- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786706
Автоматическое измерение диаметра оболочки зрительного нерва
Точность измерения диаметра оболочки зрительного нерва по видеозаписи УЗИ с использованием алгоритма анализа изображений по сравнению с экспертным измерением у пациентов с острой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Многообещающим инструментом для неинвазивной оценки ВЧД является ультразвуковое исследование зрительного нерва (ONUS). Повышение ВЧД приводит к растяжению оболочки зрительного нерва (ОНЗ), являющейся продолжением твердой мозговой оболочки. Окулярная визуализация, выполняемая клиницистами с использованием УЗИ-аппаратов, может обнаруживать растяжение ONS позади глаза. Исследование, проведенное в Мичиганском университете, показало, что порог диаметра ONS (ONSD) > 0,51 см имеет чувствительность 98% и специфичность 91% для выявления внутричерепной гипертензии, определяемой как ВЧД > 25 мм рт.ст. Однако значительные различия в оптимальном пороге ДОЗН для выявления высокого ВЧД в нескольких исследованиях значительно ограничивают практическое применение этого метода у постели больного. Большая часть этих различий в оптимальном пороге ONSD, вероятно, связана с техникой, с различиями в границах, используемых для определения ONS на ультразвуковых изображениях, полученных разными операторами. ONS, видимая как линейная гипоплотная структура за глазом, может различаться по своим визуализируемым размерам в зависимости от угла и плоскости инсонации. Автоматизированный анализ изображений может позволить стандартизировать измерение ДОЗН и, таким образом, свести к минимуму изменчивость между наблюдателями.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ:
Целью исследователей является разработка алгоритма компьютерного анализа изображений для стандартизации измерения ДОЗН по ультразвуковым видео и его проверки на соответствие эталонному стандарту экспертного ручного измерения ДОЗН.
МЕТОДЫ:
Разработка алгоритма анализа изображений: видео в формате DICOM предыдущих исследований ONUS, выполненных в клинических целях в отделении нейрореанимации, будут деидентифицированы и использованы для первоначальной разработки и модификации алгоритма автоматизированного анализа изображений до предполагаемого набора субъектов для определения точность.
С одобрения IRB исследователи проведут УЗИ зрительного нерва (ONUS) подходящим субъектам, поступившим в отделение интенсивной терапии, после информированного согласия пациента или соответствующего замещающего лица.
УЗИ зрительного нерва и измерение ДОЗН: эти пациенты будут проходить ONUS в отделении интенсивной терапии. ONUS выполняется с закрытым глазом пациента и с датчиком с линейной матрицей, размещенным на верхнем краю орбиты, для получения сонографического видеоклипа глаза с последующим измерением ONSD у постели больного на 3 мм ниже уровня задней границы склеры. Визуализация будет выполняться для обоих глаз для каждого пациента. Эксперт-исследователь, выполняющий исследование ONUS и ручное измерение ДОЗН, не будет знать ВЧД пациента, отвернув монитор от врача-сонографиста с момента входа в палату пациента до момента выхода. Соответствующее ВЧД с инвазивного монитора будет отдельно задокументировано медсестрой у постели больного. Видео ONUS, соответствующее самому высокому измеренному ONSD, будет отправлено в формате DICOM для автоматического анализа изображения.
Оборудование: УЗИ-аппарат Sonosite M-Turbo и линейный преобразователь L25 с офтальмологической предустановкой.
Статистический анализ:
- Простая описательная статистика, включая средние значения и стандартные отклонения
- Простая корреляция Пирсона, позволяющая визуально проверять диапазон значений
- График средней разности Тьюки (график Бланда-Альтмана) будет использоваться для оценки согласованности между двумя методами, ультразвуковым видеоанализом диаметра оболочки зрительного нерва и ультразвуковой интерпретацией ДОЗН врачом. Пределы согласия будут рассчитываться со стандартными ошибками и 95% доверительными интервалами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии Мичиганского университета с острой черепно-мозговой травмой.
- Возраст> 18 лет
- Инвазивный монитор ВЧД (внешний вентрикулярный дренаж или интрапаренхиматозный катетер) уже установлен по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая глазная патология, отличная от аномалии рефракции
- Травматическое повреждение земного шара
- Возраст < 18 лет
- Установленная беременность или беременность, обнаруженная впоследствии после госпитализации Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УЗИ зрительного нерва
Всем пациентам будет проведено УЗИ зрительного нерва (ONUS) с измерением диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) как экспертом-исследователем, так и с помощью автоматизированного алгоритма анализа изображений.
|
Всем пациентам будет проведено УЗИ зрительного нерва (ONUS) с измерением диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) как экспертом-исследователем, так и с помощью автоматизированного алгоритма анализа изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспертное измерение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: День зачисления
|
Первичной конечной точкой для определения точности измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) при автоматическом анализе изображений будет измерение ДОЗН, выполненное экспертом-исследователем с более чем 5-летним опытом измерения ДОЗН и ДОЗН.
|
День зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипертония
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00098976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ зрительного нерва
-
Research SourceЗапись по приглашению
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты