Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde meting van de diameter van de optische zenuwschede

2 december 2020 bijgewerkt door: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Nauwkeurigheid van meting van de diameter van de optische zenuwschede van echografievideo's met behulp van een beeldanalyse-algoritme in vergelijking met metingen door experts bij patiënten met acuut hersenletsel

Optic Nerve Ultrasound (ONUS) is een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor de detectie van verhoogde intracraniële druk (ICP). Variabiliteit in de optimale Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD)-drempel die overeenkomt met verhoogde ICP in meerdere onderzoeken beperkt de waarde van ONUS in de klinische praktijk. Het doel van de onderzoekers is het ontwikkelen en valideren van een geautomatiseerd algoritme voor beeldanalyse voor standaardisatie van ONSD-metingen van ultrasone video's. Patiënten met acuut hersenletsel die invasieve ICP-monitoring nodig hebben, ondergaan ONUS aan het bed, met geblindeerde ONSD-meting door een deskundige onderzoeker. Het algoritme voor beeldanalyse wordt vervolgens gebruikt om ONSD te meten en de nauwkeurigheid wordt bepaald in vergelijking met de expertmeting van de "referentiestandaard".

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Een veelbelovend hulpmiddel dat wordt onderzocht voor de niet-invasieve schatting van ICP is Optic Nerve Ultrasound (ONUS). Verhoogde ICP resulteert in uitzetting van de oogzenuwschede (ONS), een voortzetting van de dura mater. Oculaire beeldvorming, uitgevoerd door clinici met behulp van point-of-care echografiemachines, kan ONS-uitzetting achter het oog detecteren. Een studie uitgevoerd aan de Universiteit van Michigan identificeerde een ONS Diameter (ONSD) grenswaarde van >0,51 cm met 98% sensitiviteit en 91% specificiteit voor de detectie van intracraniale hypertensie, gedefinieerd als ICP>25 mmHg. De significante variatie in de optimale ONSD-drempel voor identificatie van hoge ICP in verschillende onderzoeken beperkt de praktische toepassing van deze techniek aan het bed echter aanzienlijk. Veel van deze variatie in de optimale ONSD-drempel houdt waarschijnlijk verband met techniek, met variatie in de marges die worden gebruikt om de ONS te definiëren op verkregen ultrasone beelden door verschillende operators. De ONS, zichtbaar als een lineaire hypodense structuur achter het oog, kan variëren in zijn gevisualiseerde dimensie op basis van de hoek en het vlak van insonatie. Geautomatiseerde beeldanalyse kan standaardisatie van ONSD-metingen mogelijk maken en daardoor de variabiliteit tussen waarnemers minimaliseren.

SPECIFIEK DOEL:

Het doel van de onderzoekers is om een ​​algoritme voor computerbeeldanalyse te ontwikkelen om de meting van de ONSD van ultrasone video's te standaardiseren en om te valideren tegen de referentiestandaard van deskundige handmatige meting van ONSD.

METHODEN:

Ontwikkeling van beeldanalyse-algoritme: Video's in DICOM-formaat van eerdere ONUS-onderzoeken die voor klinische doeleinden zijn uitgevoerd op de neuro-intensive care-afdeling zullen worden geanonimiseerd en gebruikt voor de initiële ontwikkeling en wijziging van het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme, voorafgaand aan prospectieve inschrijving van proefpersonen voor bepaling van nauwkeurigheid.

Onder goedkeuring van de IRB zullen de onderzoekers Optic Nerve Ultrasound (ONUS) uitvoeren bij in aanmerking komende proefpersonen die zijn opgenomen op de ICU na geïnformeerde toestemming van de patiënt of geschikte surrogaat.

Optic Nerve Ultrasound en ONSD-meting: deze patiënten ondergaan ONUS op de ICU. ONUS wordt uitgevoerd met het oog van de patiënt gesloten en met een lineaire array-transducer op de bovenrand van de oogkas om een ​​echografische videoclip van het oog te verkrijgen, gevolgd door bedside-meting van ONSD 3 mm achter het niveau van de posterieure sclerale rand. Beeldvorming zal worden uitgevoerd voor beide ogen voor elke patiënt. De deskundige onderzoeker die het ONUS-onderzoek en de handmatige ONSD-meting uitvoert, wordt blind gemaakt voor de ICP van de patiënt door de monitor weg te draaien van de echoscopist vanaf het moment dat de patiënt de kamer binnengaat tot het moment dat hij de kamer verlaat. De bijbehorende ICP van de invasieve monitor wordt apart gedocumenteerd door de bedverpleegkundige. De ONUS-video die overeenkomt met de hoogst gemeten ONSD wordt in DICOM-indeling ingediend voor geautomatiseerde beeldanalyse.

Uitrusting: Sonosite M-Turbo point-of-care echografie-apparaat en een L25 lineaire array-transducer met een oogheelkundige voorinstelling.

Statistische analyse:

  • Eenvoudige beschrijvende statistiek inclusief gemiddelden en standaarddeviaties
  • Eenvoudige Pearson-correlatie voor visuele inspectie van een reeks waarden
  • Tukey mean-difference plot (Bland - Altman-plot) zal worden gebruikt om de overeenstemming tussen de twee methoden, de ultrasone video-analyse van de diameter van de oogzenuwschede en ONSD-echografie-interpretatie door een clinicus, te beoordelen. Grenzen van overeenstemming worden berekend met standaardfouten en 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut hersenletsel die invasieve ICP-monitoring nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een ICU aan de Universiteit van Michigan met acuut hersenletsel
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Invasieve ICP-monitor (externe ventriculaire drain of intraparenchymale katheter) al aanwezig voor een klinische indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande oculaire pathologie anders dan refractieafwijking
  • Traumatisch wereldletsel
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bekende zwangerschap of later ontdekte zwangerschap na opname Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie van de oogzenuw
Alle patiënten ondergaan Optic Nerve Ultrasound (ONUS), met meting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) door zowel een deskundige onderzoeker als door het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme.
Alle patiënten ondergaan Optic Nerve Ultrasound (ONUS), met meting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) door zowel een deskundige onderzoeker als door het geautomatiseerde beeldanalyse-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deskundige meting van de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Het primaire eindpunt voor het bepalen van de nauwkeurigheid van geautomatiseerde beeldanalysemeting van de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) zal een ONSD-meting zijn, uitgevoerd door een deskundige onderzoeker met >5 jaar ervaring met ONUS- en ONSD-metingen.
Dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Echografie van de oogzenuw

Abonneren