- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02786706
Geautomatiseerde meting van de diameter van de optische zenuwschede
Nauwkeurigheid van meting van de diameter van de optische zenuwschede van echografievideo's met behulp van een beeldanalyse-algoritme in vergelijking met metingen door experts bij patiënten met acuut hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Een veelbelovend hulpmiddel dat wordt onderzocht voor de niet-invasieve schatting van ICP is Optic Nerve Ultrasound (ONUS). Verhoogde ICP resulteert in uitzetting van de oogzenuwschede (ONS), een voortzetting van de dura mater. Oculaire beeldvorming, uitgevoerd door clinici met behulp van point-of-care echografiemachines, kan ONS-uitzetting achter het oog detecteren. Een studie uitgevoerd aan de Universiteit van Michigan identificeerde een ONS Diameter (ONSD) grenswaarde van >0,51 cm met 98% sensitiviteit en 91% specificiteit voor de detectie van intracraniale hypertensie, gedefinieerd als ICP>25 mmHg. De significante variatie in de optimale ONSD-drempel voor identificatie van hoge ICP in verschillende onderzoeken beperkt de praktische toepassing van deze techniek aan het bed echter aanzienlijk. Veel van deze variatie in de optimale ONSD-drempel houdt waarschijnlijk verband met techniek, met variatie in de marges die worden gebruikt om de ONS te definiëren op verkregen ultrasone beelden door verschillende operators. De ONS, zichtbaar als een lineaire hypodense structuur achter het oog, kan variëren in zijn gevisualiseerde dimensie op basis van de hoek en het vlak van insonatie. Geautomatiseerde beeldanalyse kan standaardisatie van ONSD-metingen mogelijk maken en daardoor de variabiliteit tussen waarnemers minimaliseren.
SPECIFIEK DOEL:
Het doel van de onderzoekers is om een algoritme voor computerbeeldanalyse te ontwikkelen om de meting van de ONSD van ultrasone video's te standaardiseren en om te valideren tegen de referentiestandaard van deskundige handmatige meting van ONSD.
METHODEN:
Ontwikkeling van beeldanalyse-algoritme: Video's in DICOM-formaat van eerdere ONUS-onderzoeken die voor klinische doeleinden zijn uitgevoerd op de neuro-intensive care-afdeling zullen worden geanonimiseerd en gebruikt voor de initiële ontwikkeling en wijziging van het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme, voorafgaand aan prospectieve inschrijving van proefpersonen voor bepaling van nauwkeurigheid.
Onder goedkeuring van de IRB zullen de onderzoekers Optic Nerve Ultrasound (ONUS) uitvoeren bij in aanmerking komende proefpersonen die zijn opgenomen op de ICU na geïnformeerde toestemming van de patiënt of geschikte surrogaat.
Optic Nerve Ultrasound en ONSD-meting: deze patiënten ondergaan ONUS op de ICU. ONUS wordt uitgevoerd met het oog van de patiënt gesloten en met een lineaire array-transducer op de bovenrand van de oogkas om een echografische videoclip van het oog te verkrijgen, gevolgd door bedside-meting van ONSD 3 mm achter het niveau van de posterieure sclerale rand. Beeldvorming zal worden uitgevoerd voor beide ogen voor elke patiënt. De deskundige onderzoeker die het ONUS-onderzoek en de handmatige ONSD-meting uitvoert, wordt blind gemaakt voor de ICP van de patiënt door de monitor weg te draaien van de echoscopist vanaf het moment dat de patiënt de kamer binnengaat tot het moment dat hij de kamer verlaat. De bijbehorende ICP van de invasieve monitor wordt apart gedocumenteerd door de bedverpleegkundige. De ONUS-video die overeenkomt met de hoogst gemeten ONSD wordt in DICOM-indeling ingediend voor geautomatiseerde beeldanalyse.
Uitrusting: Sonosite M-Turbo point-of-care echografie-apparaat en een L25 lineaire array-transducer met een oogheelkundige voorinstelling.
Statistische analyse:
- Eenvoudige beschrijvende statistiek inclusief gemiddelden en standaarddeviaties
- Eenvoudige Pearson-correlatie voor visuele inspectie van een reeks waarden
- Tukey mean-difference plot (Bland - Altman-plot) zal worden gebruikt om de overeenstemming tussen de twee methoden, de ultrasone video-analyse van de diameter van de oogzenuwschede en ONSD-echografie-interpretatie door een clinicus, te beoordelen. Grenzen van overeenstemming worden berekend met standaardfouten en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een ICU aan de Universiteit van Michigan met acuut hersenletsel
- Leeftijd > 18 jaar
- Invasieve ICP-monitor (externe ventriculaire drain of intraparenchymale katheter) al aanwezig voor een klinische indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande oculaire pathologie anders dan refractieafwijking
- Traumatisch wereldletsel
- Leeftijd < 18 jaar
- Bekende zwangerschap of later ontdekte zwangerschap na opname Gedetineerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie van de oogzenuw
Alle patiënten ondergaan Optic Nerve Ultrasound (ONUS), met meting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) door zowel een deskundige onderzoeker als door het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme.
|
Alle patiënten ondergaan Optic Nerve Ultrasound (ONUS), met meting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) door zowel een deskundige onderzoeker als door het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deskundige meting van de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
Het primaire eindpunt voor het bepalen van de nauwkeurigheid van geautomatiseerde beeldanalysemeting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) zal een ONSD-meting zijn, uitgevoerd door een deskundige onderzoeker met >5 jaar ervaring met ONUS- en ONSD-metingen.
|
Dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00098976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op Echografie van de oogzenuw
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
OcuDyne, Inc.Voltooid
-
Medical University InnsbruckNog niet aan het wervenLevercirrose | Portale hypertensie | Refractaire ascites | VaricesbloedingOostenrijk
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenHoofdpijn na punctieTurkije (Türkiye)
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Tanta UniversityOnbekendSchok | Diameter optische zenuwschede | Vloeiende responsiviteit
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniWervingHartinfarct | Meningitis | Intracraniële hypertensie | Echografie | Hersentumoren | Meningitis/encefalitisRoemenië
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten