- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786706
Automatické měření průměru pláště optického nervu
Přesnost měření průměru pochvy optického nervu z ultrazvukových videí pomocí algoritmu analýzy obrazu ve srovnání s odborným měřením u pacientů s akutním poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Slibným zkoumaným nástrojem pro neinvazivní odhad ICP je ultrazvuk optického nervu (ONUS). Zvýšený ICP vede k distenzi pochvy optického nervu (ONS), což je pokračování tvrdé pleny. Oční zobrazování, které provádějí lékaři pomocí ultrazvukových přístrojů v místě péče, může detekovat distenzi PND za okem. Studie provedená na University of Michigan identifikovala mezní hodnotu průměru ONS (ONSD) > 0,51 cm jako s 98% senzitivitou a 91% specificitou pro detekci intrakraniální hypertenze, definovanou jako ICP > 25 mmHg. Významné rozdíly v optimálním prahu ONSD pro identifikaci vysokého ICP v několika studiích však značně omezují praktickou aplikaci této techniky u lůžka. Velká část těchto odchylek v optimální prahové hodnotě ONSD pravděpodobně souvisí s technikou, s odchylkami v okrajích používaných k definování PND na získaných ultrazvukových snímcích různými operátory. ONS, viditelná jako lineární hypodenzní struktura za okem, se může lišit ve svém vizualizovaném rozměru na základě úhlu a roviny insonace. Automatická analýza obrazu může umožnit standardizaci měření ONSD a tím minimalizovat variabilitu mezi pozorovateli.
KONKRÉTNÍ CÍL:
Cílem vyšetřovatelů je vyvinout algoritmus počítačové analýzy obrazu pro standardizaci měření ONSD z ultrazvukových videí a pro ověření s referenčním standardem odborného ručního měření ONSD.
METODY:
Vývoj algoritmu analýzy obrazu: Videa ve formátu DICOM z předchozích studií ONUS provedených pro klinické účely na jednotce neurointenzivní péče budou deidentifikována a použita pro počáteční vývoj a úpravu algoritmu automatizované analýzy obrazu před prospektivním zařazením subjektů pro stanovení přesnost.
Pod schválením IRB provedou vyšetřovatelé ultrazvuk optického nervu (ONUS) u způsobilých subjektů přijatých na JIP po informovaném souhlasu pacienta nebo příslušného náhradníka.
Ultrazvuk optického nervu a měření ONSD: Tito pacienti podstoupí ONUS na JIP. ONUS se provádí se zavřeným okem pacienta as lineárním snímačem umístěným na horním okraji očnice, aby se získal sonografický videoklip oka, následuje měření ONSD u lůžka 3 mm za úrovní zadního sklerálního okraje. U každého pacienta bude provedeno zobrazení obou očí. Odborný vyšetřovatel provádějící studii ONUS a manuální měření ONSD bude oslepen vůči pacientovu ICP otočením monitoru směrem od sonografu od okamžiku vstupu do pacientova pokoje až do odchodu. Odpovídající ICP z invazivního monitoru bude samostatně dokumentovat sestra u lůžka. ONUS video odpovídající nejvyššímu naměřenému ONSD bude odesláno ve formátu DICOM pro automatizovanou analýzu obrazu.
Vybavení: Point-of-care ultrazvukový přístroj Sonosite M-Turbo a lineární převodník L25 s oftalmickou předvolbou.
Statistická analýza:
- Jednoduchá popisná statistika včetně průměrů a směrodatných odchylek
- Jednoduchá Pearsonova korelace umožňující vizuální kontrolu napříč rozsahem hodnot
- Tukeyův graf střední diference (Bland - Altmanův graf) bude použit k posouzení shody mezi těmito dvěma metodami, ultrazvukové videoanalýze průměru pochvy optického nervu a ultrazvukové interpretaci ONSD lékařem. Meze shody budou vypočítány se standardními chybami a 95% intervaly spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na JIP na University of Michigan s akutním poraněním mozku
- Věk > 18 let
- Pro klinickou indikaci je již zaveden invazivní ICP monitor (externí komorový drén nebo intraparenchymální katétr).
Kritéria vyloučení:
- Preexistující oční patologie jiná než refrakční vada
- Traumatické poranění zeměkoule
- Věk < 18 let
- Známé těhotenství nebo následně zjištěné těhotenství po přijetí Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvuk optického nervu
Všichni pacienti podstoupí ultrazvuk optického nervu (ONUS) s měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) jak odborným zkoušejícím, tak i pomocí algoritmu automatizované analýzy obrazu.
|
Všichni pacienti podstoupí ultrazvuk optického nervu (ONUS) s měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD) jak odborným zkoušejícím, tak i pomocí algoritmu automatizované analýzy obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odborné měření průměru pláště optického nervu
Časové okno: Den zápisu
|
Primárním koncovým bodem pro stanovení přesnosti měření automatizované obrazové analýzy průměru pochvy optického nervu (ONSD) bude měření ONSD provedené odborným vyšetřovatelem s >5 lety zkušeností s měřením ONUS a ONSD.
|
Den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00098976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk optického nervu
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoStres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor