- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786706
Mesure automatisée du diamètre de la gaine du nerf optique
Précision de la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique à partir de vidéos échographiques à l'aide d'un algorithme d'analyse d'image par rapport à une mesure experte chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Un outil prometteur à l'étude pour l'estimation non invasive de l'ICP est l'échographie du nerf optique (ONUS). L'ICP élevée entraîne une distension de la gaine du nerf optique (ONS), une continuation de la dure-mère. L'imagerie oculaire, réalisée par des cliniciens à l'aide d'appareils à ultrasons au point de service, peut détecter une distension de l'ONS derrière l'œil. Une étude menée à l'Université du Michigan a identifié un seuil de diamètre ONS (ONSD) de> 0,51 cm comme ayant une sensibilité de 98% et une spécificité de 91% pour la détection de l'hypertension intracrânienne, définie comme ICP> 25 mmHg. La variation significative observée dans le seuil ONSD optimal pour l'identification d'une ICP élevée dans plusieurs études limite toutefois considérablement l'application pratique de cette technique au chevet du patient. Une grande partie de cette variation du seuil ONSD optimal est probablement liée à la technique, avec une variation des marges utilisées pour définir l'ONS sur les images échographiques acquises par différents opérateurs. L'ONS, visible sous la forme d'une structure hypodense linéaire derrière l'œil, peut varier dans sa dimension visualisée en fonction de l'angle et du plan d'insonation. L'analyse d'image automatisée peut permettre la normalisation de la mesure ONSD et ainsi minimiser la variabilité interobservateur.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE :
L'objectif des chercheurs est de développer un algorithme d'analyse d'images par ordinateur pour normaliser la mesure de l'ONSD à partir de vidéos échographiques et de valider par rapport à la norme de référence de mesure manuelle experte de l'ONSD.
MÉTHODES :
Développement d'un algorithme d'analyse d'images : les vidéos au format DICOM d'études ONUS antérieures réalisées à des fins cliniques dans l'unité de soins neurointensifs seront anonymisées et utilisées pour le développement initial et la modification de l'algorithme d'analyse d'images automatisé, avant l'inscription prospective de sujets pour la détermination de précision.
Sous l'approbation de l'IRB, les enquêteurs effectueront une échographie du nerf optique (ONUS) sur des sujets éligibles admis à l'USI après le consentement éclairé du patient ou d'un substitut approprié.
Échographie du nerf optique et mesure de l'ONSD : ces patients subiront l'ONUS à l'USI. L'ONUS est réalisée avec l'œil du patient fermé et avec un transducteur à réseau linéaire placé sur le bord supérieur de l'orbite pour obtenir un clip vidéo échographique de l'œil, suivi d'une mesure au chevet de l'ONSD à 3 mm derrière le niveau de la bordure sclérale postérieure. L'imagerie sera réalisée pour les deux yeux de chaque patient. L'investigateur expert réalisant l'étude ONUS et la mesure ONSD manuelle ne sera pas informé de la PIC du patient en éloignant le moniteur de l'échographiste du moment de l'entrée dans la chambre du patient jusqu'à sa sortie. L'ICP correspondant du moniteur invasif sera documenté séparément par l'infirmière de chevet. La vidéo ONUS correspondant à l'ONSD mesuré le plus élevé sera soumise au format DICOM pour une analyse d'image automatisée.
Équipement : échographe de point de service Sonosite M-Turbo et transducteur à réseau linéaire L25 avec préréglage ophtalmique.
Analyses statistiques:
- Statistiques descriptives simples incluant les moyennes et les écarts-types
- Corrélation Pearson simple pour permettre une inspection visuelle sur une plage de valeurs
- Le graphique de différence moyenne de Tukey (graphique de Bland - Altman) sera utilisé pour évaluer la concordance entre les deux méthodes, l'analyse vidéo échographique du diamètre de la gaine du nerf optique et l'interprétation de l'échographie ONSD par un clinicien. Les limites d'accord seront calculées avec des erreurs types et des intervalles de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans une unité de soins intensifs de l'Université du Michigan avec une lésion cérébrale aiguë
- Âge > 18 ans
- Moniteur PIC invasif (drain ventriculaire externe ou cathéter intraparenchymateux) déjà en place pour une indication clinique.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préexistante autre qu'un défaut de réfraction
- Blessure traumatique du globe
- Âge < 18 ans
- Grossesse connue ou grossesse découverte ultérieurement après l'admission Détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie du nerf optique
Tous les patients subiront une échographie du nerf optique (ONUS), avec mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par un enquêteur expert ainsi que par l'algorithme d'analyse d'image automatisé.
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Tous les patients subiront une échographie du nerf optique (ONUS), avec mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par un enquêteur expert ainsi que par l'algorithme d'analyse d'image automatisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure experte du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Jour d'inscription
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Le critère d'évaluation principal pour la détermination de la précision de la mesure d'analyse d'image automatisée du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera la mesure de l'ONSD effectuée par un enquêteur expert ayant plus de 5 ans d'expérience avec la mesure de l'ONUS et de l'ONSD.
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Jour d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hypertension
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hypertension intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00098976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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