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Acordar Noturno Infantil na Atenção Primária Pediátrica

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sarah Honaker, Indiana University

Manejo do despertar noturno infantil na atenção primária pediátrica

Este estudo tem como objetivo:

  1. identificar qual item único ou combinação de dois itens tem melhor desempenho na identificação de despertares noturnos problemáticos do bebê e
  2. descrevem as práticas atuais dos pediatras para lidar com os despertares noturnos problemáticos do bebê.

Usando um novo sistema computadorizado de apoio à decisão em várias clínicas de cuidados primários, os cuidadores que acompanham seus filhos a uma consulta de saúde serão designados aleatoriamente para receber dois dos cinco itens que avaliam despertares noturnos e/ou problemas de sono, seguidos por um questionário validado para despertares noturnos infantis. Se as respostas do cuidador aos itens sugerirem um possível problema de sono, os pediatras receberão uma solicitação no prontuário eletrônico identificando um possível problema de sono infantil. Uma subamostra de cuidadores será então entrevistada sobre o conteúdo da visita naquele dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo desenvolveram um novo sistema de apoio à decisão para implementar diretrizes clínicas em práticas pediátricas. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) combina três elementos:

  1. diretrizes pediátricas codificadas em Arden Syntax;
  2. uma interface de usuário de papel dinâmica e escaneável; e
  3. uma interface compatível com HL7 para sistemas de registros médicos eletrônicos existentes.

O resultado é um sistema que fornece orientações relevantes para o paciente "just-in-time" aos médicos durante o encontro clínico e captura com precisão dados estruturados de todos os que interagem com ele. O trabalho preliminar com o CHICA demonstrou a viabilidade de usar o sistema para implementar e avaliar diretrizes clínicas.

Os investigadores propõem expandir o CHICA para incluir algoritmos de vigilância e triagem para despertares noturnos infantis problemáticos. Embora um objetivo final seja criar e testar ferramentas de gerenciamento específicas para lidar com problemas de sono, os objetivos do estudo atual se concentram em 1) testar itens para a identificação de distúrbios do sono e 2) identificar as práticas de gerenciamento atuais na atenção primária pediátrica.

Todos os cuidadores de crianças com idades entre 5 e 20 meses que se apresentam em uma das cinco clínicas de saúde primária serão designados aleatoriamente para receber dois dos cinco itens relativos ao sono no formulário de pré-triagem (PSF) que atualmente é administrado como parte do padrão clínico Cuidado. Os pais terão a opção de responder "sim" ou "não". Independentemente de suas respostas no formulário de pré-triagem, cada pai receberá um formulário contendo dez itens do Questionário de Sono Infantil (ISQ). Duas combinações de itens semelhantes (Itens 1/2 e Itens 3/4) não serão apresentadas juntas, resultando em 8 possíveis braços ou combinações de itens.

Se uma criança for identificada como possivelmente tendo um distúrbio do sono (por exemplo, o cuidador respondeu sim a um ou dois itens), a CHICA exibirá essas informações em destaque na planilha do médico, visualizada durante a visita ao consultório. O PCP receberá feedback (por exemplo, "NOME DA CRIANÇA pode ter problemas para acordar à noite") por meio do registro eletrônico de saúde. No momento, os provedores não receberão orientações adicionais sobre como proceder. No final da visita, o provedor será solicitado a indicar se um problema de sono foi confirmado ou não com base em seu julgamento clínico.

Uma subamostra de cuidadores cujo prestador de cuidados primários (PCP) confirmou um problema de sono será contatada por telefone dentro de duas semanas após a visita clínica e solicitada a concluir uma entrevista de saída. Os cuidadores responderão a perguntas sobre o sono de seus filhos, o conteúdo da consulta com o pediatra naquele dia (por exemplo, o que o pediatra recomendou), suas percepções dessas recomendações e o resultado dessas recomendações, caso as tenham tentado. As entrevistas de saída serão conduzidas continuamente até que uma amostra de 100 seja concluída. Até 600 famílias podem ser contatadas para completar 100 entrevistas.

Colaboradores neste estudo incluem os seguintes indivíduos:

Stephen Downs, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Tamara Dugan MS, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; e Jodi Mindell, PhD; Universidade de São José

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente entre 5 e 20 meses de idade (no momento da visita)
  • O cuidador responde às perguntas no formulário de pré-triagem na sala de espera
  • Infant é um paciente em uma das cinco clínicas de saúde de cuidados primários participantes em Indianápolis, Indiana.
  • Para participar das entrevistas por telefone, o cuidador fala inglês.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itens1;3
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 3 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite? Item 3: Você acha que o sono do NOME DA CRIANÇA é um problema?
NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
Experimental: Itens1;4
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 4 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite? Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono?
NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
Experimental: Itens1;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 1 e 5 da triagem. Item 1: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes durante a noite? Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
NOME DA CRIANÇA acorda com frequência uma ou mais vezes durante a noite?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
Experimental: Itens2;3
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 3 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela? Item 3: Você acha que o sono do NOME DA CRIANÇA é um problema?
Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
Experimental: Itens2;4
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 4 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela? Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono?
Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
Experimental: Itens2;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 2 e 5 da triagem. Item 2: NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e um adulto vai até ela? Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
O NOME DA CRIANÇA acorda frequentemente uma ou mais vezes por noite e algum adulto vai até ele(a)?
Experimental: Itens3;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 3 e 5 da triagem. Item 3: Você acha que o sono da CRIANÇA NOME é um problema? Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
Você acha que o SONO DA CRIANÇA é um problema?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?
Experimental: Itens4;5
O cuidador é designado aleatoriamente para receber os itens 4 e 5 da triagem. Item 4: Você acha que NOME DA CRIANÇA tem problemas de sono? Item 5: Você tem alguma preocupação com o sono da CRIANÇA NOME?
Você acha que NOME DA CRIANÇA tem um problema de sono?
Você tem alguma preocupação com o sono do NOME DA CRIANÇA?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordar noturno infantil problemático (por questionário validado)
Prazo: No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
Identificar o item individual ou a combinação de dois itens que mais predizem uma pontuação positiva no Questionário de Sono Infantil
No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertares noturnos problemáticos do bebê (por julgamento clínico do provedor)
Prazo: No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
Identificar o item individual ou a combinação de dois itens que preveem mais fortemente o endosso do provedor de um problema de sono
No dia de cada visita ao PCP durante o estudo (18 meses) ou até que o paciente não atenda mais à elegibilidade (por exemplo, idade avançada).
Gestão de despertares noturnos (por relato do cuidador)
Prazo: Dentro de duas semanas após a visita ao prestador de cuidados primários
Respostas descritivas e qualitativas da entrevista telefônica do cuidador. As variáveis ​​de interesse incluem 1) descrição do cuidador sobre as recomendações do profissional para lidar com os despertares noturnos; 2) percepção do cuidador sobre essas recomendações; 3) resultado da ação recomendada.
Dentro de duas semanas após a visita ao prestador de cuidados primários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1506090982
  • N109471 (Número de outro subsídio/financiamento: Indiana University Health Values Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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