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Medición automatizada del diámetro de la vaina del nervio óptico

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Precisión de la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico a partir de videos de ultrasonido utilizando un algoritmo de análisis de imágenes en comparación con la medición experta en pacientes con lesión cerebral aguda

La ecografía del nervio óptico (ONUS) es una herramienta no invasiva prometedora para la detección de la presión intracraneal (PIC) elevada. La variabilidad en el umbral óptimo del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) correspondiente a una PIC elevada en múltiples estudios limita el valor de ONUS en la práctica clínica. El objetivo de los investigadores es desarrollar y validar un algoritmo de análisis de imágenes automatizado para la estandarización de la medición de ONSD a partir de videos de ultrasonido. Los pacientes con lesión cerebral aguda que requieran una monitorización invasiva de la PIC se someterán a una ONUS junto a la cama, con una medición ciega de la ONSD por parte de un investigador experto. A continuación, se utilizará el algoritmo de análisis de imágenes para medir la ONSD y se determinará la precisión en comparación con la medición experta del "estándar de referencia".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Una herramienta prometedora que se está investigando para la estimación no invasiva de la PIC es la ecografía del nervio óptico (ONUS). La PIC elevada da como resultado la distensión de la vaina del nervio óptico (ONS), una continuación de la duramadre. Las imágenes oculares, realizadas por médicos que utilizan máquinas de ultrasonido en el punto de atención, pueden detectar la distensión del ONS detrás del ojo. Un estudio realizado en la Universidad de Michigan identificó un valor de corte de diámetro ONS (ONSD) de >0,51 cm con una sensibilidad del 98 % y una especificidad del 91 % para la detección de hipertensión intracraneal, definida como PIC >25 mmHg. Sin embargo, la variación significativa observada en el umbral ONSD óptimo para la identificación de PIC alta en varios estudios limita en gran medida la aplicación práctica de esta técnica al lado de la cama. Gran parte de esta variación en el umbral ONSD óptimo probablemente esté relacionada con la técnica, con variación en los márgenes utilizados para definir el ONS en imágenes de ultrasonido adquiridas por diferentes operadores. El ONS, visible como una estructura hipodensa lineal detrás del ojo, puede variar en su dimensión visualizada según el ángulo y el plano de insonación. El análisis de imágenes automatizado puede permitir la estandarización de la medición de ONSD y, por lo tanto, minimizar la variabilidad entre observadores.

OBJETIVO ESPECÍFICO:

El objetivo de los investigadores es desarrollar un algoritmo de análisis de imágenes por computadora para estandarizar la medición de la ONSD a partir de videos de ultrasonido y validar contra el estándar de referencia de la medición manual experta de la ONSD.

MÉTODOS:

Desarrollo del algoritmo de análisis de imágenes: los videos en formato DICOM de estudios ONUS anteriores realizados con fines clínicos en la unidad de cuidados neurointensivos se desidentificarán y utilizarán para el desarrollo inicial y la modificación del algoritmo de análisis de imágenes automatizado, antes de la inscripción prospectiva de sujetos para la determinación de exactitud.

Bajo la aprobación del IRB, los investigadores realizarán ultrasonido del nervio óptico (ONUS) en sujetos elegibles admitidos en la UCI luego del consentimiento informado del paciente o del sustituto apropiado.

Ultrasonido del nervio óptico y medición de ONSD: estos pacientes se someterán a ONUS en la UCI. La ONUS se realiza con el ojo del paciente cerrado y con un transductor de matriz lineal colocado en el margen superior de la órbita para obtener un videoclip sonográfico del ojo, seguido de una medición al lado de la cama de la ONSD 3 mm por detrás del nivel del borde escleral posterior. Se realizarán imágenes de ambos ojos para cada paciente. El investigador experto que realiza el estudio ONUS y la medición manual de la ONSD estará cegado a la PIC del paciente alejando el monitor del ecografista desde el momento de la entrada a la habitación del paciente hasta la salida. La enfermera de cabecera documentará por separado la PIC correspondiente del monitor invasivo. El video ONUS correspondiente al ONSD medido más alto se enviará en formato DICOM para el análisis de imagen automatizado.

Equipo: Ecógrafo de punto de atención Sonosite M-Turbo y un transductor de matriz lineal L25 con preajuste oftálmico.

Análisis estadístico:

  • Estadísticas descriptivas simples que incluyen medias y desviaciones estándar
  • Correlación simple de Pearson para permitir la inspección visual en un rango de valores
  • Se usará el gráfico de diferencia de medias de Tukey (gráfico de Bland - Altman) para evaluar la concordancia entre los dos métodos, el análisis de video por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico y la interpretación del ultrasonido ONSD por parte de un médico. Los límites de concordancia se calcularán con errores estándar e intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión cerebral aguda que requieren monitorización invasiva de la PIC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en una UCI en la Universidad de Michigan con lesión cerebral aguda
  • Edad > 18 años
  • Monitor de PIC invasivo (drenaje ventricular externo o catéter intraparenquimatoso) ya colocado para una indicación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular preexistente distinta del error de refracción
  • Lesión traumática del globo ocular
  • Edad < 18 años
  • Embarazo conocido o embarazo descubierto posteriormente después de la admisión Reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasonido del nervio óptico
Todos los pacientes se someterán a una ecografía del nervio óptico (ONUS), con medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tanto por un investigador experto como por el algoritmo de análisis de imágenes automatizado.
Todos los pacientes se someterán a una ecografía del nervio óptico (ONUS), con medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tanto por un investigador experto como por el algoritmo de análisis de imágenes automatizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición experta del diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
El criterio principal de valoración para la determinación de la precisión de la medición del análisis de imagen automatizado del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) será la medición de ONSD realizada por un investigador experto con más de 5 años de experiencia con la medición de ONSD y ONUS.
Dia de inscripcion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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