Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 3 různé způsoby léčby artritidy dolní části zad (lumbální spinální stenóza)

5. března 2018 aktualizováno: Michael Schneider, DC, PhD

Srovnání nechirurgických léčebných metod u pacientů s lumbální spinální stenózou

SOUVISLOSTI: Lumbální spinální stenóza – pacienty známá jako „artritida páteře“ – je stav, který je velmi častý; se vyskytuje asi u 30 % starších dospělých. U lidí starších 65 let je to nejčastější důvod k operaci zad. Někteří pacienti se stenózou nepotřebují operaci zad a mohou být léčeni jinými metodami, jako je fyzikální terapie, chiropraxe, cvičení a léky. Ale prostě nemáme dost dobrého výzkumu, který by nám řekl, která léčba je pro kterého pacienta nejlepší a za jakých okolností. Tato výzkumná studie doufá, že poskytne více informací o účinnosti různých nechirurgických možností léčby stenózy.

CÍLE: Tato studie bude přímo porovnávat účinnost tří běžných nechirurgických přístupů k léčbě stenózy:

  1. Lékařská péče, která zahrnuje léky na předpis a/nebo spinální injekce (epidurály)
  2. Skupinové cvičení v řízených třídách v prostředí komunitního centra
  3. Praktická (manuální) terapie a rehabilitační cvičení poskytované na klinice fyzioterapeuty a chiropraktiky

METODY: Tato výzkumná studie bude zahrnovat 259 dospělých, kterým je nejméně 60 let a byla jim diagnostikována lumbální spinální stenóza. Výzkumní dobrovolníci budou rozděleni do tří skupin, přičemž každá skupina dostane jeden ze 3 typů léčby uvedených výše v části „Cíle“. Určení toho, jaký typ léčby se každému člověku dostane, bude určeno náhodou pomocí počítačové verze házení mincí. Jde o proces známý jako randomizace, o kterém si vědci myslí, že snižuje zkreslení ve výzkumných studiích. Před a po léčbě bude pacientům poskytnuta řada testů a dotazníků a provede se srovnání, aby se zjistilo, jak velké zlepšení dosáhli s každým z typů léčby. Nakonec vědci porovnají rozdíly mezi 3 léčebnými skupinami, aby zjistili, zda určité typy léčby přinesly lepší výsledky než jiné, a zda existují nějaké výsledky vyšetření, které by bylo možné použít k předpovědi, který typ pacientů by si vedl lépe s kterým typem léčby. léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Lumbální spinální stenóza (LSS) je stav, který je vysoce rozšířený v populaci seniorů. LSS je nejčastější indikací k operaci páteře u pacientů nad 65 let. K nejrychlejšímu růstu bederní chirurgie v USA za poslední desetiletí došlo u starších dospělých s LSS a rychlost složitých fúzních postupů se zvýšila 15krát. Tyto chirurgické zákroky jsou spojeny s významnými náklady na zdravotní péči, riziky, komplikacemi a mírou rehospitalizací. Přesto chybí důkazy o účinnosti různých nechirurgických léčeb nabízených pacientům s LSS. Tato mezera ve znalostech značně bránila vývoji doporučení pro klinickou praxi relevantních pro nechirurgické přístupy k léčbě LSS.

CÍLE: Tato studie provede srovnání tří běžných přístupů k nechirurgické léčbě a léčbě pacientů s LSS. Specifické výzkumné otázky spojené s touto studií jsou: (1) Jak se skupinové cvičení a manuální terapie s rehabilitačním cvičením srovnávají s lékařskou péčí? (2) Jak se vzájemně porovnávají skupinové cvičení a manuální terapie s rehabilitačním cvičením? (3) Existují nějaké základní prediktory spojené s klinickým zlepšením v některém z těchto nechirurgických léčebných přístupů? Dlouhodobým cílem této studie je produkovat výzkumné důkazy relevantní pro zainteresované strany v komunitě a informovat o lepším rozhodování o možnostech nechirurgické léčby, které jsou pacientům s LSS k dispozici.

METODY: Toto bude srovnávací studie účinnosti využívající výzkumný design randomizované kontrolované klinické studie (RCT). Bude se jednat o 3skupinovou RCT, která umožňuje pragmatické léčebné přístupy v každém ze tří ramen studie. Studijní vzorek se bude skládat z 259 starších dospělých (> 60 let), kteří mají symptomy odpovídající diagnóze LSS, což bude potvrzeno klinickým vyšetřením a diagnostickým zobrazením. Způsobilé subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří pragmatických léčebných přístupů: 1) lékařská péče; 2) skupinové cvičení; nebo 3) manuální terapie s rehabilitačním cvičením.

Všechny subjekty budou léčeny v rámci 6týdenního kurzu péče. Primární výsledky měření jsou dva ověřené nástroje měření výzkumu; švýcarský dotazník spinální stenózy (samostatně hlášená bolest/funkce) a test vlastní tempa chůze (měření založené na výkonu). Použijeme také nové měřítko sekundárního výsledku; Sense Wear Armband, který poskytuje měření fyzické aktivity v reálném čase během běžného každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 60 let
  • Umí číst/psát anglicky a rozumí pokynům
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy potvrzená CT nebo MRI
  • Má omezení tolerance stoje a/nebo chůze
  • Ochota docházet na ošetření 2x týdně po dobu 6 týdnů
  • Schopnost ujít alespoň 50 stop bez potřeby hole nebo chodce

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina v anamnéze
  • Doporučeno lékařem necvičit
  • Anamnéza bederní operace pro spinální stenózu nebo předchozí lumbální fúzi
  • Přítomnost závažného onemocnění periferních tepen nohou
  • Těžká hypertenze: systolická > 200 mm/hg nebo diastolická > 110 mm/hg
  • Index kotníku < 0,8
  • Neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění jiné než stenóza, které vážně zhoršuje schopnost chůze
  • Přítomnost symptomů cauda equina (parestézie sedla, progresivní ztráta funkce močového měchýře/střev atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotní péče

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); doplňková analgetika; doplňková antidepresiva. Účastníci zařazení do této skupiny uvidí certifikovaného lékaře fyzikálního lékařství a rehabilitačního lékaře pro anamnézu a vyšetření, po kterém bude rozhodnuto o průběhu léčby, která zahrnuje léky, které jsou individualizovány podle potřeb každého pacienta.

  • NSAID: ibuprofen, celekoxib nebo diklofenak/misoprostol
  • Doplňková analgetika: acetaminofen, tramadol nebo gabapentin
  • Přídatná antidepresiva: nortriptylin, duloxetin, sertralin, trazodon nebo mirtazapin

Lumbální epidurální injekce: bude předepsána lékařem, pokud je to odůvodněné závažností příznaků nebo nedostatečnou odpovědí na perorální léky.
Lék: NSAID; doplňková analgetika; doplňková antidepresiva
Lékař bude tyto léky podávat na základě individuálních potřeb každého pacienta.
Ostatní jména:
  • diklofenak
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • celekoxib
  • duloxetin
  • gabapentin
  • mirtazapin
  • sertralin
  • misoprostol
  • tramadol
  • nortriptylin
  • trazodon
Postup: Bederní epidurální injekce
Ošetřující lékař může subjekty odeslat na epidurální injekce na klinice bolesti, která je přidružena k lékařskému centru University of Pittsburgh. Všechny epidurální injekce budou poskytovány licencovanými lékaři, kteří mají atestaci z fyzikální medicíny a rehabilitace nebo anesteziologie.
Aktivní komparátor: Skupinové cvičení
Skupinové cvičení: komunitní prostředí. Tato část bude zahrnovat účast na komunitních skupinových lekcích cvičení, které vyučují starší instruktoři fyzické kondice. Tyto lekce jsou určeny speciálně pro starší dospělé. Frekvence cvičení bude 2x týdně, celkem 12 návštěv během 6týdenního výzkumného období. Tyto cvičební lekce budou navštěvovány v místních komunitních seniorských centrech, která se starají o potřeby starších dospělých. Subjekty si mohou samy vybrat, kterou konkrétní cvičební třídu chtějí navštěvovat, na základě úrovně své zdatnosti a fyzické funkce.
Jiný: Skupinové cvičení: komunitní prostředí
Skupinové cvičení bude probíhat v komunitních centrech, které poskytují lekce cvičení pro starší dospělé. Cvičení vyučují certifikovaní fitness instruktoři ve skupinovém prostředí v těchto komunitních centrech.
Aktivní komparátor: Manuální terapie a cvičení

Tato skupina subjektů bude léčena kombinací manuální terapie a rehabilitačních cvičebních postupů, které se běžně používají v profesích fyzikální terapie a chiropraxe. Subjekty budou léčeny s frekvencí 2krát týdně, celkem 12 návštěv během 6týdenního období výzkumu. Léčbu budou poskytovat licencovaní fyzioterapeuti a chiropraktici s využitím kombinace kloubních mobilizací (páteř, sakroiliakální, kyčelní), cvičení pro protahování svalů a posilování.

Individuální cvičení: klinické prostředí. Tato cvičení budou přizpůsobena individuálním potřebám každého účastníka výzkumu ošetřujícím fyzioterapeutem nebo chiropraktikem.
Jiný: Mobilizace kloubů (páteř, sakroiliakální, kyčelní)
Tyto kloubní mobilizace budou manuálně aplikovány na bederní fasetové klouby, sakroiliakální klouby a/nebo kyčelní klouby licencovanými fyzikálními terapeuty a chiropraktiky.
Jiný: Individuální cvičení: klinické prostředí
Ošetřující fyzioterapeut nebo chiropraktik bude pracovat s každým subjektem na vývoji sady individualizovaných cvičení v prostředí kliniky. Cílem je, aby subjekty pokračovaly v těchto cvičeních doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku švýcarské spinální stenózy (SSS).
Časové okno: Primární koncový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).
Naším primárním cílem bylo primární výsledné měření bolesti/funkce, kterou sami uvedli, což byla změna celkového skóre SSS mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) je validovaný 12-položkový nástroj pro pacienty s lumbální spinální stenózou. Poskytuje pacientovi self-report měření bolesti a fyzické funkce. Vyšší skóre představuje horší symptomy a méně fyzických funkcí. Rozsah celkového skóre 12 položek SSS je 12–55. Pro naši analýzu jsme porovnali změnu celkového skóre o 12 položkách od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Primární koncový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatný test chůze (SPWT)
Časové okno: Primární cílový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).
Naším primárním cílem bylo také měření výsledku založené na výkonu, což byla vzdálenost ušlá během SPWT. Analýza byla srovnáním změn SPWT mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Self-Paced Walking Test (SPWT) je ověřené objektivní měření schopnosti chůze pacienta, které se provádí na rovném povrchu pro chůzi. Pacient je instruován, aby šel svým vlastním tempem a zastavil se, když jsou příznaky natolik nepříjemné, že si potřebuje sednout a odpočinout si. Celkový čas a celkovou ušlou vzdálenost měří výzkumný asistent. Naší měrnou jednotkou byla celková ušlá vzdálenost vyjádřená v metrech.
Primární cílový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náramek Sense Wear
Časové okno: Primární koncový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).
Naším sekundárním cílem bylo změřit změnu ve fyzické aktivitě mezi výchozím stavem a 8 týdny pomocí náramku Sense Wear (SWA). Měřítkem výsledku byl průměrný počet minut strávených denně vykonáváním fyzických aktivit > 1,5 metabolického ekvivalentu (MET). SWA je malé zařízení, které shromažďuje informace z více senzorů: tříosého akcelerometru, tepelného toku, teploty pokožky a galvanického signálu. Informace jsou integrovány a zpracovávány softwarem pomocí proprietárních algoritmů využívajících demografické charakteristiky subjektů (pohlaví, věk, výška a váha) k poskytování minutových odhadů fyzické aktivity. SWA prokázala dobrou spolehlivost a validitu. Účastníci výzkumu v naší studii budou nosit SWA týden před a po dokončení léčebných intervencí.
Primární koncový bod byl 8 týdnů (2 týdny po dokončení 6týdenní intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Schneider, DC, PhD

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12120422
  • 587 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny s jinými výzkumníky na základě uvážení a schválení PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit