador sobre essas recomendações; 3) resultado da ação recomendada.
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Dentro de duas semanas após a visita ao prestador de cuidados primários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1506090982
- N109471 (Número de outro subsídio/financiamento: Indiana University Health Values Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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