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Mesure automatisée du diamètre de la gaine du nerf optique

2 décembre 2020 mis à jour par: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Précision de la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique à partir de vidéos échographiques à l'aide d'un algorithme d'analyse d'image par rapport à une mesure experte chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës

L'échographie du nerf optique (ONUS) est un outil non invasif prometteur pour la détection de la pression intracrânienne (PIC) élevée. La variabilité du seuil optimal de diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) correspondant à une ICP élevée dans plusieurs études limite la valeur de l'ONUS dans la pratique clinique. L'objectif des chercheurs est de développer et de valider un algorithme d'analyse d'image automatisé pour la normalisation de la mesure ONSD à partir de vidéos échographiques. Les patients atteints de lésions cérébrales aiguës nécessitant une surveillance invasive de l'ICP subiront l'ONUS au chevet du patient, avec une mesure ONSD en aveugle par un chercheur expert. L'algorithme d'analyse d'image sera ensuite utilisé pour mesurer l'ONSD et sa précision déterminée par rapport à la mesure experte « standard de référence ».

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Un outil prometteur à l'étude pour l'estimation non invasive de l'ICP est l'échographie du nerf optique (ONUS). L'ICP élevée entraîne une distension de la gaine du nerf optique (ONS), une continuation de la dure-mère. L'imagerie oculaire, réalisée par des cliniciens à l'aide d'appareils à ultrasons au point de service, peut détecter une distension de l'ONS derrière l'œil. Une étude menée à l'Université du Michigan a identifié un seuil de diamètre ONS (ONSD) de> 0,51 cm comme ayant une sensibilité de 98% et une spécificité de 91% pour la détection de l'hypertension intracrânienne, définie comme ICP> 25 mmHg. La variation significative observée dans le seuil ONSD optimal pour l'identification d'une ICP élevée dans plusieurs études limite toutefois considérablement l'application pratique de cette technique au chevet du patient. Une grande partie de cette variation du seuil ONSD optimal est probablement liée à la technique, avec une variation des marges utilisées pour définir l'ONS sur les images échographiques acquises par différents opérateurs. L'ONS, visible sous la forme d'une structure hypodense linéaire derrière l'œil, peut varier dans sa dimension visualisée en fonction de l'angle et du plan d'insonation. L'analyse d'image automatisée peut permettre la normalisation de la mesure ONSD et ainsi minimiser la variabilité interobservateur.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE :

L'objectif des chercheurs est de développer un algorithme d'analyse d'images par ordinateur pour normaliser la mesure de l'ONSD à partir de vidéos échographiques et de valider par rapport à la norme de référence de mesure manuelle experte de l'ONSD.

MÉTHODES :

Développement d'un algorithme d'analyse d'images : les vidéos au format DICOM d'études ONUS antérieures réalisées à des fins cliniques dans l'unité de soins neurointensifs seront anonymisées et utilisées pour le développement initial et la modification de l'algorithme d'analyse d'images automatisé, avant l'inscription prospective de sujets pour la détermination de précision.

Sous l'approbation de l'IRB, les enquêteurs effectueront une échographie du nerf optique (ONUS) sur des sujets éligibles admis à l'USI après le consentement éclairé du patient ou d'un substitut approprié.

Échographie du nerf optique et mesure de l'ONSD : ces patients subiront l'ONUS à l'USI. L'ONUS est réalisée avec l'œil du patient fermé et avec un transducteur à réseau linéaire placé sur le bord supérieur de l'orbite pour obtenir un clip vidéo échographique de l'œil, suivi d'une mesure au chevet de l'ONSD à 3 mm derrière le niveau de la bordure sclérale postérieure. L'imagerie sera réalisée pour les deux yeux de chaque patient. L'investigateur expert réalisant l'étude ONUS et la mesure ONSD manuelle ne sera pas informé de la PIC du patient en éloignant le moniteur de l'échographiste du moment de l'entrée dans la chambre du patient jusqu'à sa sortie. L'ICP correspondant du moniteur invasif sera documenté séparément par l'infirmière de chevet. La vidéo ONUS correspondant à l'ONSD mesuré le plus élevé sera soumise au format DICOM pour une analyse d'image automatisée.

Équipement : échographe de point de service Sonosite M-Turbo et transducteur à réseau linéaire L25 avec préréglage ophtalmique.

Analyses statistiques:

  • Statistiques descriptives simples incluant les moyennes et les écarts-types
  • Corrélation Pearson simple pour permettre une inspection visuelle sur une plage de valeurs
  • Le graphique de différence moyenne de Tukey (graphique de Bland - Altman) sera utilisé pour évaluer la concordance entre les deux méthodes, l'analyse vidéo échographique du diamètre de la gaine du nerf optique et l'interprétation de l'échographie ONSD par un clinicien. Les limites d'accord seront calculées avec des erreurs types et des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions cérébrales aiguës nécessitant une surveillance invasive de la PIC

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs de l'Université du Michigan avec une lésion cérébrale aiguë
  • Âge > 18 ans
  • Moniteur PIC invasif (drain ventriculaire externe ou cathéter intraparenchymateux) déjà en place pour une indication clinique.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire préexistante autre qu'un défaut de réfraction
  • Blessure traumatique du globe
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse connue ou grossesse découverte ultérieurement après l'admission Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échographie du nerf optique
Tous les patients subiront une échographie du nerf optique (ONUS), avec mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par un enquêteur expert ainsi que par l'algorithme d'analyse d'image automatisé.
Tous les patients subiront une échographie du nerf optique (ONUS), avec mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par un enquêteur expert ainsi que par l'algorithme d'analyse d'image automatisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure experte du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Jour d'inscription
Le critère d'évaluation principal pour la détermination de la précision de la mesure d'analyse d'image automatisée du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera la mesure de l'ONSD effectuée par un enquêteur expert ayant plus de 5 ans d'expérience avec la mesure de l'ONUS et de l'ONSD.
Jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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