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Medição automatizada do diâmetro da bainha do nervo óptico

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Precisão da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico a partir de vídeos de ultrassom usando um algoritmo de análise de imagem em comparação com a medição de especialistas em pacientes com lesão cerebral aguda

O ultrassom do nervo óptico (ONUS) é uma ferramenta não invasiva promissora para a detecção de aumento da pressão intracraniana (PIC). A variabilidade no limite ideal do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) correspondente ao ICP elevado em vários estudos limita o valor de ONUS na prática clínica. O objetivo dos investigadores é desenvolver e validar um algoritmo automatizado de análise de imagem para padronização da medição ONSD a partir de vídeos de ultrassom. Pacientes com lesão cerebral aguda que requerem monitoramento invasivo da PIC serão submetidos à ONUS à beira do leito, com medição ONSD cega por um investigador especialista. O algoritmo de análise de imagem será então usado para medir o ONSD e a precisão determinada em comparação com a medição especializada do "padrão de referência".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Uma ferramenta promissora sob investigação para a estimativa não invasiva da PIC é o ultrassom do nervo óptico (ONUS). O aumento da PIC resulta em distensão da bainha do nervo óptico (ONS), uma continuação da dura-máter. A imagem ocular, realizada por médicos usando máquinas de ultrassom no local de atendimento, pode detectar a distensão do ONS atrás do olho. Um estudo realizado na Universidade de Michigan identificou um corte de diâmetro ONS (ONSD) de >0,51cm como tendo 98% de sensibilidade e 91% de especificidade para a detecção de hipertensão intracraniana, definida como PIC>25mmHg. A variação significativa observada no limiar ideal de ONSD para identificação de alta PIC em vários estudos, no entanto, limita muito a aplicação prática dessa técnica à beira do leito. Grande parte dessa variação no limiar ONSD ideal provavelmente está relacionada à técnica, com variação nas margens usadas para definir o ONS em imagens de ultrassom adquiridas por diferentes operadores. O ONS, visível como uma estrutura hipodensa linear atrás do olho, pode variar em sua dimensão visualizada com base no ângulo e no plano de insonação. A análise de imagem automatizada pode permitir a padronização da medição ONSD e, assim, minimizar a variabilidade interobservador.

OBJETIVO ESPECÍFICO:

O objetivo dos investigadores é desenvolver um algoritmo de análise de imagens de computador para padronizar a medição do ONSD a partir de vídeos de ultrassom e validar contra o padrão de referência da medição manual especializada do ONSD.

MÉTODOS:

Desenvolvimento do algoritmo de análise de imagem: Vídeos em formato DICOM de estudos ONUS anteriores realizados para fins clínicos na unidade de terapia neurointensiva serão desidentificados e usados ​​para desenvolvimento inicial e modificação do algoritmo de análise automatizada de imagem, antes da inscrição prospectiva de indivíduos para determinação de precisão.

Sob a aprovação do IRB, os investigadores realizarão o Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS) em indivíduos elegíveis admitidos na UTI após o consentimento informado do paciente ou substituto apropriado.

Ultrassom do nervo óptico e medição ONSD: Esses pacientes serão submetidos a ONUS na UTI. O ONUS é realizado com o olho do paciente fechado e com um transdutor de matriz linear colocado na margem superior da órbita para obter um videoclipe ultrassonográfico do olho, seguido pela medição à beira do leito de ONSD 3 mm atrás do nível da borda escleral posterior. A imagem será realizada para ambos os olhos para cada paciente. O investigador especialista que realiza o estudo ONUS e a medição manual de ONSD ficará cego para o ICP do paciente, afastando o monitor do ultrassonografista desde o momento da entrada no quarto do paciente até a saída. A PIC correspondente do monitor invasivo será documentada separadamente pela enfermeira de cabeceira. O vídeo ONUS correspondente ao maior ONSD medido será enviado no formato DICOM para análise automatizada de imagens.

Equipamento: máquina de ultrassom Sonosite M-Turbo point-of-care e um transdutor de matriz linear L25 com uma predefinição oftálmica.

Análise estatística:

  • Estatísticas descritivas simples, incluindo médias e desvios padrão
  • Correlação de Pearson simples para permitir a inspeção visual em uma faixa de valores
  • O gráfico de diferenças médias de Tukey (gráfico de Bland - Altman) será usado para avaliar a concordância entre os dois métodos, a análise de vídeo de ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico e a interpretação de ultrassom ONSD por um clínico. Os limites de concordância serão calculados com erros padrão e intervalos de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão cerebral aguda que requerem monitoramento invasivo da PIC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em uma UTI na Universidade de Michigan com Lesão Cerebral Aguda
  • Idade > 18 anos
  • Monitor de PIC invasivo (drenagem ventricular externa ou cateter intraparenquimatoso) já instalado para indicação clínica.

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular pré-existente, exceto erro de refração
  • Lesão traumática do globo
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez conhecida ou gravidez descoberta posteriormente após a admissão Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultrassom do nervo óptico
Todos os pacientes serão submetidos ao Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS), com medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD) tanto por um investigador especialista quanto pelo algoritmo automatizado de análise de imagem.
Todos os pacientes serão submetidos ao Ultrassom do Nervo Óptico (ONUS), com medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD) tanto por um investigador especialista quanto pelo algoritmo automatizado de análise de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição especializada do diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Dia de inscrição
O endpoint primário para determinação da precisão da medição de análise de imagem automatizada do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será a medição ONSD realizada por um investigador especialista com mais de 5 anos de experiência com ONUS e medição ONSD.
Dia de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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