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Misurazione automatica del diametro della guaina del nervo ottico

2 dicembre 2020 aggiornato da: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Precisione della misurazione del diametro della guaina del nervo ottico dai video degli ultrasuoni utilizzando un algoritmo di analisi delle immagini rispetto alla misurazione esperta in pazienti con lesioni cerebrali acute

Optic Nerve Ultrasound (ONUS) è ​​un promettente strumento non invasivo per il rilevamento della pressione intracranica aumentata (ICP). La variabilità della soglia ottimale del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) corrispondente all'ICP elevato in più studi limita il valore dell'ONUS nella pratica clinica. L'obiettivo degli investigatori è sviluppare e convalidare un algoritmo di analisi delle immagini automatizzato per la standardizzazione della misurazione ONSD dai video ecografici. I pazienti con danno cerebrale acuto che richiedono un monitoraggio ICP invasivo saranno sottoposti a ONUS al letto, con misurazione ONSD in cieco da parte di un investigatore esperto. L'algoritmo di analisi delle immagini verrà quindi utilizzato per misurare l'ONSD e l'accuratezza determinata rispetto alla misurazione esperta dello "standard di riferimento".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Uno strumento promettente in esame per la stima non invasiva dell'ICP è Optic Nerve Ultrasound (ONUS). L'aumento dell'ICP provoca la distensione della guaina del nervo ottico (ONS), una continuazione della dura madre. L'imaging oculare, eseguito dai medici utilizzando ecografi point-of-care, può rilevare la distensione del SNO dietro l'occhio. Uno studio condotto presso l'Università del Michigan ha identificato un cutoff del diametro ONS (ONSD) >0,51 cm con una sensibilità del 98% e una specificità del 91% per il rilevamento dell'ipertensione endocranica, definita come ICP>25 mmHg. La variazione significativa osservata nella soglia ONSD ottimale per l'identificazione di ICP elevata in diversi studi, tuttavia, limita notevolmente l'applicazione pratica di questa tecnica al letto del paziente. Gran parte di questa variazione nella soglia ONSD ottimale è probabilmente correlata alla tecnica, con variazione dei margini utilizzati per definire l'ONS sulle immagini ecografiche acquisite da diversi operatori. L'ONS, visibile come una struttura ipodensa lineare dietro l'occhio, può variare nella sua dimensione visualizzata in base all'angolo e al piano di insonazione. L'analisi automatizzata delle immagini può consentire la standardizzazione della misurazione ONSD e quindi ridurre al minimo la variabilità interosservatore.

SCOPO SPECIFICO:

L'obiettivo degli investigatori è sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini del computer per standardizzare la misurazione dell'ONSD dai video ecografici e convalidare rispetto allo standard di riferimento della misurazione manuale esperta dell'ONSD.

METODI:

Sviluppo dell'algoritmo di analisi delle immagini: i video in formato DICOM di precedenti studi ONUS eseguiti per scopi clinici nell'unità di terapia neurointensiva saranno deidentificati e utilizzati per lo sviluppo iniziale e la modifica dell'algoritmo di analisi automatica delle immagini, prima dell'eventuale arruolamento di soggetti per la determinazione di precisione.

Sotto l'approvazione dell'IRB, gli investigatori eseguiranno l'ecografia del nervo ottico (ONUS) su soggetti ammissibili ricoverati in terapia intensiva a seguito del consenso informato del paziente o del surrogato appropriato.

Ultrasuoni del nervo ottico e misurazione ONSD: questi pazienti saranno sottoposti a ONUS in terapia intensiva. ONUS viene eseguito con l'occhio del paziente chiuso e con un trasduttore lineare posizionato sul margine superiore dell'orbita per ottenere un videoclip ecografico dell'occhio, seguito dalla misurazione al letto del ONSD 3 mm dietro il livello del bordo sclerale posteriore. L'imaging verrà eseguito per entrambi gli occhi per ciascun paziente. L'investigatore esperto che esegue lo studio ONUS e la misurazione ONSD manuale sarà accecato dall'ICP del paziente allontanando il monitor dall'ecografista dal momento dell'ingresso nella stanza del paziente fino all'uscita. L'ICP corrispondente dal monitor invasivo sarà documentato separatamente dall'infermiere al capezzale. Il video ONUS corrispondente all'ONSD misurato più alto verrà inviato in formato DICOM per l'analisi automatica delle immagini.

Attrezzatura: ecografo point-of-care Sonosite M-Turbo e trasduttore lineare L25 con preimpostazione oftalmica.

Analisi statistica:

  • Semplici statistiche descrittive incluse medie e deviazioni standard
  • Semplice correlazione di Pearson per consentire l'ispezione visiva in un intervallo di valori
  • Il grafico della differenza media di Tukey (grafico di Bland - Altman) verrà utilizzato per valutare l'accordo tra i due metodi, l'analisi video ecografica del diametro della guaina del nervo ottico e l'interpretazione ecografica ONSD da parte di un medico. I limiti di accordo saranno calcolati con errori standard e intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con danno cerebrale acuto che richiedono un monitoraggio ICP invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva presso l'Università del Michigan con lesione cerebrale acuta
  • Età> 18 anni
  • Monitor ICP invasivo (drenaggio ventricolare esterno o catetere intraparenchimale) già in atto per un'indicazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare preesistente diversa dall'errore di rifrazione
  • Lesione traumatica del globo
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza nota o gravidanza successivamente scoperta dopo il ricovero Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia del nervo ottico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia del nervo ottico (ONUS), con misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sia da parte di un ricercatore esperto che mediante l'algoritmo di analisi automatica delle immagini.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia del nervo ottico (ONUS), con misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sia da parte di un ricercatore esperto che mediante l'algoritmo di analisi automatica delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione esperta del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
L'endpoint primario per la determinazione dell'accuratezza della misurazione automatizzata dell'analisi delle immagini del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà la misurazione ONSD eseguita da un ricercatore esperto con >5 anni di esperienza con la misurazione ONUS e ONSD.
Giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Ecografia del nervo ottico

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