- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02780596
Spædbørns nattevækning i pædiatrisk primærpleje
Håndtering af spædbørns nattevækning i pædiatrisk primærpleje
Denne undersøgelse har til formål at:
- identificere, hvilket enkelt element eller en kombination af to elementer, der klarer sig bedst til at identificere problematiske spædbørns nattevågninger og
- beskrive nuværende praksis hos børnelæger i forhold til problematiske spædbørns nattevågninger.
Ved at bruge et nyt computerbeslutningsstøttesystem i flere primære klinikker, vil omsorgspersoner, der ledsager deres barn til et sundhedsbesøg, blive tilfældigt tildelt to ud af fem elementer, der vurderer nattevågninger og/eller søvnproblemer, efterfulgt af et valideret spørgeskema til spædbørns nattevågninger. Hvis plejepersonalets svar på emnerne tyder på et muligt søvnproblem, vil børnelæger modtage en prompt i den elektroniske patientjournal, der identificerer et muligt spædbarns søvnproblem. Et deludvalg af pårørende vil derefter blive interviewet vedrørende indholdet af besøget den pågældende dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesforskere har udviklet et nyt beslutningsstøttesystem til implementering af kliniske retningslinjer i pædiatrisk praksis. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) kombinerer tre elementer:
- pædiatriske retningslinjer indkodet i Arden Syntax;
- en dynamisk, scanbar papirbrugergrænseflade; og
- en HL7-kompatibel grænseflade til eksisterende elektroniske journalsystemer.
Resultatet er et system, der både leverer "just-in-time" patientrelevante retningslinjer til læger under det kliniske møde og præcist fanger strukturerede data fra alle, der interagerer med det. Indledende arbejde med CHICA har vist gennemførligheden af at bruge systemet til at implementere og evaluere kliniske retningslinjer.
Efterforskere foreslår at udvide CHICA til at omfatte overvågnings- og screeningsalgoritmer for problematiske spædbørns nattevågninger. Mens et endeligt mål er at skabe og teste specifikke styringsværktøjer til håndtering af søvnproblemer, fokuserer formålene med den nuværende undersøgelse på 1) at teste elementer til identifikation af søvnforstyrrelser og 2) at identificere nuværende håndteringspraksis i pædiatrisk primærpleje.
Alle omsorgspersoner til børn mellem 5 og 20 måneder, der præsenterer på en af fem primære sundhedsklinikker, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to ud af fem genstande vedrørende søvn på den præscreeningsformular (PSF), der i øjeblikket administreres som en del af standard klinisk omsorg. Forældre vil have mulighed for at svare "ja" eller "nej". Uanset deres svar på præ-screener-formularen, vil hver forælder derefter modtage en formular, der indeholder ti punkter fra Infant Sleep Questionnaire (ISQ). To kombinationer af varer, der ligner hinanden (element 1/2 og elementer 3/4) vil ikke blive præsenteret sammen, hvilket resulterer i 8 mulige arme eller kombinationer af elementer.
Hvis et barn identificeres som muligvis at have en søvnforstyrrelse (f.eks. svarede omsorgspersonen ja til et eller to punkter), vil CHICA fremtrædende vise disse oplysninger på lægens arbejdsarket, der ses under kontorbesøget. PCP vil modtage feedback (f.eks. "BARNETAVN kan have problematiske nattevågninger") via den elektroniske patientjournal. På nuværende tidspunkt vil udbyderne ikke blive givet yderligere vejledning om, hvordan de skal fortsætte. Ved afslutningen af besøget vil udbyderen blive bedt om at angive, om et søvnproblem blev bekræftet eller ej baseret på deres kliniske vurdering.
En delprøve af plejere, hvis primære plejeudbyder (PCP) bekræftede et søvnproblem, vil blive kontaktet telefonisk inden for to uger efter klinikbesøget og bedt om at gennemføre en udgangssamtale. Omsorgspersoner vil blive stillet spørgsmål om deres barns søvn, indholdet af besøget hos deres børnelæge den dag (f.eks. hvad børnelægen anbefalede), deres opfattelse af disse anbefalinger og resultatet af disse anbefalinger, hvis de forsøgte dem. Exitsamtaler vil blive gennemført løbende, indtil en stikprøve på 100 er gennemført. Op til 600 familier kan kontaktes for at gennemføre 100 interviews.
Samarbejdspartnere på denne undersøgelse omfatter følgende personer:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; og Jodi Mindell, PhD; St. Josephs Universitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mellem 5 og 20 måneder (på tidspunktet for besøget)
- Pårørende svarer på spørgsmål på forhåndsscreeningsskemaet i venteværelset
- Infant er patient på en af fem deltagende primære sundhedsklinikker i Indianapolis, Indiana.
- For deltagelse i telefoninterviewene taler pårørende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Punkter 1;3
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 3. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Punkt 3: Synes du, at barnets NAVNs søvn er et problem?
|
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
|
Eksperimentel: Punkt 1;4
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 4. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Punkt 4: Tror du, at BARNETAVN har et søvnproblem?
|
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
|
Eksperimentel: Punkt 1;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 1 og 5. Punkt 1: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange i løbet af natten?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Eksperimentel: Punkter 2;3
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 3. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Punkt 3: Synes du, at barnets NAVNs søvn er et problem?
|
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
|
Eksperimentel: Punkter 2;4
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 4. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Punkt 4: Tror du, at BARNETAVN har et søvnproblem?
|
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
|
Eksperimentel: Punkter 2;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 2 og 5. Punkt 2: Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
Vågner BARNETAVN ofte en eller flere gange om natten, og går en voksen til ham/hende?
|
Eksperimentel: Punkter 3;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screeningspunkter 3 og 5. Punkt 3: Synes du, at BARNETS NAVNs søvn er et problem?
Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Synes du, at BARNES SØVN er et problem?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Eksperimentel: Punkter 4;5
Plejeren er tilfældigt tildelt til at modtage screening punkt 4 og 5. Punkt 4: Tror du, at BARNET NAVN har et søvnproblem?
Punkt 5: Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Tror du, at BARNETS NAVN har et søvnproblem?
Har du nogen bekymringer om BARNETS NAVNs søvn?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problematiske spædbørns nattevågninger (pr. valideret spørgeskema)
Tidsramme: På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
|
Identifikation af det individuelle emne eller kombination af to elementer, der stærkest forudsiger en positiv score på Spædbørns søvnspørgeskemaet
|
På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problematiske spædbørns nattevågninger (efter udbyderens kliniske vurdering)
Tidsramme: På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
|
Identifikation af det individuelle emne eller kombination af to elementer, der stærkest forudsiger en udbyders godkendelse af et søvnproblem
|
På dagen for hvert besøg på PCP i hele undersøgelsens varighed (18 måneder) eller indtil patienten ikke længere opfylder berettigelsen (f.eks. ældes ud).
|
Håndtering af natvågning (pr. plejepersonalerapport)
Tidsramme: Inden for to uger efter besøget hos den primære behandler
|
Beskrivende og kvalitative svar fra plejepersonalets telefoninterview.
Variabler af interesse omfatter 1) plejepersonalets beskrivelse af udbyderens anbefalinger til at imødegå nattevågninger; 2) omsorgspersonens opfattelse af disse anbefalinger; 3) resultatet af den anbefalede handling.
|
Inden for to uger efter besøget hos den primære behandler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506090982
- N109471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Indiana University Health Values Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada