- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786706
Medición automatizada del diámetro de la vaina del nervio óptico
Precisión de la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico a partir de videos de ultrasonido utilizando un algoritmo de análisis de imágenes en comparación con la medición experta en pacientes con lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Una herramienta prometedora que se está investigando para la estimación no invasiva de la PIC es la ecografía del nervio óptico (ONUS). La PIC elevada da como resultado la distensión de la vaina del nervio óptico (ONS), una continuación de la duramadre. Las imágenes oculares, realizadas por médicos que utilizan máquinas de ultrasonido en el punto de atención, pueden detectar la distensión del ONS detrás del ojo. Un estudio realizado en la Universidad de Michigan identificó un valor de corte de diámetro ONS (ONSD) de >0,51 cm con una sensibilidad del 98 % y una especificidad del 91 % para la detección de hipertensión intracraneal, definida como PIC >25 mmHg. Sin embargo, la variación significativa observada en el umbral ONSD óptimo para la identificación de PIC alta en varios estudios limita en gran medida la aplicación práctica de esta técnica al lado de la cama. Gran parte de esta variación en el umbral ONSD óptimo probablemente esté relacionada con la técnica, con variación en los márgenes utilizados para definir el ONS en imágenes de ultrasonido adquiridas por diferentes operadores. El ONS, visible como una estructura hipodensa lineal detrás del ojo, puede variar en su dimensión visualizada según el ángulo y el plano de insonación. El análisis de imágenes automatizado puede permitir la estandarización de la medición de ONSD y, por lo tanto, minimizar la variabilidad entre observadores.
OBJETIVO ESPECÍFICO:
El objetivo de los investigadores es desarrollar un algoritmo de análisis de imágenes por computadora para estandarizar la medición de la ONSD a partir de videos de ultrasonido y validar contra el estándar de referencia de la medición manual experta de la ONSD.
MÉTODOS:
Desarrollo del algoritmo de análisis de imágenes: los videos en formato DICOM de estudios ONUS anteriores realizados con fines clínicos en la unidad de cuidados neurointensivos se desidentificarán y utilizarán para el desarrollo inicial y la modificación del algoritmo de análisis de imágenes automatizado, antes de la inscripción prospectiva de sujetos para la determinación de exactitud.
Bajo la aprobación del IRB, los investigadores realizarán ultrasonido del nervio óptico (ONUS) en sujetos elegibles admitidos en la UCI luego del consentimiento informado del paciente o del sustituto apropiado.
Ultrasonido del nervio óptico y medición de ONSD: estos pacientes se someterán a ONUS en la UCI. La ONUS se realiza con el ojo del paciente cerrado y con un transductor de matriz lineal colocado en el margen superior de la órbita para obtener un videoclip sonográfico del ojo, seguido de una medición al lado de la cama de la ONSD 3 mm por detrás del nivel del borde escleral posterior. Se realizarán imágenes de ambos ojos para cada paciente. El investigador experto que realiza el estudio ONUS y la medición manual de la ONSD estará cegado a la PIC del paciente alejando el monitor del ecografista desde el momento de la entrada a la habitación del paciente hasta la salida. La enfermera de cabecera documentará por separado la PIC correspondiente del monitor invasivo. El video ONUS correspondiente al ONSD medido más alto se enviará en formato DICOM para el análisis de imagen automatizado.
Equipo: Ecógrafo de punto de atención Sonosite M-Turbo y un transductor de matriz lineal L25 con preajuste oftálmico.
Análisis estadístico:
- Estadísticas descriptivas simples que incluyen medias y desviaciones estándar
- Correlación simple de Pearson para permitir la inspección visual en un rango de valores
- Se usará el gráfico de diferencia de medias de Tukey (gráfico de Bland - Altman) para evaluar la concordancia entre los dos métodos, el análisis de video por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico y la interpretación del ultrasonido ONSD por parte de un médico. Los límites de concordancia se calcularán con errores estándar e intervalos de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en una UCI en la Universidad de Michigan con lesión cerebral aguda
- Edad > 18 años
- Monitor de PIC invasivo (drenaje ventricular externo o catéter intraparenquimatoso) ya colocado para una indicación clínica.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preexistente distinta del error de refracción
- Lesión traumática del globo ocular
- Edad < 18 años
- Embarazo conocido o embarazo descubierto posteriormente después de la admisión Reclusos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonido del nervio óptico
Todos los pacientes se someterán a una ecografía del nervio óptico (ONUS), con medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tanto por un investigador experto como por el algoritmo de análisis de imágenes automatizado.
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Todos los pacientes se someterán a una ecografía del nervio óptico (ONUS), con medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tanto por un investigador experto como por el algoritmo de análisis de imágenes automatizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición experta del diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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El criterio principal de valoración para la determinación de la precisión de la medición del análisis de imagen automatizado del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) será la medición de ONSD realizada por un investigador experto con más de 5 años de experiencia con la medición de ONSD y ONUS.
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Dia de inscripcion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipertensión
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipertensión Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- HUM00098976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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