Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns nattevækning i pædiatrisk primærpleje

16. februar 2018 opdateret af: Sarah Honaker, Indiana University

Håndtering af spædbørns nattevækning i pædiatrisk primærpleje

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. identificere, hvilket enkelt element eller en kombination af to elementer, der klarer sig bedst til at identificere problematiske spædbørns nattevågninger og
  2. beskrive nuværende praksis hos børnelæger i forhold til problematiske spædbørns nattevågninger.

Ved at bruge et nyt computerbeslutningsstøttesystem i flere primære klinikker, vil omsorgspersoner, der ledsager deres barn til et sundhedsbesøg, blive tilfældigt tildelt to ud af fem elementer, der vurderer nattevågninger og/eller søvnproblemer, efterfulgt af et valideret spørgeskema til spædbørns nattevågninger. Hvis plejepersonalets svar på emnerne tyder på et muligt søvnproblem, vil børnelæger modtage en prompt i den elektroniske patientjournal, der identificerer et muligt spædbarns søvnproblem. Et deludvalg af pårørende vil derefter blive interviewet vedrørende indholdet af besøget den pågældende dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskere har udviklet et nyt beslutningsstøttesystem til implementering af kliniske retningslinjer i pædiatrisk praksis. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) kombinerer tre elementer:

  1. pædiatriske retningslinjer indkodet i Arden Syntax;
  2. en dynamisk, scanbar papirbrugergrænseflade; og
  3. en HL7-kompatibel grænseflade til eksisterende elektroniske journalsystemer.

Resultatet er et system, der både leverer "just-in-time" patientrelevante retningslinjer til læger under det kliniske møde og præcist fanger strukturerede data fra alle, der interagerer med det. Indledende arbejde med CHICA har vist gennemførligheden af ​​at bruge systemet til at implementere og evaluere kliniske retningslinjer.

Efterforskere foreslår at udvide CHICA til at omfatte overvågnings- og screeningsalgoritmer for problematiske spædbørns nattevågninger. Mens et endeligt mål er at skabe og teste specifikke styringsværktøjer til håndtering af søvnproblemer, fokuserer formålene med den nuværende undersøgelse på 1) at teste elementer til identifikation af søvnforstyrrelser og 2) at identificere nuværende håndteringspraksis i pædiatrisk primærpleje.

Alle omsorgspersoner til børn mellem 5 og 20 måneder, der præsenterer på en af ​​fem primære sundhedsklinikker, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to ud af fem genstande vedrørende søvn på den præscreeningsformular (PSF), der i øjeblikket administreres som en del af standard klinisk omsorg. Forældre vil have mulighed for at svare "ja" eller "nej". Uanset deres svar på præ-screener-formularen, vil hver forælder derefter modtage en formular, der indeholder ti punkter fra Infant Sleep Questionnaire (ISQ). To kombinationer af varer, der ligner hinanden (element 1/2 og elementer 3/4) vil ikke blive præsenteret sammen, hvilket resulterer i 8 mulige arme eller kombinationer af elementer.

Hvis et barn identificeres som muligvis at have en søvnforstyrrelse (f.eks. svarede omsorgspersonen ja til et eller to punkter), vil CHICA fremtrædende vise disse oplysninger på lægens arbejdsarket, der ses under kontorbesøget. PCP vil modtage feedback (f.eks. "BARNETAVN kan have problematiske nattevågninger") via den elektroniske patientjournal. På nuværende tidspunkt vil udbyderne ikke blive givet yderligere vejledning om, hvordan de skal fortsætte. Ved afslutningen af ​​besøget vil udbyderen blive bedt om at angive, om et søvnproblem blev bekræftet eller ej baseret på deres kliniske vurdering.

En delprøve af plejere, hvis primære plejeudbyder (PCP) bekræftede et søvnproblem, vil blive kontaktet telefonisk inden for to uger efter klinikbesøget og bedt om at gennemføre en udgangssamtale. Omsorgspersoner vil blive stillet spørgsmål om deres barns søvn, indholdet af besøget hos deres børnelæge den dag (f.eks. hvad børnelægen anbefalede), deres opfattelse af disse anbefalinger og resultatet af disse anbefalinger, hvis de forsøgte dem. Exitsamtaler vil blive gennemført løbende, indtil en stikprøve på 100 er gennemført. Op til 600 familier kan kontaktes for at gennemføre 100 interviews.

Samarbejdspartnere på denne undersøgelse omfatter følgende personer:

Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; og Jodi Mindell, PhD; St. Josephs Universitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 5 og 20 måneder (på tidspunktet for besøget)
  • Pårørende svarer på spørgsmål på forhåndsscreeningsskemaet i venteværelset
  • Infant er patient på en af ​​fem deltagende primære sundhedsklinikker i Indianapolis, Indiana.
  • For deltagelse i telefoninterviewene taler pårørende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Punkter 1;3
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 3. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten? Punkt 3: Synes du, at barnets NAVNs søvn er et problem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
Eksperimentel: Punkt 1;4
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 4. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten? Punkt 4: Tror du, at BARNETAVN har et søvnproblem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
Eksperimentel: Punkt 1;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 5. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten? Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Eksperimentel: Punkter 2;3
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 3. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende? Punkt 3: Synes du, at barnets NAVNs søvn er et problem?
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Eksperimentel: Punkter 2;4
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 4. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende? Punkt 4: Tror du, at BARNETAVN har et søvnproblem?
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Eksperimentel: Punkter 2;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 5. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende? Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Eksperimentel: Punkter 3;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 3 og 5. Punkt 3: Synes du, at BARNETS NAVNs søvn er et problem? Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Eksperimentel: Punkter 4;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screening punkt 4 og 5. Punkt 4: Tror du, at BARNET NAVN har et søvnproblem? Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problematiske spædbørns nattevågninger (pr. valideret spørgeskema)
Tidsramme: På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
Identifikation af det individuelle emne eller kombination af to elementer, der stærkest forudsiger en positiv score på Spædbørns søvnspørgeskemaet
På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problematiske spædbørns nattevågninger (efter udbyderens kliniske vurdering)
Tidsramme: På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
Identifikation af det individuelle emne eller kombination af to elementer, der stærkest forudsiger en udbyders godkendelse af et søvnproblem
På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
Håndtering af natvågning (pr. plejepersonalerapport)
Tidsramme: Inden for to uger efter besøget hos den primære behandler
Beskrivende og kvalitative svar fra plejepersonalets telefoninterview. Variabler af interesse omfatter 1) plejepersonalets beskrivelse af udbyderens anbefalinger til at imødegå nattevågninger; 2) omsorgspersonens opfattelse af disse anbefalinger; 3) resultatet af den anbefalede handling.
Inden for to uger efter besøget hos den primære behandler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506090982
  • N109471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Indiana University Health Values Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

3
Abonner