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Automatisierte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Genauigkeit der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide aus Ultraschallvideos unter Verwendung eines Bildanalysealgorithmus im Vergleich zur Messung durch Experten bei Patienten mit akuter Hirnverletzung

Optic Nerve Ultrasound (ONUS) ist ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Erkennung eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP). Schwankungen beim optimalen Schwellenwert des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD), der einem erhöhten ICP entspricht, in mehreren Studien schränken den Wert von ONUS in der klinischen Praxis ein. Das Ziel der Forscher ist es, einen automatisierten Bildanalysealgorithmus zur Standardisierung der ONSD-Messung aus Ultraschallvideos zu entwickeln und zu validieren. Patienten mit akuter Hirnverletzung, die eine invasive ICP-Überwachung erfordern, werden bettseitig ONUS unterzogen, mit verblindeter ONSD-Messung durch einen erfahrenen Untersucher. Der Bildanalysealgorithmus wird dann verwendet, um ONSD zu messen, und die Genauigkeit wird im Vergleich zur Expertenmessung des "Referenzstandards" bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ein vielversprechendes Werkzeug, das zur nicht-invasiven Schätzung des ICP untersucht wird, ist Optic Nerve Ultrasound (ONUS). Ein erhöhter ICP führt zu einer Dehnung der Sehnervenscheide (ONS), einer Fortsetzung der Dura mater. Okulare Bildgebung, die von Ärzten mit Point-of-Care-Ultraschallgeräten durchgeführt wird, kann eine ONS-Dehnung hinter dem Auge erkennen. Eine an der University of Michigan durchgeführte Studie ergab, dass ein ONS-Durchmesser (ONSD)-Grenzwert von > 0,51 cm eine Sensitivität von 98 % und eine Spezifität von 91 % für die Erkennung von intrakranieller Hypertonie aufweist, definiert als ICP > 25 mmHg. Die signifikante Variation, die in mehreren Studien beim optimalen ONSD-Schwellenwert zur Identifizierung eines hohen ICP beobachtet wurde, schränkt jedoch die praktische Anwendung dieser Technik am Krankenbett stark ein. Ein Großteil dieser Variation des optimalen ONSD-Schwellenwerts hängt wahrscheinlich mit der Technik zusammen, wobei Variationen in den Rändern verwendet werden, um die ONS auf erfassten Ultraschallbildern von verschiedenen Bedienern zu definieren. Das ONS, das als lineare hypodense Struktur hinter dem Auge sichtbar ist, kann in seiner visualisierten Dimension basierend auf dem Winkel und der Ebene der Einschallung variieren. Eine automatisierte Bildanalyse kann eine Standardisierung der ONSD-Messung ermöglichen und dadurch die Variabilität zwischen Beobachtern minimieren.

SPEZIFISCHES ZIEL:

Das Ziel der Forscher ist es, einen Computer-Bildanalysealgorithmus zu entwickeln, um die Messung des ONSD aus Ultraschallvideos zu standardisieren und gegen den Referenzstandard der manuellen Messung des ONSD durch Experten zu validieren.

METHODEN:

Entwicklung des Bildanalysealgorithmus: Videos im DICOM-Format früherer ONUS-Studien, die für klinische Zwecke auf der Neurointensivstation durchgeführt wurden, werden deidentifiziert und für die anfängliche Entwicklung und Modifikation des automatisierten Bildanalysealgorithmus verwendet, vor der voraussichtlichen Aufnahme von Probanden zur Bestimmung von Genauigkeit.

Unter der Genehmigung des IRB werden die Prüfärzte einen Sehnerven-Ultraschall (ONUS) an geeigneten Probanden durchführen, die nach informierter Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Sehnerv-Ultraschall und ONSD-Messung: Diese Patienten werden auf der Intensivstation ONUS unterzogen. ONUS wird bei geschlossenem Auge des Patienten und mit einem am oberen Rand der Orbita platzierten Linear-Array-Schallkopf durchgeführt, um einen sonographischen Videoclip des Auges zu erhalten, gefolgt von einer bettseitigen Messung der ONSD 3 mm hinter der Höhe der hinteren Skleragrenze. Bei jedem Patienten wird eine Bildgebung für beide Augen durchgeführt. Der Untersuchungsexperte, der die ONUS-Studie und die manuelle ONSD-Messung durchführt, wird für den ICP des Patienten blind gemacht, indem er den Monitor vom Zeitpunkt des Betretens des Patientenzimmers bis zum Verlassen des Patientenzimmers vom Sonographen wegdreht. Der entsprechende ICP aus dem invasiven Monitor wird von der Bettschwester separat dokumentiert. Das ONUS-Video, das der höchsten gemessenen ONSD entspricht, wird im DICOM-Format zur automatisierten Bildanalyse übermittelt.

Ausstattung: Sonosite M-Turbo Point-of-Care-Ultraschallgerät und ein L25-Linear-Array-Schallkopf mit ophthalmischer Voreinstellung.

Statistische Analyse:

  • Einfache deskriptive Statistik mit Mittelwerten und Standardabweichungen
  • Einfache Pearson-Korrelation, um eine visuelle Inspektion über einen Bereich von Werten zu ermöglichen
  • Das Tukey-Mean-Difference-Plot (Bland-Altman-Plot) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden, der Ultraschall-Videoanalyse des Sehnervenscheidendurchmessers und der ONSD-Ultraschallinterpretation durch einen Kliniker, zu beurteilen. Übereinstimmungsgrenzen werden mit Standardfehlern und 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Hirnverletzung, die eine invasive ICP-Überwachung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit akuter Hirnverletzung auf einer Intensivstation der University of Michigan aufgenommen
  • Alter > 18 Jahre
  • Invasiver ICP-Monitor (externe Ventrikeldrainage oder intraparenchymaler Katheter) bereits vorhanden für eine klinische Indikation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Augenpathologie außer Refraktionsfehler
  • Traumatische Globusverletzung
  • Alter < 18 Jahre
  • Bekannte Schwangerschaft oder nachträglich festgestellte Schwangerschaft nach der Aufnahme Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall des Sehnervs
Alle Patienten werden einem Sehnerven-Ultraschall (ONUS) unterzogen, wobei der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) sowohl von einem erfahrenen Untersucher als auch vom automatisierten Bildanalysealgorithmus gemessen wird.
Alle Patienten werden einem Sehnerven-Ultraschall (ONUS) unterzogen, wobei der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) sowohl von einem erfahrenen Untersucher als auch vom automatisierten Bildanalysealgorithmus gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expertenmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Der primäre Endpunkt zur Bestimmung der Genauigkeit der automatisierten Bildanalysemessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) wird die ONSD-Messung sein, die von einem erfahrenen Untersucher mit mehr als 5 Jahren Erfahrung mit ONUS- und ONSD-Messungen durchgeführt wird.
Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Ultraschall des Sehnervs

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