- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780596
Nachtwachen von Säuglingen in der pädiatrischen Grundversorgung
Management des nächtlichen Aufwachens von Säuglingen in der pädiatrischen Grundversorgung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Identifizieren Sie, welches einzelne Element oder welche Kombination aus zwei Elementen bei der Identifizierung problematischer nächtlicher Aufwachphasen bei Säuglingen am besten geeignet ist
- Beschreiben Sie aktuelle Praktiken von Kinderärzten bei der Behandlung problematischer nächtlicher Aufwachzeiten bei Säuglingen.
Mithilfe eines neuartigen Computer-Entscheidungsunterstützungssystems in mehreren Kliniken für Grundversorgung werden Betreuer, die ihr Kind zu einem Gesundheitsbesuch begleiten, nach dem Zufallsprinzip zwei von fünf Items zur Beurteilung des nächtlichen Aufwachens und/oder von Schlafproblemen zugewiesen, gefolgt von einem validierten Fragebogen für das nächtliche Aufwachen von Säuglingen. Wenn die Antworten des Pflegepersonals auf die Punkte auf ein mögliches Schlafproblem hinweisen, erhalten Kinderärzte in der elektronischen Gesundheitsakte eine Meldung, die auf ein mögliches Schlafproblem des Säuglings hinweist. Anschließend wird eine Teilstichprobe von Pflegekräften zum Inhalt des Besuchs an diesem Tag befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienforscher haben ein neuartiges Entscheidungsunterstützungssystem zur Umsetzung klinischer Leitlinien in pädiatrischen Praxen entwickelt. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) vereint drei Elemente:
- pädiatrische Leitlinien, kodiert in Arden-Syntax;
- eine dynamische, scanbare Papierbenutzeroberfläche; Und
- eine HL7-konforme Schnittstelle zu bestehenden elektronischen Patientenaktensystemen.
Das Ergebnis ist ein System, das den Ärzten während der klinischen Behandlung „just-in-time“ patientenrelevante Richtlinien liefert und gleichzeitig strukturierte Daten von allen, die damit interagieren, genau erfasst. Vorläufige Arbeiten mit CHICA haben gezeigt, dass die Verwendung des Systems zur Umsetzung und Bewertung klinischer Leitlinien machbar ist.
Die Forscher schlagen vor, CHICA um Überwachungs- und Screening-Algorithmen für problematisches nächtliches Aufwachen von Säuglingen zu erweitern. Während ein letztendliches Ziel darin besteht, spezifische Managementinstrumente zur Behandlung von Schlafproblemen zu entwickeln und zu testen, konzentrieren sich die Ziele der aktuellen Studie auf 1) das Testen von Elementen zur Identifizierung von Schlafstörungen und 2) die Identifizierung aktueller Managementpraktiken in der pädiatrischen Grundversorgung.
Alle Betreuer von Kindern im Alter zwischen 5 und 20 Monaten, die sich in einer von fünf Kliniken für Grundversorgung vorstellen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei von fünf Punkten zum Thema Schlaf auf dem Vorscreening-Formular (PSF), das derzeit als Teil der klinischen Standarduntersuchung verabreicht wird Pflege. Eltern haben die Möglichkeit, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Unabhängig von ihren Antworten auf dem Vorscreening-Formular erhält jeder Elternteil dann ein Formular mit zehn Elementen aus dem Säuglingsschlaffragebogen (ISQ). Zwei Kombinationen ähnlicher Artikel (Artikel 1/2 und Artikel 3/4) werden nicht zusammen präsentiert, was zu 8 möglichen Armen oder Artikelkombinationen führt.
Wenn festgestellt wird, dass bei einem Kind möglicherweise eine Schlafstörung vorliegt (z. B. wenn die Pflegekraft ein oder zwei Punkte mit „Ja“ beantwortet hat), zeigt CHICA diese Informationen gut sichtbar auf dem Arbeitsblatt des Arztes an, das während des Praxisbesuchs angezeigt wird. Der PCP erhält über die elektronische Gesundheitsakte eine Rückmeldung (z. B. „NAME DES KINDES hat möglicherweise Probleme beim Aufwachen in der Nacht“). Zum jetzigen Zeitpunkt erhalten die Anbieter keine zusätzlichen Hinweise zum weiteren Vorgehen. Am Ende des Besuchs wird der Anbieter gebeten, anhand seiner klinischen Beurteilung anzugeben, ob ein Schlafproblem bestätigt wurde oder nicht.
Eine Teilstichprobe von Pflegekräften, deren Hausarzt ein Schlafproblem bestätigt hat, wird innerhalb von zwei Wochen nach dem Klinikbesuch telefonisch kontaktiert und gebeten, ein Austrittsgespräch zu führen. Den Betreuern werden Fragen zum Schlaf ihres Kindes, zum Inhalt des Besuchs bei ihrem Kinderarzt an diesem Tag (z. B. was der Kinderarzt empfohlen hat), zu ihrer Wahrnehmung dieser Empfehlungen und zum Ergebnis dieser Empfehlungen, wenn sie diese versucht haben, gestellt. Es werden laufend Austrittsgespräche geführt, bis eine Stichprobe von 100 Personen abgeschlossen ist. Für die Durchführung von 100 Interviews können bis zu 600 Familien kontaktiert werden.
Zu den Mitarbeitern dieser Studie gehören die folgenden Personen:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; und Jodi Mindell, PhD; St. Joseph's University
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter zwischen 5 und 20 Monaten (zum Zeitpunkt des Besuchs)
- Die Pflegekraft beantwortet Fragen auf dem Voruntersuchungsformular im Wartezimmer
- Der Säugling ist Patient in einer der fünf teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung in Indianapolis, Indiana.
- Für die Teilnahme an den Telefoninterviews spricht die Pflegekraft Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artikel1;3
Der Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip mit den Screening-Punkten 1 und 3 beauftragt. Punkt 1: Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Punkt 3: Glauben Sie, dass der Schlaf von KIND NAME ein Problem darstellt?
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Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Glauben Sie, dass KINDERSCHLAF ein Problem darstellt?
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Experimental: Artikel1;4
Der Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip mit den Screening-Punkten 1 und 4 beauftragt. Punkt 1: Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Punkt 4: Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
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Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
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Experimental: Artikel1;5
Der Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip mit den Screening-Punkten 1 und 5 beauftragt. Punkt 1: Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Punkt 5: Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafes von KINDNAME?
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Weckt KIND NAME oft ein oder mehrere Male in der Nacht auf?
Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafs von CHILD NAME?
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Experimental: Artikel2;3
Die Betreuungsperson erhält nach dem Zufallsprinzip die Screening-Punkte 2 und 3. Punkt 2: Wacht KIND NAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
Punkt 3: Glauben Sie, dass der Schlaf von KIND NAME ein Problem darstellt?
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Glauben Sie, dass KINDERSCHLAF ein Problem darstellt?
Wacht KINDNAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
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Experimental: Artikel2;4
Der Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip mit den Screening-Punkten 2 und 4 beauftragt. Punkt 2: Wacht KINDNAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
Punkt 4: Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
|
Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
Wacht KINDNAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
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Experimental: Artikel2;5
Der Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip mit den Screening-Punkten 2 und 5 beauftragt. Punkt 2: Wacht KIND NAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
Punkt 5: Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafes von KINDNAME?
|
Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafs von CHILD NAME?
Wacht KINDNAME oft ein- oder mehrmals pro Nacht auf und geht ein Erwachsener zu ihm/ihr?
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Experimental: Artikel3;5
Die Betreuungsperson erhält nach dem Zufallsprinzip die Screening-Punkte 3 und 5. Punkt 3: Glauben Sie, dass der Schlaf von KIND NAME ein Problem darstellt?
Punkt 5: Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafes von KINDNAME?
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Glauben Sie, dass KINDERSCHLAF ein Problem darstellt?
Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafs von CHILD NAME?
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Experimental: Artikel4;5
Die Betreuungsperson erhält nach dem Zufallsprinzip die Screening-Punkte 4 und 5. Punkt 4: Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
Punkt 5: Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafes von KINDNAME?
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Glauben Sie, dass KIND NAME ein Schlafproblem hat?
Haben Sie Bedenken hinsichtlich des Schlafs von CHILD NAME?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problematisches nächtliches Aufwachen von Säuglingen (gemäß validiertem Fragebogen)
Zeitfenster: Am Tag jedes Besuchs beim PCP für die Dauer der Studie (18 Monate) oder bis der Patient die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt (z. B. ausscheidet).
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Identifizieren des einzelnen Items oder einer Kombination aus zwei Items, die am stärksten eine positive Bewertung im Säuglingsschlaffragebogen vorhersagen
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Am Tag jedes Besuchs beim PCP für die Dauer der Studie (18 Monate) oder bis der Patient die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt (z. B. ausscheidet).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problematisches nächtliches Aufwachen des Säuglings (nach klinischer Beurteilung des Anbieters)
Zeitfenster: Am Tag jedes Besuchs beim PCP für die Dauer der Studie (18 Monate) oder bis der Patient die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt (z. B. ausscheidet).
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Identifizieren des einzelnen Elements oder einer Kombination aus zwei Elementen, die am stärksten vorhersagen, dass ein Anbieter ein Schlafproblem befürwortet
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Am Tag jedes Besuchs beim PCP für die Dauer der Studie (18 Monate) oder bis der Patient die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt (z. B. ausscheidet).
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Management des nächtlichen Aufwachens (laut Pflegebericht)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch beim Hausarzt
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Beschreibende und qualitative Antworten aus dem Telefoninterview mit der Pflegekraft.
Zu den interessierenden Variablen gehören: 1) Beschreibung der Empfehlungen des Pflegepersonals zur Bewältigung des nächtlichen Aufwachens; 2) Wahrnehmung dieser Empfehlungen durch das Pflegepersonal; 3) Ergebnis der empfohlenen Maßnahme.
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Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch beim Hausarzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506090982
- N109471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indiana University Health Values Grant)
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