- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02780596
Детские ночные пробуждения в педиатрической первичной медико-санитарной помощи
Ведение ночных пробуждений младенцев в первичной педиатрической помощи
Это исследование направлено на:
- определить, какой отдельный элемент или комбинация двух элементов лучше всего подходят для выявления проблемных ночных пробуждений младенцев и
- описать текущую практику педиатров в решении проблемы ночных пробуждений младенцев.
Используя новую компьютерную систему поддержки принятия решений в нескольких клиниках первичной медико-санитарной помощи, опекуны, сопровождающие своего ребенка на прием к врачу, будут случайным образом назначены для получения двух из пяти вопросов, оценивающих ночные пробуждения и/или проблемы со сном, после чего следует утвержденный вопросник для ночных пробуждений младенцев. Если ответы опекунов на вопросы указывают на возможную проблему со сном, педиатры получат подсказку в электронной медицинской карте, определяющую возможную проблему со сном у младенца. Затем будет опрошена подвыборка лиц, осуществляющих уход, относительно содержания визита в тот день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали новую систему поддержки принятия решений для внедрения клинических руководств в педиатрическую практику. CHICA (Улучшение здоровья детей с помощью компьютерной автоматизации) сочетает в себе три элемента:
- педиатрические рекомендации, закодированные в Arden Syntax;
- динамический, сканируемый бумажный пользовательский интерфейс; и
- интерфейс, совместимый с HL7, к существующим системам электронных медицинских карт.
Результатом стала система, которая «точно в срок» предоставляет врачам важные для пациента рекомендации во время клинического приема и точно собирает структурированные данные от всех, кто с ней взаимодействует. Предварительная работа с CHICA продемонстрировала возможность использования системы для внедрения и оценки клинических руководств.
Исследователи предлагают расширить CHICA, включив в нее алгоритмы наблюдения и скрининга проблемных ночных пробуждений младенцев. В то время как конечная цель состоит в том, чтобы создать и протестировать конкретные инструменты управления для решения проблем со сном, цели текущего исследования сосредоточены на 1) тестировании элементов для выявления нарушений сна и 2) определении текущих методов управления в педиатрической первичной помощи.
Все лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте от 5 до 20 месяцев, поступающие в одну из пяти клиник первичной медико-санитарной помощи, будут случайным образом распределены для получения двух из пяти предметов, относящихся ко сну, в форме предварительного скрининга (PSF), которая в настоящее время проводится в рамках стандартной клинической программы. Забота. У родителей будет возможность ответить «да» или «нет». Независимо от их ответов в форме предварительного скрининга, каждый родитель затем получит форму, содержащую десять пунктов из Опросника сна младенцев (ISQ). Две одинаковые комбинации предметов (элементы 1/2 и элементы 3/4) не будут представлены вместе, в результате чего получится 8 возможных рук или комбинаций предметов.
Если установлено, что у ребенка возможно нарушение сна (например, опекун ответил «да» на один или два вопроса), программа CHICA отобразит эту информацию на видном месте в рабочем листе врача, просматриваемом во время посещения офиса. PCP получит обратную связь (например, «ИМЯ РЕБЕНКА может иметь проблемные ночные пробуждения») через электронную медицинскую карту. В настоящее время поставщикам не будут предоставлены дополнительные инструкции о том, как действовать. В конце визита медработника попросят указать, была ли подтверждена проблема со сном на основании его клинического заключения.
С подвыборкой лиц, осуществляющих уход, чей основной лечащий врач (PCP) подтвердил наличие проблемы со сном, свяжутся по телефону в течение двух недель после визита в клинику и попросят пройти выходное собеседование. Воспитателям будут заданы вопросы о сне их ребенка, содержании визита к педиатру в тот день (например, что рекомендовал педиатр), их восприятии этих рекомендаций и результатах этих рекомендаций, если они попытаются их выполнить. Выходные интервью будут проводиться на постоянной основе до тех пор, пока не будет заполнена выборка из 100 человек. Для проведения 100 интервью можно связаться с 600 семьями.
В число соавторов этого исследования входят следующие лица:
Стивен Даунс, доктор медицинских наук, Медицинский факультет Университета Индианы; Тамара Дуган MS, Медицинский факультет Университета Индианы; Эми Швихтенберг, доктор философии, Университет Пердью; и Джоди Минделл, доктор философии; Университет Святого Иосифа
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте от 5 до 20 месяцев (на момент посещения)
- Опекун отвечает на вопросы в форме предварительного скрининга в зале ожидания
- Младенец — пациент одной из пяти участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи в Индианаполисе, штат Индиана.
- Для участия в телефонных интервью опекун говорит по-английски.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункты1;3
Воспитателю случайным образом назначаются предметы для проверки 1 и 3. Пункт 1: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается ночью один или несколько раз?
Пункт 3: Как вы думаете, проблема со сном у ИМЯ РЕБЕНКА?
|
ИМЯ РЕБЕНКА часто просыпается ночью один или несколько раз?
Считаете ли вы, что ДЕТСКИЙ СОН - это проблема?
|
|
Экспериментальный: Пункты1;4
Воспитателю случайным образом назначаются пункты 1 и 4 проверки. Пункт 1: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается ночью один или несколько раз?
Пункт 4: Считаете ли вы, что у ИМЯ РЕБЕНКА проблемы со сном?
|
ИМЯ РЕБЕНКА часто просыпается ночью один или несколько раз?
Как вы думаете, у ИМЯ РЕБЕНКА проблемы со сном?
|
|
Экспериментальный: Предметы1;5
Опекун случайным образом назначается для прохождения пунктов скрининга 1 и 5. Пункт 1: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается ночью один или несколько раз?
Пункт 5: Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
ИМЯ РЕБЕНКА часто просыпается ночью один или несколько раз?
Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
|
Экспериментальный: Предметы2;3
Воспитателю случайным образом назначаются пункты 2 и 3 проверки. Пункт 2: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь и ходит ли к нему/ней взрослый?
Пункт 3: Как вы думаете, проблема со сном у ИМЯ РЕБЕНКА?
|
Считаете ли вы, что ДЕТСКИЙ СОН - это проблема?
Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь, и ходит ли взрослый к нему/ней?
|
|
Экспериментальный: Предметы2;4
Воспитателю случайным образом назначаются пункты 2 и 4 проверки. Пункт 2: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь и ходит ли к нему/ней взрослый?
Пункт 4: Считаете ли вы, что у ИМЯ РЕБЕНКА проблемы со сном?
|
Как вы думаете, у ИМЯ РЕБЕНКА проблемы со сном?
Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь, и ходит ли взрослый к нему/ней?
|
|
Экспериментальный: Предметы2;5
Воспитателю случайным образом назначаются пункты 2 и 5 проверки. Пункт 2: Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь и ходит ли к нему/ней взрослый?
Пункт 5: Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
Часто ли ИМЯ РЕБЕНКА просыпается один или несколько раз за ночь, и ходит ли взрослый к нему/ней?
|
|
Экспериментальный: Предметы3;5
Опекун случайным образом назначается для проверки пунктов 3 и 5. Пункт 3: Считаете ли вы, что ИМЯ РЕБЕНКА является проблемой со сном?
Пункт 5: Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
Считаете ли вы, что ДЕТСКИЙ СОН - это проблема?
Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
|
Экспериментальный: Пункты4;5
Опекуну случайным образом назначают пройти контрольные пункты 4 и 5. Пункт 4: Как вы думаете, ИМЯ РЕБЕНКА имеет проблемы со сном?
Пункт 5: Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
Как вы думаете, у ИМЯ РЕБЕНКА проблемы со сном?
Вас беспокоит сон ИМЯ РЕБЕНКА?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемные детские ночные пробуждения (согласно утвержденному вопроснику)
Временное ограничение: В день каждого визита к основному лечащему врачу на протяжении всего исследования (18 месяцев) или до тех пор, пока пациент не перестанет соответствовать требованиям (например, по возрасту).
|
Выявление отдельного пункта или комбинации двух пунктов, которые наиболее точно предсказывают положительную оценку в Опроснике детского сна.
|
В день каждого визита к основному лечащему врачу на протяжении всего исследования (18 месяцев) или до тех пор, пока пациент не перестанет соответствовать требованиям (например, по возрасту).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемные ночные пробуждения младенцев (согласно клиническому заключению врача)
Временное ограничение: В день каждого визита к основному лечащему врачу на протяжении всего исследования (18 месяцев) или до тех пор, пока пациент не перестанет соответствовать требованиям (например, по возрасту).
|
Выявление отдельного пункта или комбинации двух пунктов, которые наиболее точно предсказывают одобрение поставщиком проблемы со сном
|
В день каждого визита к основному лечащему врачу на протяжении всего исследования (18 месяцев) или до тех пор, пока пациент не перестанет соответствовать требованиям (например, по возрасту).
|
|
Управление ночными пробуждениями (согласно отчету опекуна)
Временное ограничение: В течение двух недель после посещения лечащего врача
|
Описательные и качественные ответы из телефонного интервью опекуна.
Переменные, представляющие интерес, включают 1) описание рекомендаций поставщика медицинских услуг по устранению ночных пробуждений; 2) восприятие этих рекомендаций лицами, осуществляющими уход; 3) результат рекомендуемого действия.
|
В течение двух недель после посещения лечащего врача
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1506090982
- N109471 (Другой номер гранта/финансирования: Indiana University Health Values Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .