Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen hermon vaipan halkaisijan automaattinen mittaus

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Näköhermon vaipan halkaisijan mittauksen tarkkuus ultraäänivideoista käyttämällä kuva-analyysialgoritmia verrattuna asiantuntijamittauksiin potilailla, joilla on akuutti aivovaurio

Optic Nerve Ultrasound (ONUS) on lupaava ei-invasiivinen työkalu kohonneen intrakraniaalisen paineen (ICP) havaitsemiseen. Vaihtelu optimaalisen optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) kynnyksessä, joka vastaa kohonnutta ICP:tä useissa tutkimuksissa, rajoittaa ONUS:n arvoa kliinisessä käytännössä. Tutkijoiden tavoitteena on kehittää ja validoida automatisoitu kuva-analyysialgoritmi ultraäänivideoiden ONSD-mittausten standardoimiseksi. Potilaille, joilla on akuutti aivovamma, joka vaatii invasiivista ICP-seurantaa, suoritetaan ONUS-hoito, jonka asiantuntijatutkija tekee sokkoutetulla ONSD-mittauksella. Kuva-analyysialgoritmia käytetään sitten mittaamaan ONSD ja määritettävä tarkkuus verrattuna "referenssistandardin" asiantuntijamittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Lupaava tutkittava työkalu ICP:n non-invasiiviseen arviointiin on näköhermon ultraääni (ONUS). Kohonnut ICP johtaa näköhermon tupen (ONS) venymiseen, joka on kovakalvon jatke. Silmän kuvantaminen, jonka lääkärit suorittavat hoitopisteen ultraäänilaitteilla, voi havaita ONS-turvotuksen silmän takana. Michiganin yliopistossa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että yli 0,51 cm:n ONS-halkaisijan (ONSD) raja-arvo on 98 % herkkyys ja 91 % spesifisyys kallonsisäisen kohonneen verenpaineen havaitsemiseksi, joka määritellään ICP:ksi > 25 mmHg. Huomattava vaihtelu optimaalisessa ONSD-kynnyksessä korkean ICP:n tunnistamiseksi useissa tutkimuksissa rajoittaa kuitenkin suuresti tämän tekniikan käytännön soveltamista sängyn vieressä. Suuri osa tästä optimaalisen ONSD-kynnyksen vaihtelusta liittyy todennäköisesti tekniikkaan, ja vaihtelut marginaaleissa, joita käytetään määrittämään ONS eri käyttäjien hankkimissa ultraäänikuvissa. Silmän takana olevan lineaarisen hypodense-rakenteena näkyvä ONS voi vaihdella visualisoidussa ulottuvuudessaan insonaation kulman ja tason mukaan. Automaattinen kuva-analyysi voi mahdollistaa ONSD-mittausten standardoinnin ja siten minimoida palvelinten välisen vaihtelun.

ERITYISET TAVOITTEET:

Tutkijoiden tavoitteena on kehittää tietokonekuva-analyysialgoritmi standardoimaan ONSD-mittaukset ultraäänivideoista ja validoimaan ONSD:n asiantuntijan manuaalisen mittauksen vertailustandardia vastaan.

MENETELMÄT:

Kuva-analyysialgoritmin kehittäminen: Aiempien ONUS-tutkimusten DICOM-muotoiset videot, jotka on suoritettu kliinisiä tarkoituksia varten neurointensiivihoidon osastolla, tunnistetaan ja niitä käytetään automaattisen kuva-analyysialgoritmin alkukehitykseen ja muokkaamiseen ennen koehenkilöiden tulevaa rekisteröintiä tarkkuus.

IRB-hyväksynnän mukaisesti tutkijat suorittavat näköhermon ultraäänitutkimuksen (ONUS) kelvollisille koehenkilöille, jotka viedään teho-osastolle potilaan tai sopivan korvikkeen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Näköhermon ultraääni ja ONSD-mittaus: Näille potilaille tehdään ONUS tehoosastolla. ONUS suoritetaan potilaan silmät kiinni ja kiertoradan yläreunaan sijoitettu lineaarinen ryhmäanturi, jolla saadaan sonografinen videoleike silmästä, mitä seuraa ONSD-mittaus vuodelta 3 mm kovakalvon takareunan tason takaa. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kuvantaminen molemmille silmille. Asiantuntijatutkija, joka suorittaa ONUS-tutkimuksen ja manuaalisen ONSD-mittauksen, sokeutuu potilaan ICP:lle kääntämällä monitorin poispäin sonografista potilaan huoneeseen tulosta poistumiseen asti. Vuodesairaanhoitaja dokumentoi erikseen vastaavan invasiivisen monitorin ICP:n. Suurin mitattu ONSD-arvoa vastaava ONUS-video lähetetään DICOM-muodossa automaattista kuva-analyysiä varten.

Laitteet: Sonosite M-Turbo -ultraäänilaite ja L25 lineaarinen ryhmäanturi, jossa on oftalminen esiasetus.

Tilastollinen analyysi:

  • Yksinkertaiset kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat
  • Yksinkertainen Pearson-korrelaatio mahdollistaa visuaalisen tarkastuksen useiden arvojen välillä
  • Tukeyn keskimääräisen eron kuvaajaa (Bland - Altman -diagrammi) käytetään arvioimaan kahden menetelmän sopivuutta, optisen hermon vaipan halkaisijan ultraäänivideoanalyysiä ja kliinikon suorittamaa ONSD-ultraäänitulkintaa. Sopimusrajat lasketaan standardivirheillä ja 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti aivovaurio, joka vaatii invasiivista ICP-seurantaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästiin teho-osastolle Michiganin yliopistossa akuutin aivovaurion vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Invasiivinen ICP-monitori (ulkoinen kammion dreeni tai intraparenkymaalinen katetri) on jo käytössä kliinistä indikaatiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva silmäpatologia, joka ei ole taittovirhe
  • Traumaattinen maapallon vamma
  • Ikä < 18 vuotta
  • Tunnettu raskaus tai myöhemmin havaittu raskaus maahantulon jälkeen Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Näköhermon ultraääni
Kaikille potilaille tehdään näköhermon ultraääni (ONUS), jossa sekä asiantuntijatutkija että automaattinen kuva-analyysialgoritmi mittaavat optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD).
Laite: Näköhermon ultraääni
Kaikille potilaille tehdään näköhermon ultraääni (ONUS), jossa sekä asiantuntijatutkija että automaattinen kuva-analyysialgoritmi mittaavat optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisijan asiantuntijamittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Ensisijainen päätepiste optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) automaattisen kuva-analyysimittauksen tarkkuuden määrittämisessä on ONSD-mittaus, jonka suorittaa asiantuntijatutkija, jolla on > 5 vuoden kokemus ONUS- ja ONSD-mittauksista.
Ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Don Massey Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00098976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Näköhermon ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa