- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786706
Medição automatizada do diâmetro da bainha do nervo óptico
Precisão da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico a partir de vídeos de ultrassom usando um algoritmo de análise de imagem em comparação com a medição de especialistas em pacientes com lesão cerebral aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Uma ferramenta promissora sob investigação para a estimativa não invasiva da PIC é o ultrassom do nervo óptico (ONUS). O aumento da PIC resulta em distensão da bainha do nervo óptico (ONS), uma continuação da dura-máter. A imagem ocular, realizada por médicos usando máquinas de ultrassom no local de atendimento, pode detectar a distensão do ONS atrás do olho. Um estudo realizado na Universidade de Michigan identificou um corte de diâmetro ONS (ONSD) de >0,51cm como tendo 98% de sensibilidade e 91% de especificidade para a detecção de hipertensão intracraniana, definida como PIC>25mmHg. A variação significativa observada no limiar ideal de ONSD para identificação de alta PIC em vários estudos, no entanto, limita muito a aplicação prática dessa técnica à beira do leito. Grande parte dessa variação no limiar ONSD ideal provavelmente está relacionada à técnica, com variação nas margens usadas para definir o ONS em imagens de ultrassom adquiridas por diferentes operadores. O ONS, visível como uma estrutura hipodensa linear atrás do olho, pode variar em sua dimensão visualizada com base no ângulo e no plano de insonação. A análise de imagem automatizada pode permitir a padronização da medição ONSD e, assim, minimizar a variabilidade interobservador.
OBJETIVO ESPECÍFICO:
O objetivo dos investigadores é desenvolver um algoritmo de análise de imagens de computador para padronizar a medição do ONSD a partir de vídeos de ultrassom e validar contra o padrão de referência da medição manual especializada do ONSD.
MÉTODOS:
Desenvolvimento do algoritmo de análise de imagem: Vídeos em formato DICOM de estudos ONUS anteriores realizados para fins clínicos na unidade de terapia neurointensiva serão desidentificados e usados para desenvolvimento inicial e modificação do algoritmo de análise automatizada de imagem, antes da inscrição prospectiva de indivíduos para determinação de precisão.
Sob a aprovação do IRB, os investigadores realizarão o Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS) em indivíduos elegíveis admitidos na UTI após o consentimento informado do paciente ou substituto apropriado.
Ultrassom do nervo óptico e medição ONSD: Esses pacientes serão submetidos a ONUS na UTI. O ONUS é realizado com o olho do paciente fechado e com um transdutor de matriz linear colocado na margem superior da órbita para obter um videoclipe ultrassonográfico do olho, seguido pela medição à beira do leito de ONSD 3 mm atrás do nível da borda escleral posterior. A imagem será realizada para ambos os olhos para cada paciente. O investigador especialista que realiza o estudo ONUS e a medição manual de ONSD ficará cego para o ICP do paciente, afastando o monitor do ultrassonografista desde o momento da entrada no quarto do paciente até a saída. A PIC correspondente do monitor invasivo será documentada separadamente pela enfermeira de cabeceira. O vídeo ONUS correspondente ao maior ONSD medido será enviado no formato DICOM para análise automatizada de imagens.
Equipamento: máquina de ultrassom Sonosite M-Turbo point-of-care e um transdutor de matriz linear L25 com uma predefinição oftálmica.
Análise estatística:
- Estatísticas descritivas simples, incluindo médias e desvios padrão
- Correlação de Pearson simples para permitir a inspeção visual em uma faixa de valores
- O gráfico de diferenças médias de Tukey (gráfico de Bland - Altman) será usado para avaliar a concordância entre os dois métodos, a análise de vídeo de ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico e a interpretação de ultrassom ONSD por um clínico. Os limites de concordância serão calculados com erros padrão e intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em uma UTI na Universidade de Michigan com Lesão Cerebral Aguda
- Idade > 18 anos
- Monitor de PIC invasivo (drenagem ventricular externa ou cateter intraparenquimatoso) já instalado para indicação clínica.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-existente, exceto erro de refração
- Lesão traumática do globo
- Idade < 18 anos
- Gravidez conhecida ou gravidez descoberta posteriormente após a admissão Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassom do nervo óptico
Todos os pacientes serão submetidos ao Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS), com medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD) tanto por um investigador especialista quanto pelo algoritmo automatizado de análise de imagem.
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Todos os pacientes serão submetidos ao Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS), com medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD) tanto por um investigador especialista quanto pelo algoritmo automatizado de análise de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição especializada do diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Dia de inscrição
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O endpoint primário para determinação da precisão da medição de análise de imagem automatizada do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será a medição ONSD realizada por um investigador especialista com mais de 5 anos de experiência com ONUS e medição ONSD.
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Dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00098976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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