- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02786706
A látóideghüvely átmérőjének automatizált mérése
A látóideghüvely átmérőjének pontossága ultrahangos videókból képelemző algoritmus használatával összehasonlítva a szakértői mérésekkel akut agysérülésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Ígéretes eszköz az ICP non-invazív becslésére a látóideg ultrahang (ONUS). A megemelkedett ICP a látóideghüvely (ONS) kitágulását eredményezi, ami a dura mater folytatása. A szemészeti képalkotás, amelyet a klinikusok végeznek ultrahangos készülékekkel, képes kimutatni a szem mögötti ONS-tágulást. A Michigani Egyetemen végzett tanulmány megállapította, hogy a >0,51 cm-es ONS átmérő (ONSD) határértéke 98%-os érzékenységgel és 91%-os specificitással rendelkezik az intracranialis hypertonia kimutatására, amelyet 25 Hgmm-nél nagyobb ICP-ként határoztak meg. A magas ICP azonosításához szükséges optimális ONSD küszöbben tapasztalt jelentős eltérések számos tanulmányban azonban nagymértékben korlátozzák ennek a technikának az ágy melletti gyakorlati alkalmazását. Az optimális ONSD küszöb ezen eltéréseinek nagy része valószínűleg a technikával kapcsolatos, a különböző kezelők által készített ultrahangképeken az ONS meghatározásához használt margók változásával. A szem mögött lineáris hipodenz struktúraként látható ONS vizualizált mérete a besugárzás szögétől és síkjától függően változhat. Az automatizált képelemzés lehetővé teheti az ONSD mérések szabványosítását, és ezáltal minimalizálhatja a megfigyelők közötti változékonyságot.
KONKRÉT CÉL:
A kutatók célja egy számítógépes képelemző algoritmus kifejlesztése az ONSD ultrahangos videókból történő mérésének szabványosítására, valamint az ONSD szakértői kézi mérésének referenciaszabványával való érvényesítésre.
MÓD:
Képelemző algoritmus fejlesztése: A neurointenzív terápiás osztályon klinikai célokra végzett korábbi ONUS-vizsgálatok DICOM formátumú videóit azonosítják, és az automatizált képelemző algoritmus kezdeti fejlesztésére és módosítására használják fel, mielőtt a vizsgálati alanyokat előre beírják a betegség meghatározására. pontosság.
Az IRB jóváhagyásával a vizsgálók látóideg-ultrahangvizsgálatot (ONUS) végeznek az intenzív osztályra felvett alanyokon, miután a beteg vagy a megfelelő helyettesítő beleegyezett.
Látóideg ultrahang és ONSD mérés: Ezek a betegek az intenzív osztályon ONUS-on mennek keresztül. Az ONUS-t a páciens csukott szemével, a szemüreg felső szélére elhelyezett lineáris jelátalakítóval hajtják végre, hogy ultrahangos videoklipet készítsenek a szemről, majd az ágy melletti ONSD mérést 3 mm-rel a hátsó scleralis határ mögött. A képalkotó vizsgálatot minden betegnél mindkét szemen végezzük. Az ONUS vizsgálatot és a manuális ONSD mérést végző szakértőt a páciens ICP-jére úgy vakítják, hogy a monitort a szonográfustól elfordítják a betegszobába való belépéstől a kilépésig. Az invazív monitor megfelelő ICP-jét az ágy melletti nővér külön dokumentálja. A legmagasabban mért ONSD-nek megfelelő ONUS videót DICOM formátumban küldik el automatizált képelemzés céljából.
Felszereltség: Sonosite M-Turbo ultrahangos készülék és egy L25 lineáris tömb jelátalakító szemészeti előbeállítással.
Statisztikai analízis:
- Egyszerű leíró statisztikák, beleértve az átlagokat és a szórásokat
- Egyszerű Pearson-korreláció, amely lehetővé teszi az értékek vizuális ellenőrzését
- A Tukey-féle átlag-különbség diagramot (Bland-Altman diagram) a két módszer, a látóideghüvely átmérőjének ultrahangos videoanalízise és az ONSD ultrahang klinikus általi interpretációja közötti egyezés értékelésére használjuk. Az egyetértési határok standard hibákkal és 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a Michigani Egyetem intenzív osztályára akut agysérüléssel
- Életkor > 18 év
- Invazív ICP-monitor (külső kamrai drén vagy intraparenchymális katéter) klinikai indikációra.
Kizárási kritériumok:
- A fénytörési hibától eltérő, már meglévő szempatológia
- Traumás földgömb sérülés
- Életkor < 18 év
- Ismert terhesség vagy később felfedezett terhesség a befogadás után Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Látóideg ultrahang
Minden beteget látóideg-ultrahangon (ONUS) végeznek, a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérésével mind szakértő vizsgáló, mind pedig automatizált képelemző algoritmus segítségével.
|
Minden beteget látóideg-ultrahangon (ONUS) végeznek, melynek során a látóideghüvely átmérőjét (ONSD) egy szakértő vizsgáló és egy automata képelemző algoritmus is megméri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg hüvely átmérőjének szakértői mérése
Időkeret: A beiratkozás napja
|
A látóideghüvely átmérőjének (ONSD) automatizált képelemzési mérésének pontosságának meghatározásának elsődleges végpontja az ONSD-mérés, amelyet egy szakértő vizsgáló végez, aki több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezik az ONUS- és ONSD-mérésben.
|
A beiratkozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00098976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .