- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786368
Rozšíření produkce Enhanced Homestead Food Production v Kambodži
Rozšiřte vylepšenou produkci potravin v domácnostech pro lepší zabezpečení potravin a výživu domácností v Kambodži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ekonomika Kambodže se v posledním desetiletí pozoruhodně zlepšila, přesto 80 % domácností zažívá nějakou formu chudoby a 20 % je vážně zbídačeno. Nedostatek potravin a jeho následky zůstávají problémem, zejména mezi venkovskými farmáři. Jako řešení Helen Keller International (HKI) implementuje model Enhanced Homestead Food Production (EHFP) v Kambodži. EHFP se zaměřením na farmářky podporuje celoročně ekologicky udržitelnou produkci ovoce, zeleniny a potravin živočišného původu bohatých na živiny. Program poskytuje počáteční zemědělské vstupy spojené s technickou pomocí, vzděláváním v oblasti výživy a školením o marketingu a rovnosti pohlaví.
V roce 2012 provedla HKI společně s University of British Columbia (UBC) 22měsíční randomizovanou kontrolní studii EHFP, známou jako „Fish on Farms“. Pomocí přístupu HKI bylo 900 farmařek náhodně rozděleno do tří skupin: 1) rostlinné EHFP; 2) EHFP plus rybníky; nebo 3) kontrola. Je pozoruhodné, že za necelé dva roky práce s farmářkami založila společnost Fish on Farms 300 rybníků a 600 zahrad. V rybnících se chovaly malé ryby bohaté na živiny pro domácí spotřebu a větší ryby byly chovány pro spotřebu nebo prodej. Po dvou letech zaznamenaly domácnosti v obou ramenech EHFP oproti kontrole zlepšení v produkci potravin, vytváření příjmů, potravinové bezpečnosti, dietní rozmanitosti a dietním příjmu určitých mikroživin. Přístup randomizované kontrolní studie (RCT) však měl řadu problémů a byly identifikovány mezery, které je třeba řešit. Úbytek byl vysoký, možná zčásti kvůli lepším příležitostem pro ženy, ale také proto, že ženy neměly možnost volby typu aktivity HFP, které se budou účastnit. Kromě toho projekt poskytl mnoho vstupů zdarma, takže ženy nebyly tak investovány, jak by mohly být jinak. Dalšími zjištěnými problémy byly nedostatečný přístup na trh pro prodej produktů a ryb, genderová nerovnost a potřeba lépe zachytit sezónnost výroby a spotřeby potravin na úrovni domácností.
Tato pragmatická randomizovaná kontrolní studie se zpožděnou intervencí, která vychází z poznatků získaných z pilotní studie (Fish on Farms), zahrnuje důsledné monitorování produkce v průběhu zemědělského cyklu, stejně jako vícenásobné 24hodinové stažení stravy s vylepšenou metodikou a frekvencí, aby bylo možné lépe zachytit dietu. přívod. Ženy si samy volí účast a mají přístup k mikroúvěrovým institucím nebo jiným možnostem sdílení nákladů, takže ženy mají větší finanční podíl v EHFP, což vede k úspěšnějším farmářům. Účastníci si také budou moci vybrat z více možností EHFP, které zahrnují domácí zahrady, drůbež a ryby.
Konečným cílem programu je poskytnout důkazy o integrovaném modelu EHFP, který má škálovatelnost a udržitelnost pro zlepšení živobytí Kambodžanů a možná i většího regionu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Timothy D Green
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (15-49 let)
- Dítě ve věku 6 - 59 měsíců
- Prokázat ochotu sdílet náklady na vstupech EHFP
- Mít vhodnou půdu pro aktivity Enhanced Homestead Food Production
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
První rok se do tohoto ramene nedostane žádný zásah.
Obvyklá zemědělská produkce a příjmy budou hodnoceny měsíčně po dobu jednoho roku.
Kromě toho bude v každém ročním období (dvakrát ročně) shromažďována také potravinová bezpečnost v domácnosti a obvyklý dietní příjem žen v reprodukčním věku (WRA) a jejich dítěte ve věku 6-59 měsíců.
Po roce implementace bude této skupině nabídnut balíček Enhanced Homestead Food Production plně dotovaný, stejně jako školení o výživě, WASH, genderu a podnikání/marketingu.
|
Srovnávací skupina; žádná intervence za rok 1, EHFP po 1 roce realizace programu.
|
|
Experimentální: Skupina EHFP
Domácnosti obdrží školení a vstupy pro balíček Enhanced Homestead Food Production (EHFP).
Účastníci také získají vzdělávací prvky prostřednictvím interpersonální komunikace o změně chování v oblasti výživy (základní nutriční akce), sanitace a hygieny vody (WASH), pohlaví a obchodu/marketingu.
|
Zásahová skupina: školení; sdílení nákladů na vstupy pro činnosti EHFP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve středním příjmu zinku
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu v příjmu zinku a vitaminu A mezi jakýmikoli dvěma skupinami, s 80% sílou a alfa 0,05, za předpokladu 30% opotřebení.
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl v průměrném příjmu vitaminu A
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu v příjmu zinku a vitaminu A mezi jakýmikoli dvěma skupinami, s 80% sílou a alfa 0,05, za předpokladu 30% opotřebení.
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Měřeno pomocí dotazníku pro výpočet skóre stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností.
Jednotka: procento domácností.
|
Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Posílení postavení žen / rovnost pohlaví
Časové okno: Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Měřeno dotazníkem s využitím indexu postavení žen v zemědělství (WEAI) rozhodování domácností o výrobě a používání peněžních modulů.
Procento žen nad vypočítaným skóre.
|
Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Přírůstkový čistý peněžní přínos
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
|
Ekonomické hodnocení programu bude mít podobu analýzy nákladů a přínosů z pohledu projektu.
Náklady budou určeny z rozpočtových listů HKI a využití vstupů (využití zdrojů), které účastníci studie měsíčně vykazují.
Přínosy budou měřeny jako celkové kilogramy každé odrůdy potravin vyrobené za 12 měsíců (shromážděné každý měsíc) a zpeněženy pomocí místních tržních hodnot, které se shromažďují každý měsíc.
|
Měsíčně po dobu 1 roku
|
|
WASH praktiky
Časové okno: Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Pomocí dotazníku o znalostech procento žen odpovídajících odpovědí.
|
Základní stav (2016) až do ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Rozdíl ve středním příjmu energie
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl v průměrném příjmu bílkovin
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl v průměrném příjmu tuků
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl v průměrném příjmu riboflavinu
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl ve středním příjmu thiaminu
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
|
Rozdíl ve středním příjmu železa
Časové okno: Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Měřeno pomocí 24hodinových průzkumů diety s opakovanými staženími na podskupině vzorku za účelem přizpůsobení pro intraindividuální odchylky v příjmu a poskytnutí odhadu obvyklého příjmu.
|
Měření budou provedena u žen v reprodukčním věku a nejmladšího dítěte v domácnosti (> 6 měsíců < 60 měsíců) na začátku a ~ 7 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H15-00720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodávka jídla
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy