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視神経鞘径の自動測定

2020年12月2日 更新者：Venkatakrishna Rajajee、University of Michigan

急性脳損傷患者における専門家による測定と比較した、画像解析アルゴリズムを使用した超音波ビデオからの視神経鞘径測定の精度

視神経超音波 (ONUS) は、頭蓋内圧上昇 (ICP) を検出するための有望な非侵襲的ツールです。 複数の研究における ICP の上昇に対応する最適な視神経鞘径 (ONSD) しきい値の変動は、臨床診療における ONUS の価値を制限します。 研究者の目標は、超音波ビデオからの ONSD 測定を標準化するための自動画像解析アルゴリズムを開発および検証することです。 侵襲的なICPモニタリングを必要とする急性脳損傷の患者は、ベッドサイドでONUSを受け、専門の調査員による盲検化されたONSD測定が行われます。 次に、画像解析アルゴリズムを使用して ONSD を測定し、「参照標準」のエキスパート測定値と比較して精度を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

ICP の非侵襲的推定のために調査中の有望なツールは、視神経超音波 (ONUS) です。 ICP が上昇すると、視神経鞘 (ONS) が拡張し、硬膜が続きます。 臨床医がポイントオブケア超音波装置を使用して行う眼球イメージングは​​、眼の後ろの ONS 膨張を検出できます。 ミシガン大学で実施された研究では、ICP>25mmHg として定義される頭蓋内圧亢進症の検出について、98% の感度と 91% の特異性を持つ、>0.51cm の ONS 直径 (ONSD) カットオフが特定されました。 ただし、いくつかの研究で高 ICP を識別するための最適な ONSD しきい値に大きな変動が見られるため、ベッドサイドでのこの手法の実際の適用は大幅に制限されます。 最適な ONSD しきい値のこの変動の多くは、技術に関連している可能性が高く、さまざまなオペレーターが取得した超音波画像の ONS を定義するために使用されるマージンの変動があります。 目の後ろの線形の低密度構造として見えるONSは、インソネーションの角度と平面に基づいて、視覚化された寸法が異なる場合があります。 自動化された画像解析により、ONSD 測定の標準化が可能になり、それによって観察者間のばらつきが最小限に抑えられます。

特定の目的:

研究者の目標は、超音波ビデオからの ONSD の測定を標準化し、ONSD の専門家による手動測定の参照基準に対して検証するためのコンピューター画像解析アルゴリズムを開発することです。

方法:

画像分析アルゴリズムの開発: 神経集中治療室で臨床目的で実施された以前の ONUS 研究の DICOM 形式のビデオは、匿名化され、自動画像分析アルゴリズムの初期開発と変更に使用されます。正確さ。

IRB の承認の下で、治験責任医師は、患者または適切な代理人のインフォームド コンセントに従って、ICU に入院した適格な被験者に対して視神経超音波検査 (ONUS) を実行します。

視神経超音波および ONSD 測定: これらの患者は ICU で ONUS を受けます。 ONUS は、患者の目を閉じた状態で実行され、リニア アレイ トランスデューサーを眼窩の上縁に配置して目の超音波ビデオ クリップを取得した後、ベッドサイドで強膜後縁のレベルから 3 mm 後ろの ONSD を測定します。 撮影は各患者様の両眼で行います。 ONUS 研究と手動 ONSD 測定を実行する専門調査員は、病室への入室時から退室時までモニターをソノグラファーから遠ざけることにより、患者の ICP を知らされません。 侵襲的モニターからの対応する ICP は、ベッドサイドの看護師によって個別に文書化されます。 測定された最高の ONSD に対応する ONUS ビデオは、自動画像解析のために DICOM 形式で送信されます。

機器: Sonosite M-Turbo ポイント オブ ケア超音波装置と、眼科用プリセットを備えた L25 リニア アレイ トランスデューサー。

統計分析：

  • 平均と標準偏差を含む簡単な記述統計
  • 値の範囲にわたって目視検査を可能にする単純なピアソン相関
  • テューキー平均差プロット (ブランド - アルトマン プロット) は、視神経鞘径の超音波ビデオ分析と臨床医による ONSD 超音波解釈の 2 つの方法の間の一致を評価するために使用されます。 一致限界は、標準誤差と 95% 信頼区間で計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的ICPモニタリングを必要とする急性脳損傷患者

説明

包含基準:

  • 急性脳損傷でミシガン大学のICUに入院
  • 年齢＞18歳
  • 侵襲的 ICP モニター (体外ドレーンまたは実質内カテーテル) は、臨床適応症のために既に設置されています。

除外基準:

  • -屈折異常以外の既存の眼病変
  • 外傷性眼球損傷
  • 年齢 < 18 歳
  • 既知の妊娠またはその後の入院後の妊娠の発見 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
視神経超音波
すべての患者は、視神経超音波検査 (ONUS) を受け、専門の調査員と自動画像解析アルゴリズムの両方によって視神経鞘径 (ONSD) が測定されます。
デバイス：視神経超音波
すべての患者は、視神経超音波検査 (ONUS) を受け、専門の調査員と自動画像解析アルゴリズムの両方によって視神経鞘径 (ONSD) が測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径の専門家による測定
時間枠：入学日
視神経鞘径 (ONSD) の自動画像解析測定の精度を決定するための主要なエンドポイントは、ONUS および ONSD 測定の経験が 5 年を超える専門調査員が行う ONSD 測定です。
入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Don Massey Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00098976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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