- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786706
Misurazione automatica del diametro della guaina del nervo ottico
Precisione della misurazione del diametro della guaina del nervo ottico dai video degli ultrasuoni utilizzando un algoritmo di analisi delle immagini rispetto alla misurazione esperta in pazienti con lesioni cerebrali acute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Uno strumento promettente in esame per la stima non invasiva dell'ICP è Optic Nerve Ultrasound (ONUS). L'aumento dell'ICP provoca la distensione della guaina del nervo ottico (ONS), una continuazione della dura madre. L'imaging oculare, eseguito dai medici utilizzando ecografi point-of-care, può rilevare la distensione del SNO dietro l'occhio. Uno studio condotto presso l'Università del Michigan ha identificato un cutoff del diametro ONS (ONSD) >0,51 cm con una sensibilità del 98% e una specificità del 91% per il rilevamento dell'ipertensione endocranica, definita come ICP>25 mmHg. La variazione significativa osservata nella soglia ONSD ottimale per l'identificazione di ICP elevata in diversi studi, tuttavia, limita notevolmente l'applicazione pratica di questa tecnica al letto del paziente. Gran parte di questa variazione nella soglia ONSD ottimale è probabilmente correlata alla tecnica, con variazione dei margini utilizzati per definire l'ONS sulle immagini ecografiche acquisite da diversi operatori. L'ONS, visibile come una struttura ipodensa lineare dietro l'occhio, può variare nella sua dimensione visualizzata in base all'angolo e al piano di insonazione. L'analisi automatizzata delle immagini può consentire la standardizzazione della misurazione ONSD e quindi ridurre al minimo la variabilità interosservatore.
SCOPO SPECIFICO:
L'obiettivo degli investigatori è sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini del computer per standardizzare la misurazione dell'ONSD dai video ecografici e convalidare rispetto allo standard di riferimento della misurazione manuale esperta dell'ONSD.
METODI:
Sviluppo dell'algoritmo di analisi delle immagini: i video in formato DICOM di precedenti studi ONUS eseguiti per scopi clinici nell'unità di terapia neurointensiva saranno deidentificati e utilizzati per lo sviluppo iniziale e la modifica dell'algoritmo di analisi automatica delle immagini, prima dell'eventuale arruolamento di soggetti per la determinazione di precisione.
Sotto l'approvazione dell'IRB, gli investigatori eseguiranno l'ecografia del nervo ottico (ONUS) su soggetti ammissibili ricoverati in terapia intensiva a seguito del consenso informato del paziente o del surrogato appropriato.
Ultrasuoni del nervo ottico e misurazione ONSD: questi pazienti saranno sottoposti a ONUS in terapia intensiva. ONUS viene eseguito con l'occhio del paziente chiuso e con un trasduttore lineare posizionato sul margine superiore dell'orbita per ottenere un videoclip ecografico dell'occhio, seguito dalla misurazione al letto del ONSD 3 mm dietro il livello del bordo sclerale posteriore. L'imaging verrà eseguito per entrambi gli occhi per ciascun paziente. L'investigatore esperto che esegue lo studio ONUS e la misurazione ONSD manuale sarà accecato dall'ICP del paziente allontanando il monitor dall'ecografista dal momento dell'ingresso nella stanza del paziente fino all'uscita. L'ICP corrispondente dal monitor invasivo sarà documentato separatamente dall'infermiere al capezzale. Il video ONUS corrispondente all'ONSD misurato più alto verrà inviato in formato DICOM per l'analisi automatica delle immagini.
Attrezzatura: ecografo point-of-care Sonosite M-Turbo e trasduttore lineare L25 con preimpostazione oftalmica.
Analisi statistica:
- Semplici statistiche descrittive incluse medie e deviazioni standard
- Semplice correlazione di Pearson per consentire l'ispezione visiva in un intervallo di valori
- Il grafico della differenza media di Tukey (grafico di Bland - Altman) verrà utilizzato per valutare l'accordo tra i due metodi, l'analisi video ecografica del diametro della guaina del nervo ottico e l'interpretazione ecografica ONSD da parte di un medico. I limiti di accordo saranno calcolati con errori standard e intervalli di confidenza al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva presso l'Università del Michigan con lesione cerebrale acuta
- Età> 18 anni
- Monitor ICP invasivo (drenaggio ventricolare esterno o catetere intraparenchimale) già in atto per un'indicazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare preesistente diversa dall'errore di rifrazione
- Lesione traumatica del globo
- Età < 18 anni
- Gravidanza nota o gravidanza successivamente scoperta dopo il ricovero Detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ecografia del nervo ottico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia del nervo ottico (ONUS), con misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sia da parte di un ricercatore esperto che mediante l'algoritmo di analisi automatica delle immagini.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia del nervo ottico (ONUS), con misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sia da parte di un ricercatore esperto che mediante l'algoritmo di analisi automatica delle immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione esperta del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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L'endpoint primario per la determinazione dell'accuratezza della misurazione automatizzata dell'analisi delle immagini del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà la misurazione ONSD eseguita da un ricercatore esperto con >5 anni di esperienza con la misurazione ONUS e ONSD.
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Giorno di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
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- HUM00098976
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