- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786368
Oppskalering av Enhanced Homestead Food Production i Kambodsja
Oppskalering av Enhanced Homestead Food Production for forbedret husholdningsmatsikkerhet og ernæring i Kambodsja
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kambodsjas økonomi har forbedret seg bemerkelsesverdig det siste tiåret, likevel opplever 80 % av husholdningene en form for fattigdom, og 20 % er alvorlig fattige. Matusikkerhet og dens følgetilstander er fortsatt et problem, spesielt blant bønder på landsbygda. Som en løsning implementerer Helen Keller International (HKI) en Enhanced Homestead Food Production (EHFP) modell i Kambodsja. EHFP, med fokus på kvinnelige bønder, fremmer miljømessig bærekraftig produksjon året rundt av næringsrik frukt, grønnsaker og animalsk mat. Programmet gir innledende jordbruksinnsats kombinert med teknisk assistanse, ernæringsopplæring og opplæring i markedsføring og likestilling.
I 2012 gjennomførte HKI sammen med University of British Columbia (UBC), en 22-måneders randomisert kontrollstudie av EHFP, kjent som "Fish on Farms". Ved å bruke HKIs tilnærming ble 900 kvinnelige bønder randomisert til tre grupper: 1) plantebasert EHFP; 2) EHFP pluss fiskedammer; eller 3) en kontroll. Bemerkelsesverdig nok, på mindre enn to år med kvinnelige bønder, etablerte Fish on Farms 300 fiskedammer og 600 hager. I fiskedammene ble det oppdrettet små næringsrik fisk til husholdningsforbruk og større fisk ble oppdrettet for konsum eller salg. Etter to år så husholdninger i begge EHFP-armer forbedringer i matproduksjon, inntektsgenerering, matsikkerhet, kostholdsmangfold og diettinntak av visse mikronæringsstoffer i forhold til kontrollen. Tilnærmingen til randomisert kontrollstudie (RCT) hadde imidlertid en rekke problemer, og hull som må løses ble identifisert. Slitasjen var høy, kanskje delvis på grunn av bedre muligheter for kvinner, men også fordi kvinner ikke fikk valg i hvilken type HFP-aktivitet de skulle delta i. Videre ga prosjektet mange innspill gratis, slik at kvinnene ikke var så investert som de ellers kunne ha vært. Andre problemstillinger som ble identifisert var mangel på markedstilgang for salg av produkter og fisk, kjønnsforskjeller og behov for bedre å fange opp sesongvariasjonene i matproduksjon og -konsum på husholdningsnivå.
Denne pragmatiske, randomiserte klyngekontrollstudien med forsinket intervensjon bygger på erfaringene fra pilotstudien (Fish on Farms), og inkluderer streng overvåking av produksjonen gjennom hele jordbrukssyklusen samt flere 24-timers dietttilbakekallinger med forbedret metodikk og frekvens for bedre å fange opp kostholdet. inntak. Kvinner velger selv å delta, og får tilgang til mikrokredittinstitusjoner eller andre kostnadsdelingsalternativer, slik at kvinner har en større økonomisk eierandel i EHFP som fører til mer vellykkede bønder. Deltakerne vil også kunne velge fra flere EHFP-alternativer som inkluderer hager, fjærfe og fisk.
Det endelige målet med programmet er å gi bevis på en integrert modell av EHFP som har skalerbarhet og bærekraft for å forbedre levebrødet til kambodsjerne og muligens den større regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Timothy D Green
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (15–49 år)
- Barn i alderen 6 - 59 måneder
- Demonstrere vilje til kostnadsdeling på EHFP-inndata
- Ha egnet land for Enhanced Homestead Food Production-aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
For år ett vil denne armen ikke motta intervensjon.
Vanlig jordbruksproduksjon og inntekt vil bli vurdert månedlig i ett år.
I tillegg vil husholdningenes matsikkerhet og vanlig kostinntak av kvinner i reproduktiv alder (WRA) og deres barn i alderen 6-59 mnd også samles inn hver sesong (to ganger årlig).
Etter ett års implementering vil denne gruppen bli tilbudt Enhanced Homestead Food Production-pakken fullt subsidiert, samt opplæring i ernæring, WASH, kjønn og business/markedsføring.
|
En sammenligningsgruppe; ingen intervensjon for år 1, EHFP etter 1 års programimplementering.
|
|
Eksperimentell: EHFP-gruppen
Husholdninger vil motta opplæring og innspill til en Enhanced Homestead Food Production (EHFP)-pakke.
Deltakerne vil også motta pedagogiske komponenter gjennom mellommenneskelig atferdsendringskommunikasjon om ernæring (Essential Nutrition Actions), vannhygiene og hygiene (WASH), kjønn og virksomhet/markedsføring.
|
Intervensjonsgruppe: trening; legger inn kostnadsdeling for EHFP-aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig inntak av sink
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Prøvestørrelse ble beregnet for å oppdage en forskjell i sink- og vitamin A-inntak mellom to grupper, med 80 % kraft og alfa på 0,05, forutsatt en 30 % avgang.
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig inntak av vitamin A
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 måneder senere
|
Prøvestørrelse ble beregnet for å oppdage en forskjell i sink- og vitamin A-inntak mellom to grupper, med 80 % kraft og alfa på 0,05, forutsatt en 30 % avgang.
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Målt med et spørreskjema for å beregne poengsummen for husholdningsmatusikkerhetstilgang.
Enhet: prosentandel av husholdninger.
|
Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Kvinners empowerment / likestilling
Tidsramme: Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Målt ved spørreskjema ved hjelp av Women's Empowerment in Agriculture Index (WEAI) husholdningsbeslutninger om produksjon og bruk av pengemoduler.
Andel kvinner over en beregnet skåre.
|
Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Inkrementell netto økonomisk fordel
Tidsramme: Månedlig i 1 år
|
Den økonomiske evalueringen av programmet vil ha form av en nytte-kostnadsanalyse fra prosjektets perspektiv.
Kostnader vil bli fastsatt fra HKIs budsjettark og inputbruk (ressursbruk) rapportert av studiedeltakerne månedlig.
Fordelene vil bli målt i form av totale kilogram av hver variasjon av mat produsert over en 12-måneders periode (samlet inn hver måned) og inntektsført ved hjelp av lokale markedsverdier som samles inn hver måned.
|
Månedlig i 1 år
|
|
VASK praksis
Tidsramme: Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Ved hjelp av spørreskjema om kunnskap, prosentandel av kvinner som gir tilstrekkelig svar.
|
Baseline (2016) frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig energiinntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig proteininntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig fettinntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig riboflavininntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig tiamininntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig jerninntak
Tidsramme: Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Målt ved 24-timers diettgjenkallingsundersøkelser med gjentatte tilbakekallinger på et undersett av utvalget for å justere for intra-individuelle variasjoner i inntak og gi et estimat på vanlig inntak.
|
Målinger vil bli gjort for kvinner i reproduktiv alder og det yngste barnet i husholdningen (> 6 mnd < 60 mnd) ved baseline og ~ 7 mnd senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H15-00720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matforsyning
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater