Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое измерение диаметра оболочки зрительного нерва

2 декабря 2020 г. обновлено: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Точность измерения диаметра оболочки зрительного нерва по видеозаписи УЗИ с использованием алгоритма анализа изображений по сравнению с экспертным измерением у пациентов с острой черепно-мозговой травмой

Ультразвук зрительного нерва (ОНУС) является многообещающим неинвазивным инструментом для обнаружения повышенного внутричерепного давления (ВЧД). Вариабельность порога оптимального диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗР), соответствующего повышенному ВЧД в многочисленных исследованиях, ограничивает значение ONUS в клинической практике. Целью исследователей является разработка и проверка автоматизированного алгоритма анализа изображений для стандартизации измерения ДОЗН по ультразвуковым видео. Пациенты с острым повреждением головного мозга, которым требуется инвазивный мониторинг ВЧД, будут проходить ОНУЗИ у постели больного со слепым измерением ДОЗН экспертным исследователем. Алгоритм анализа изображения затем будет использоваться для измерения ДОЗН и определения точности по сравнению с экспертным измерением «эталонного стандарта».

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Многообещающим инструментом для неинвазивной оценки ВЧД является ультразвуковое исследование зрительного нерва (ONUS). Повышение ВЧД приводит к растяжению оболочки зрительного нерва (ОНЗ), являющейся продолжением твердой мозговой оболочки. Окулярная визуализация, выполняемая клиницистами с использованием УЗИ-аппаратов, может обнаруживать растяжение ONS позади глаза. Исследование, проведенное в Мичиганском университете, показало, что порог диаметра ONS (ONSD) > 0,51 см имеет чувствительность 98% и специфичность 91% для выявления внутричерепной гипертензии, определяемой как ВЧД > 25 мм рт.ст. Однако значительные различия в оптимальном пороге ДОЗН для выявления высокого ВЧД в нескольких исследованиях значительно ограничивают практическое применение этого метода у постели больного. Большая часть этих различий в оптимальном пороге ONSD, вероятно, связана с техникой, с различиями в границах, используемых для определения ONS на ультразвуковых изображениях, полученных разными операторами. ONS, видимая как линейная гипоплотная структура за глазом, может различаться по своим визуализируемым размерам в зависимости от угла и плоскости инсонации. Автоматизированный анализ изображений может позволить стандартизировать измерение ДОЗН и, таким образом, свести к минимуму изменчивость между наблюдателями.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ:

Целью исследователей является разработка алгоритма компьютерного анализа изображений для стандартизации измерения ДОЗН по ультразвуковым видео и его проверки на соответствие эталонному стандарту экспертного ручного измерения ДОЗН.

МЕТОДЫ:

Разработка алгоритма анализа изображений: видео в формате DICOM предыдущих исследований ONUS, выполненных в клинических целях в отделении нейрореанимации, будут деидентифицированы и использованы для первоначальной разработки и модификации алгоритма автоматизированного анализа изображений до предполагаемого набора субъектов для определения точность.

С одобрения IRB исследователи проведут УЗИ зрительного нерва (ONUS) подходящим субъектам, поступившим в отделение интенсивной терапии, после информированного согласия пациента или соответствующего замещающего лица.

УЗИ зрительного нерва и измерение ДОЗН: эти пациенты будут проходить ONUS в отделении интенсивной терапии. ONUS выполняется с закрытым глазом пациента и с датчиком с линейной матрицей, размещенным на верхнем краю орбиты, для получения сонографического видеоклипа глаза с последующим измерением ONSD у постели больного на 3 мм ниже уровня задней границы склеры. Визуализация будет выполняться для обоих глаз для каждого пациента. Эксперт-исследователь, выполняющий исследование ONUS и ручное измерение ДОЗН, не будет знать ВЧД пациента, отвернув монитор от врача-сонографиста с момента входа в палату пациента до момента выхода. Соответствующее ВЧД с инвазивного монитора будет отдельно задокументировано медсестрой у постели больного. Видео ONUS, соответствующее самому высокому измеренному ONSD, будет отправлено в формате DICOM для автоматического анализа изображения.

Оборудование: УЗИ-аппарат Sonosite M-Turbo и линейный преобразователь L25 с офтальмологической предустановкой.

Статистический анализ:

  • Простая описательная статистика, включая средние значения и стандартные отклонения
  • Простая корреляция Пирсона, позволяющая визуально проверять диапазон значений
  • График средней разности Тьюки (график Бланда-Альтмана) будет использоваться для оценки согласованности между двумя методами, ультразвуковым видеоанализом диаметра оболочки зрительного нерва и ультразвуковой интерпретацией ДОЗН врачом. Пределы согласия будут рассчитываться со стандартными ошибками и 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой черепно-мозговой травмой, нуждающиеся в инвазивном мониторинге ВЧД

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии Мичиганского университета с острой черепно-мозговой травмой.
  • Возраст> 18 лет
  • Инвазивный монитор ВЧД (внешний вентрикулярный дренаж или интрапаренхиматозный катетер) уже установлен по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая глазная патология, отличная от аномалии рефракции
  • Травматическое повреждение земного шара
  • Возраст < 18 лет
  • Установленная беременность или беременность, обнаруженная впоследствии после госпитализации Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УЗИ зрительного нерва
Всем пациентам будет проведено УЗИ зрительного нерва (ONUS) с измерением диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) как экспертом-исследователем, так и с помощью автоматизированного алгоритма анализа изображений.
Всем пациентам будет проведено УЗИ зрительного нерва (ONUS) с измерением диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) как экспертом-исследователем, так и с помощью автоматизированного алгоритма анализа изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертное измерение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: День зачисления
Первичной конечной точкой для определения точности измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) при автоматическом анализе изображений будет измерение ДОЗН, выполненное экспертом-исследователем с более чем 5-летним опытом измерения ДОЗН и ДОЗН.
День зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ зрительного нерва

Подписаться