Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatické měření průměru pláště optického nervu

2. prosince 2020 aktualizováno: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Přesnost měření průměru pochvy optického nervu z ultrazvukových videí pomocí algoritmu analýzy obrazu ve srovnání s odborným měřením u pacientů s akutním poraněním mozku

Ultrazvuk optického nervu (ONUS) je slibný neinvazivní nástroj pro detekci zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP). Variabilita v optimální prahové hodnotě průměru optického nervu (ONSD) odpovídající zvýšenému ICP ve více studiích limituje hodnotu ONUS v klinické praxi. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a ověřit automatizovaný algoritmus analýzy obrazu pro standardizaci měření ONSD z ultrazvukových videí. Pacienti s akutním poraněním mozku vyžadujícím invazivní monitorování ICP podstoupí ONUS u lůžka se zaslepeným měřením ONSD odborným vyšetřovatelem. Algoritmus obrazové analýzy bude poté použit k měření ONSD a určení přesnosti ve srovnání s "referenčním standardem" expertním měřením.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Slibným zkoumaným nástrojem pro neinvazivní odhad ICP je ultrazvuk optického nervu (ONUS). Zvýšený ICP vede k distenzi pochvy optického nervu (ONS), což je pokračování tvrdé pleny. Oční zobrazování, které provádějí lékaři pomocí ultrazvukových přístrojů v místě péče, může detekovat distenzi PND za okem. Studie provedená na University of Michigan identifikovala mezní hodnotu průměru ONS (ONSD) > 0,51 cm jako s 98% senzitivitou a 91% specificitou pro detekci intrakraniální hypertenze, definovanou jako ICP > 25 mmHg. Významné rozdíly v optimálním prahu ONSD pro identifikaci vysokého ICP v několika studiích však značně omezují praktickou aplikaci této techniky u lůžka. Velká část těchto odchylek v optimální prahové hodnotě ONSD pravděpodobně souvisí s technikou, s odchylkami v okrajích používaných k definování PND na získaných ultrazvukových snímcích různými operátory. ONS, viditelná jako lineární hypodenzní struktura za okem, se může lišit ve svém vizualizovaném rozměru na základě úhlu a roviny insonace. Automatická analýza obrazu může umožnit standardizaci měření ONSD a tím minimalizovat variabilitu mezi pozorovateli.

KONKRÉTNÍ CÍL:

Cílem vyšetřovatelů je vyvinout algoritmus počítačové analýzy obrazu pro standardizaci měření ONSD z ultrazvukových videí a pro ověření s referenčním standardem odborného ručního měření ONSD.

METODY:

Vývoj algoritmu analýzy obrazu: Videa ve formátu DICOM z předchozích studií ONUS provedených pro klinické účely na jednotce neurointenzivní péče budou deidentifikována a použita pro počáteční vývoj a úpravu algoritmu automatizované analýzy obrazu před prospektivním zařazením subjektů pro stanovení přesnost.

Pod schválením IRB provedou vyšetřovatelé ultrazvuk optického nervu (ONUS) u způsobilých subjektů přijatých na JIP po informovaném souhlasu pacienta nebo příslušného náhradníka.

Ultrazvuk optického nervu a měření ONSD: Tito pacienti podstoupí ONUS na JIP. ONUS se provádí se zavřeným okem pacienta as lineárním snímačem umístěným na horním okraji očnice, aby se získal sonografický videoklip oka, následuje měření ONSD u lůžka 3 mm za úrovní zadního sklerálního okraje. U každého pacienta bude provedeno zobrazení obou očí. Odborný vyšetřovatel provádějící studii ONUS a manuální měření ONSD bude oslepen vůči pacientovu ICP otočením monitoru směrem od sonografu od okamžiku vstupu do pacientova pokoje až do odchodu. Odpovídající ICP z invazivního monitoru bude samostatně dokumentovat sestra u lůžka. ONUS video odpovídající nejvyššímu naměřenému ONSD bude odesláno ve formátu DICOM pro automatizovanou analýzu obrazu.

Vybavení: Point-of-care ultrazvukový přístroj Sonosite M-Turbo a lineární převodník L25 s oftalmickou předvolbou.

Statistická analýza:

  • Jednoduchá popisná statistika včetně průměrů a směrodatných odchylek
  • Jednoduchá Pearsonova korelace umožňující vizuální kontrolu napříč rozsahem hodnot
  • Tukeyův graf střední diference (Bland - Altmanův graf) bude použit k posouzení shody mezi těmito dvěma metodami, ultrazvukové videoanalýze průměru pochvy optického nervu a ultrazvukové interpretaci ONSD lékařem. Meze shody budou vypočítány se standardními chybami a 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním poraněním mozku vyžadujícím invazivní monitorování ICP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na JIP na University of Michigan s akutním poraněním mozku
  • Věk > 18 let
  • Pro klinickou indikaci je již zaveden invazivní ICP monitor (externí komorový drén nebo intraparenchymální katétr).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující oční patologie jiná než refrakční vada
  • Traumatické poranění zeměkoule
  • Věk < 18 let
  • Známé těhotenství nebo následně zjištěné těhotenství po přijetí Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk optického nervu
Všichni pacienti podstoupí ultrazvuk optického nervu (ONUS) s měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) jak odborným zkoušejícím, tak i pomocí algoritmu automatizované analýzy obrazu.
Všichni pacienti podstoupí ultrazvuk optického nervu (ONUS) s měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) jak odborným zkoušejícím, tak i pomocí algoritmu automatizované analýzy obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odborné měření průměru pláště optického nervu
Časové okno: Den zápisu
Primárním koncovým bodem pro stanovení přesnosti měření automatizované obrazové analýzy průměru pochvy optického nervu (ONSD) bude měření ONSD provedené odborným vyšetřovatelem s >5 lety zkušeností s měřením ONUS a ONSD.
Den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Ultrazvuk optického nervu

Předplatit