Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert måling av optisk nerveskjedediameter

2. desember 2020 oppdatert av: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Nøyaktighet av måling av optisk nerveskjedediameter fra ultralydvideoer ved bruk av en bildeanalysealgoritme sammenlignet med ekspertmåling hos pasienter med akutt hjerneskade

Optisk nerve-ultralyd (ONUS) er et lovende ikke-invasivt verktøy for påvisning av forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Variasjon i den optimale terskelen for optisk nerveskjedediameter (ONSD) tilsvarende forhøyet ICP i flere studier begrenser verdien av ONUS i klinisk praksis. Etterforskernes mål er å utvikle og validere en automatisert bildeanalysealgoritme for standardisering av ONSD-måling fra ultralydvideoer. Pasienter med akutt hjerneskade som krever invasiv ICP-overvåking vil gjennomgå ONUS ved sengen, med blindet ONSD-måling av en ekspertetterforsker. Bildeanalysealgoritmen vil deretter bli brukt til å måle ONSD og nøyaktighet bestemt sammenlignet med "referansestandard" ekspertmåling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Et lovende verktøy under utredning for ikke-invasiv estimering av ICP er optisk nerve-ultralyd (ONUS). Økt ICP resulterer i utvidelse av synsnerveskjeden (ONS), en fortsettelse av dura mater. Okulær bildediagnostikk, utført av klinikere som bruker punkt-of-care ultralydmaskiner, kan oppdage ONS-utvidelse bak øyet. En studie utført ved University of Michigan identifiserte en ONS Diameter (ONSD) cutoff på >0,51 cm som å ha 98 % sensitivitet og 91 % spesifisitet for påvisning av intrakraniell hypertensjon, definert som ICP>25 mmHg. Den betydelige variasjonen sett i den optimale ONSD-terskelen for identifisering av høy ICP på tvers av flere studier, begrenser imidlertid i stor grad den praktiske anvendelsen av denne teknikken ved sengekanten. Mye av denne variasjonen i den optimale ONSD-terskelen er sannsynligvis relatert til teknikk, med variasjon i marginene som brukes til å definere ONS på ervervede ultralydbilder av forskjellige operatører. ONS, synlig som en lineær hypodens struktur bak øyet, kan variere i sin visualiserte dimensjon basert på vinkelen og insonasjonsplanet. Automatisert bildeanalyse kan tillate standardisering av ONSD-måling og dermed minimere interobservatørvariabiliteten.

SPESIFIKKE MÅL:

Etterforskernes mål er å utvikle en datamaskinbildeanalysealgoritme for å standardisere måling av ONSD fra ultralydvideoer, og å validere mot referansestandarden for manuell ekspertmåling av ONSD.

METODER:

Utvikling av bildeanalysealgoritme: Videoer i DICOM-format av tidligere ONUS-studier utført for kliniske formål i nevrointensivavdelingen vil bli avidentifisert og brukt til innledende utvikling og modifikasjon av den automatiserte bildeanalysealgoritmen, før prospektiv registrering av forsøkspersoner for bestemmelse av nøyaktighet.

Under IRB-godkjenning vil etterforskerne utføre optisk nerve-ultralyd (ONUS) på kvalifiserte personer innlagt på intensivavdelingen etter informert samtykke fra pasienten eller passende surrogat.

Optisk nerve-ultralyd og ONSD-måling: Disse pasientene vil gjennomgå ONUS på intensivavdelingen. ONUS utføres med pasientens øye lukket, og med en lineær array-transduser plassert på den øvre margen av orbiten for å få et sonografisk videoklipp av øyet, etterfulgt av sengekantmåling av ONSD 3 mm bak nivået av den bakre sklerale grensen. Avbildning vil bli utført for begge øyne for hver pasient. Ekspertforskeren som utfører ONUS-studien og manuell ONSD-måling vil bli blindet for pasientens ICP ved å snu monitoren bort fra sonografen fra tidspunktet for innreise på pasientens rom til utgang. Tilsvarende ICP fra den invasive monitoren vil bli separat dokumentert av sengepleier. ONUS-videoen som tilsvarer den høyest målte ONSD vil bli sendt inn i DICOM-format for automatisert bildeanalyse.

Utstyr: Sonosite M-Turbo punkt-of-care ultralydmaskin og en L25 lineær array-transduser med en oftalmisk forhåndsinnstilling.

Statistisk analyse:

  • Enkel beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik
  • Enkel Pearson-korrelasjon for å tillate visuell inspeksjon på tvers av en rekke verdier
  • Tukey mean-difference plot (Bland - Altman plot) vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom de to metodene, ultralydvideoanalyse av optisk nerveskjedediameter og ONSD ultralydtolkning av en kliniker. Enighetsgrenser vil bli beregnet med standardfeil og 95 % konfidensintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerneskade som krever invasiv ICP-overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en intensivavdeling ved University of Michigan med akutt hjerneskade
  • Alder > 18 år
  • Invasiv ICP-monitor (ekstern ventrikkeldren eller intraparenkymalt kateter) allerede på plass for en klinisk indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende okulær patologi annet enn refraktiv feil
  • Traumatisk jordklodeskade
  • Alder < 18 år
  • Kjent graviditet eller senere oppdaget graviditet etter innleggelse Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Optisk nerve ultralyd
Alle pasienter vil gjennomgå Optic Nerve Ultrasound (ONUS), med måling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) av både en ekspertetterforsker så vel som av den automatiserte bildeanalysealgoritmen.
Alle pasienter vil gjennomgå Optic Nerve Ultrasound (ONUS), med måling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) av både en ekspertetterforsker så vel som av den automatiserte bildeanalysealgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertmåling av optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Dag for påmelding
Det primære endepunktet for bestemmelse av nøyaktigheten av automatisert bildeanalysemåling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) vil være ONSD-måling utført av en ekspertetterforsker med >5 års erfaring med ONUS- og ONSD-måling.
Dag for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Optisk nerve ultralyd

Abonnere