- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786706
Automatisierte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Genauigkeit der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide aus Ultraschallvideos unter Verwendung eines Bildanalysealgorithmus im Vergleich zur Messung durch Experten bei Patienten mit akuter Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Ein vielversprechendes Werkzeug, das zur nicht-invasiven Schätzung des ICP untersucht wird, ist Optic Nerve Ultrasound (ONUS). Ein erhöhter ICP führt zu einer Dehnung der Sehnervenscheide (ONS), einer Fortsetzung der Dura mater. Okulare Bildgebung, die von Ärzten mit Point-of-Care-Ultraschallgeräten durchgeführt wird, kann eine ONS-Dehnung hinter dem Auge erkennen. Eine an der University of Michigan durchgeführte Studie ergab, dass ein ONS-Durchmesser (ONSD)-Grenzwert von > 0,51 cm eine Sensitivität von 98 % und eine Spezifität von 91 % für die Erkennung von intrakranieller Hypertonie aufweist, definiert als ICP > 25 mmHg. Die signifikante Variation, die in mehreren Studien beim optimalen ONSD-Schwellenwert zur Identifizierung eines hohen ICP beobachtet wurde, schränkt jedoch die praktische Anwendung dieser Technik am Krankenbett stark ein. Ein Großteil dieser Variation des optimalen ONSD-Schwellenwerts hängt wahrscheinlich mit der Technik zusammen, wobei Variationen in den Rändern verwendet werden, um die ONS auf erfassten Ultraschallbildern von verschiedenen Bedienern zu definieren. Das ONS, das als lineare hypodense Struktur hinter dem Auge sichtbar ist, kann in seiner visualisierten Dimension basierend auf dem Winkel und der Ebene der Einschallung variieren. Eine automatisierte Bildanalyse kann eine Standardisierung der ONSD-Messung ermöglichen und dadurch die Variabilität zwischen Beobachtern minimieren.
SPEZIFISCHES ZIEL:
Das Ziel der Forscher ist es, einen Computer-Bildanalysealgorithmus zu entwickeln, um die Messung des ONSD aus Ultraschallvideos zu standardisieren und gegen den Referenzstandard der manuellen Messung des ONSD durch Experten zu validieren.
METHODEN:
Entwicklung des Bildanalysealgorithmus: Videos im DICOM-Format früherer ONUS-Studien, die für klinische Zwecke auf der Neurointensivstation durchgeführt wurden, werden deidentifiziert und für die anfängliche Entwicklung und Modifikation des automatisierten Bildanalysealgorithmus verwendet, vor der voraussichtlichen Aufnahme von Probanden zur Bestimmung von Genauigkeit.
Unter der Genehmigung des IRB werden die Prüfärzte einen Sehnerven-Ultraschall (ONUS) an geeigneten Probanden durchführen, die nach informierter Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Sehnerv-Ultraschall und ONSD-Messung: Diese Patienten werden auf der Intensivstation ONUS unterzogen. ONUS wird bei geschlossenem Auge des Patienten und mit einem am oberen Rand der Orbita platzierten Linear-Array-Schallkopf durchgeführt, um einen sonographischen Videoclip des Auges zu erhalten, gefolgt von einer bettseitigen Messung der ONSD 3 mm hinter der Höhe der hinteren Skleragrenze. Bei jedem Patienten wird eine Bildgebung für beide Augen durchgeführt. Der Untersuchungsexperte, der die ONUS-Studie und die manuelle ONSD-Messung durchführt, wird für den ICP des Patienten blind gemacht, indem er den Monitor vom Zeitpunkt des Betretens des Patientenzimmers bis zum Verlassen des Patientenzimmers vom Sonographen wegdreht. Der entsprechende ICP aus dem invasiven Monitor wird von der Bettschwester separat dokumentiert. Das ONUS-Video, das der höchsten gemessenen ONSD entspricht, wird im DICOM-Format zur automatisierten Bildanalyse übermittelt.
Ausstattung: Sonosite M-Turbo Point-of-Care-Ultraschallgerät und ein L25-Linear-Array-Schallkopf mit ophthalmischer Voreinstellung.
Statistische Analyse:
- Einfache deskriptive Statistik mit Mittelwerten und Standardabweichungen
- Einfache Pearson-Korrelation, um eine visuelle Inspektion über einen Bereich von Werten zu ermöglichen
- Das Tukey-Mean-Difference-Plot (Bland-Altman-Plot) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden, der Ultraschall-Videoanalyse des Sehnervenscheidendurchmessers und der ONSD-Ultraschallinterpretation durch einen Kliniker, zu beurteilen. Übereinstimmungsgrenzen werden mit Standardfehlern und 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit akuter Hirnverletzung auf einer Intensivstation der University of Michigan aufgenommen
- Alter > 18 Jahre
- Invasiver ICP-Monitor (externe Ventrikeldrainage oder intraparenchymaler Katheter) bereits vorhanden für eine klinische Indikation.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Augenpathologie außer Refraktionsfehler
- Traumatische Globusverletzung
- Alter < 18 Jahre
- Bekannte Schwangerschaft oder nachträglich festgestellte Schwangerschaft nach der Aufnahme Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultraschall des Sehnervs
Alle Patienten werden einem Sehnerven-Ultraschall (ONUS) unterzogen, wobei der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) sowohl von einem erfahrenen Untersucher als auch vom automatisierten Bildanalysealgorithmus gemessen wird.
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Alle Patienten werden einem Sehnerven-Ultraschall (ONUS) unterzogen, wobei der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) sowohl von einem erfahrenen Untersucher als auch vom automatisierten Bildanalysealgorithmus gemessen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expertenmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Der primäre Endpunkt zur Bestimmung der Genauigkeit der automatisierten Bildanalysemessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) wird die ONSD-Messung sein, die von einem erfahrenen Untersucher mit mehr als 5 Jahren Erfahrung mit ONUS- und ONSD-Messungen durchgeführt wird.
|
Tag der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00098976
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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