小児プライマリケアにおける乳児の夜覚醒
小児プライマリケアにおける乳児の夜起きの管理
この研究の目的は次のとおりです。
- 問題のある乳児の夜起きを特定するのに最も効果がある単一項目または 2 つの項目の組み合わせを特定する。
- 問題のある乳児の夜起きに対処する小児科医による現在の実践について説明します。
いくつかのプライマリケア診療所で新しいコンピュータ意思決定支援システムを使用し、子どもの健康診断に付き添う介護者は、夜間覚醒および/または睡眠障害を評価する5つの項目のうち2つを受け取るようランダムに割り当てられ、その後、乳児の夜間覚醒に関する検証済みのアンケートが行われる。 項目に対する介護者の反応が睡眠の問題の可能性を示唆する場合、小児科医は電子健康記録で乳児の睡眠の問題の可能性を特定するプロンプトを受け取ります。 その後、介護者のサブサンプルがその日の訪問の内容について面接を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、小児科診療における臨床ガイドラインを実施するための新しい意思決定支援システムを開発しました。 CHICA (コンピューター オートメーションによる児童の健康改善) は、次の 3 つの要素を組み合わせたものです。
- Arden Syntax でエンコードされた小児ガイドライン。
- 動的でスキャン可能な紙のユーザー インターフェイス。と
- 既存の電子医療記録システムへの HL7 準拠のインターフェイス。
その結果、臨床診療中に医師に患者関連のガイドラインを「ジャストインタイム」で提供し、それに関わるすべての人から構造化データを正確に取得するシステムが誕生しました。 CHICA との予備作業により、このシステムを使用して臨床ガイドラインを実施および評価する実現可能性が実証されました。
研究者らは、問題のある乳児の夜起きに対する監視およびスクリーニングアルゴリズムを含めるために CHICA を拡張することを提案しています。 最終的な目的は、睡眠問題に対処するための特定の管理ツールを作成してテストすることですが、現在の研究の目的は、1) 睡眠障害を特定するためのテスト項目、および 2) 小児プライマリケアにおける現在の管理実践を特定することに焦点を当てています。
5 つのプライマリケア診療所のいずれかに来院している生後 5 か月から 20 か月の子どもの介護者全員が、現在標準的な臨床検査の一環として実施されている事前スクリーニング用紙 (PSF) で睡眠に関する 5 つの項目のうち 2 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。お手入れ。 保護者は「はい」または「いいえ」で答えることができます。 事前スクリーニングフォームへの回答に関係なく、各親は乳児睡眠アンケート (ISQ) からの 10 項目を含むフォームを受け取ります。 類似したアイテムの 2 つの組み合わせ (アイテム 1/2 とアイテム 3/4) は同時に提示されず、その結果、8 つの可能な武器またはアイテムの組み合わせが存在します。
子どもに睡眠障害がある可能性があると特定された場合(たとえば、保育者が 1 つまたは 2 つの項目に「はい」と答えた場合)、CHICA は診察中に閲覧する医師のワークシートにこの情報を目立つように表示します。 PCP は電子健康記録を介してフィードバック (例: 「子供の名前は夜間覚醒に問題がある可能性があります」) を受け取ります。 現時点では、プロバイダーには、続行方法に関する追加のガイダンスは提供されません。 訪問の最後に、医療提供者は臨床的判断に基づいて睡眠の問題が確認されたかどうかを尋ねられます。
プライマリケア提供者(PCP)が睡眠の問題を確認した介護者のサブサンプルには、クリニック訪問から2週間以内に電話で連絡があり、退所面接に記入するよう求められます。 介護者は、子供の睡眠、その日の小児科医の訪問内容(小児科医が推奨した内容など)、それらの推奨事項に対する認識、および推奨事項を試みた場合の結果について質問されます。 退職者インタビューは、100 名のサンプルが完了するまで継続的に実施されます。 100 回の面接を完了するために、最大 600 家族に連絡することができます。
この研究の協力者には次の人々が含まれます。
スティーブン・ダウンズ医学博士、インディアナ大学医学部。タマラ・デュガン インディアナ大学医学部修士。エイミー・シュヴィヒテンバーグ博士、パデュー大学。ジョディ・ミンデル博士。セント ジョゼフ大学
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後5ヵ月~20ヵ月の乳児(訪問時)
- 介護者が待合室で事前検査フォームの質問に回答します
- 乳児は、インディアナ州インディアナポリスにある 5 つの参加プライマリケア診療所のうちの 1 つの患者です。
- 電話面接に参加する場合、介護者は英語を話します。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:項目1;3
介護者は、スクリーニング項目 1 と 3 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 1: 子供の名前は、夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
項目 3: お子様の名前の睡眠は問題だと思いますか?
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CHILD NAME さんは夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
子供の睡眠は問題だと思いますか?
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実験的:項目1;4
介護者は、スクリーニング項目 1 と 4 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 1: 子供の名前は、夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
項目 4: お子様の名前には睡眠の問題があると思いますか?
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CHILD NAME さんは夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
CHILD NAME さんは睡眠に問題があると思いますか?
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実験的:アイテム1;5
介護者は、スクリーニング項目 1 と 5 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 1: 子供の名前は、夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
項目 5: お子様の睡眠について何か心配なことはありますか?
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CHILD NAME さんは夜中に 1 回以上目を覚ますことがよくありますか?
お子様の名前の睡眠について何か心配なことはありますか?
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実験的:項目2;3
介護者は、スクリーニング項目 2 および 3 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 2: 子供の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人が彼のところに行きますか?
項目 3: お子様の名前の睡眠は問題だと思いますか?
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子供の睡眠は問題だと思いますか?
お子様の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人と一緒に彼のところに行きますか?
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実験的:項目2;4
介護者は、スクリーニング項目 2 および 4 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 2: 子供の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人が彼のところに行きますか?
項目 4: お子様の名前には睡眠の問題があると思いますか?
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CHILD NAME さんは睡眠に問題があると思いますか?
お子様の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人と一緒に彼のところに行きますか?
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実験的:項目2;5
介護者は、スクリーニング項目 2 と 5 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 2: 子供の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人が彼のところに行きますか?
項目 5: お子様の睡眠について何か心配なことはありますか?
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お子様の名前の睡眠について何か心配なことはありますか?
お子様の名前は、一晩に 1 回以上起きることが多く、大人と一緒に彼のところに行きますか?
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実験的:アイテム3;5
介護者は、スクリーニング項目 3 と 5 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 3: お子様の睡眠は問題だと思いますか?
項目 5: お子様の睡眠について何か心配なことはありますか?
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子供の睡眠は問題だと思いますか?
お子様の名前の睡眠について何か心配なことはありますか?
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実験的:アイテム4;5
介護者は、スクリーニング項目 4 および 5 を受けるようにランダムに割り当てられます。 項目 4: お子様の名前には睡眠の問題があると思いますか?
項目 5: お子様の睡眠について何か心配なことはありますか?
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CHILD NAME さんは睡眠に問題があると思いますか?
お子様の名前の睡眠について何か心配なことはありますか?
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のある乳児の夜起き(検証済みのアンケートによる)
時間枠:研究期間中(18ヶ月)、または患者が適格性を満たさなくなるまで(例えば、高齢になるまで)、PCPへの各訪問日。
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乳児の睡眠アンケートで肯定的なスコアを最も強く予測する個々の項目または 2 つの項目の組み合わせを特定する
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研究期間中(18ヶ月)、または患者が適格性を満たさなくなるまで(例えば、高齢になるまで)、PCPへの各訪問日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の夜間覚醒に問題がある(医療提供者の臨床判断による)
時間枠:研究期間中(18ヶ月)、または患者が適格性を満たさなくなるまで(例えば、高齢になるまで)、PCPへの各訪問日。
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睡眠の問題について医療従事者が推奨していることを最も強く予測する個々の項目または 2 つの項目の組み合わせを特定する
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研究期間中(18ヶ月)、または患者が適格性を満たさなくなるまで(例えば、高齢になるまで)、PCPへの各訪問日。
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夜間覚醒の管理(介護者の報告による)
時間枠:かかりつけ医療機関の受診後2週間以内
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介護者の電話インタビューからの記述的かつ定性的な回答。
関心のある変数には、1) 夜間覚醒に対処するための医療提供者の推奨事項についての介護者の説明が含まれます。 2) これらの推奨事項に対する介護者の認識。 3) 推奨されたアクションの結果。
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かかりつけ医療機関の受診後2週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah M Honaker, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。