Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látóideghüvely átmérőjének automatizált mérése

2020. december 2. frissítette: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

A látóideghüvely átmérőjének pontossága ultrahangos videókból képelemző algoritmus használatával összehasonlítva a szakértői mérésekkel akut agysérülésben szenvedő betegeknél

A látóideg ultrahang (ONUS) egy ígéretes, nem invazív eszköz a megnövekedett intrakraniális nyomás (ICP) kimutatására. Az emelkedett ICP-nek megfelelő optimális optikai ideghüvely átmérő (ONSD) küszöbérték változatossága több tanulmányban korlátozza az ONUS értékét a klinikai gyakorlatban. A kutatók célja egy automatizált képelemző algoritmus kifejlesztése és validálása az ultrahangos videókból származó ONSD mérések szabványosítására. Az invazív ICP-monitorozást igénylő akut agysérülésben szenvedő betegek ágy melletti ONUS-on mennek keresztül, egy szakértő vizsgáló által végzett vak ONSD méréssel. A képelemző algoritmust ezután az ONSD mérésére és a "referenciastandard" szakértői méréshez képest meghatározott pontosságra használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Ígéretes eszköz az ICP non-invazív becslésére a látóideg ultrahang (ONUS). A megemelkedett ICP a látóideghüvely (ONS) kitágulását eredményezi, ami a dura mater folytatása. A szemészeti képalkotás, amelyet a klinikusok végeznek ultrahangos készülékekkel, képes kimutatni a szem mögötti ONS-tágulást. A Michigani Egyetemen végzett tanulmány megállapította, hogy a >0,51 cm-es ONS átmérő (ONSD) határértéke 98%-os érzékenységgel és 91%-os specificitással rendelkezik az intracranialis hypertonia kimutatására, amelyet 25 Hgmm-nél nagyobb ICP-ként határoztak meg. A magas ICP azonosításához szükséges optimális ONSD küszöbben tapasztalt jelentős eltérések számos tanulmányban azonban nagymértékben korlátozzák ennek a technikának az ágy melletti gyakorlati alkalmazását. Az optimális ONSD küszöb ezen eltéréseinek nagy része valószínűleg a technikával kapcsolatos, a különböző kezelők által készített ultrahangképeken az ONS meghatározásához használt margók változásával. A szem mögött lineáris hipodenz struktúraként látható ONS vizualizált mérete a besugárzás szögétől és síkjától függően változhat. Az automatizált képelemzés lehetővé teheti az ONSD mérések szabványosítását, és ezáltal minimalizálhatja a megfigyelők közötti változékonyságot.

KONKRÉT CÉL:

A kutatók célja egy számítógépes képelemző algoritmus kifejlesztése az ONSD ultrahangos videókból történő mérésének szabványosítására, valamint az ONSD szakértői kézi mérésének referenciaszabványával való érvényesítésre.

MÓD:

Képelemző algoritmus fejlesztése: A neurointenzív terápiás osztályon klinikai célokra végzett korábbi ONUS-vizsgálatok DICOM formátumú videóit azonosítják, és az automatizált képelemző algoritmus kezdeti fejlesztésére és módosítására használják fel, mielőtt a vizsgálati alanyokat előre beírják a betegség meghatározására. pontosság.

Az IRB jóváhagyásával a vizsgálók látóideg-ultrahangvizsgálatot (ONUS) végeznek az intenzív osztályra felvett alanyokon, miután a beteg vagy a megfelelő helyettesítő beleegyezett.

Látóideg ultrahang és ONSD mérés: Ezek a betegek az intenzív osztályon ONUS-on mennek keresztül. Az ONUS-t a páciens csukott szemével, a szemüreg felső szélére elhelyezett lineáris jelátalakítóval hajtják végre, hogy ultrahangos videoklipet készítsenek a szemről, majd az ágy melletti ONSD mérést 3 mm-rel a hátsó scleralis határ mögött. A képalkotó vizsgálatot minden betegnél mindkét szemen végezzük. Az ONUS vizsgálatot és a manuális ONSD mérést végző szakértőt a páciens ICP-jére úgy vakítják, hogy a monitort a szonográfustól elfordítják a betegszobába való belépéstől a kilépésig. Az invazív monitor megfelelő ICP-jét az ágy melletti nővér külön dokumentálja. A legmagasabban mért ONSD-nek megfelelő ONUS videót DICOM formátumban küldik el automatizált képelemzés céljából.

Felszereltség: Sonosite M-Turbo ultrahangos készülék és egy L25 lineáris tömb jelátalakító szemészeti előbeállítással.

Statisztikai analízis:

  • Egyszerű leíró statisztikák, beleértve az átlagokat és a szórásokat
  • Egyszerű Pearson-korreláció, amely lehetővé teszi az értékek vizuális ellenőrzését
  • A Tukey-féle átlag-különbség diagramot (Bland-Altman diagram) a két módszer, a látóideghüvely átmérőjének ultrahangos videoanalízise és az ONSD ultrahang klinikus általi interpretációja közötti egyezés értékelésére használjuk. Az egyetértési határok standard hibákkal és 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek kiszámításra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív ICP monitorozást igénylő akut agysérülésben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Michigani Egyetem intenzív osztályára akut agysérüléssel
  • Életkor > 18 év
  • Invazív ICP-monitor (külső kamrai drén vagy intraparenchymális katéter) klinikai indikációra.

Kizárási kritériumok:

  • A fénytörési hibától eltérő, már meglévő szempatológia
  • Traumás földgömb sérülés
  • Életkor < 18 év
  • Ismert terhesség vagy később felfedezett terhesség a befogadás után Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Látóideg ultrahang
Minden beteget látóideg-ultrahangon (ONUS) végeznek, a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérésével mind szakértő vizsgáló, mind pedig automatizált képelemző algoritmus segítségével.
Minden beteget látóideg-ultrahangon (ONUS) végeznek, melynek során a látóideghüvely átmérőjét (ONSD) egy szakértő vizsgáló és egy automata képelemző algoritmus is megméri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg hüvely átmérőjének szakértői mérése
Időkeret: A beiratkozás napja
A látóideghüvely átmérőjének (ONSD) automatizált képelemzési mérésének pontosságának meghatározásának elsődleges végpontja az ONSD-mérés, amelyet egy szakértő vizsgáló végez, aki több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezik az ONUS- és ONSD-mérésben.
A beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel