- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786706
Automatisert måling av optisk nerveskjedediameter
Nøyaktighet av måling av optisk nerveskjedediameter fra ultralydvideoer ved bruk av en bildeanalysealgoritme sammenlignet med ekspertmåling hos pasienter med akutt hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Et lovende verktøy under utredning for ikke-invasiv estimering av ICP er optisk nerve-ultralyd (ONUS). Økt ICP resulterer i utvidelse av synsnerveskjeden (ONS), en fortsettelse av dura mater. Okulær bildediagnostikk, utført av klinikere som bruker punkt-of-care ultralydmaskiner, kan oppdage ONS-utvidelse bak øyet. En studie utført ved University of Michigan identifiserte en ONS Diameter (ONSD) cutoff på >0,51 cm som å ha 98 % sensitivitet og 91 % spesifisitet for påvisning av intrakraniell hypertensjon, definert som ICP>25 mmHg. Den betydelige variasjonen sett i den optimale ONSD-terskelen for identifisering av høy ICP på tvers av flere studier, begrenser imidlertid i stor grad den praktiske anvendelsen av denne teknikken ved sengekanten. Mye av denne variasjonen i den optimale ONSD-terskelen er sannsynligvis relatert til teknikk, med variasjon i marginene som brukes til å definere ONS på ervervede ultralydbilder av forskjellige operatører. ONS, synlig som en lineær hypodens struktur bak øyet, kan variere i sin visualiserte dimensjon basert på vinkelen og insonasjonsplanet. Automatisert bildeanalyse kan tillate standardisering av ONSD-måling og dermed minimere interobservatørvariabiliteten.
SPESIFIKKE MÅL:
Etterforskernes mål er å utvikle en datamaskinbildeanalysealgoritme for å standardisere måling av ONSD fra ultralydvideoer, og å validere mot referansestandarden for manuell ekspertmåling av ONSD.
METODER:
Utvikling av bildeanalysealgoritme: Videoer i DICOM-format av tidligere ONUS-studier utført for kliniske formål i nevrointensivavdelingen vil bli avidentifisert og brukt til innledende utvikling og modifikasjon av den automatiserte bildeanalysealgoritmen, før prospektiv registrering av forsøkspersoner for bestemmelse av nøyaktighet.
Under IRB-godkjenning vil etterforskerne utføre optisk nerve-ultralyd (ONUS) på kvalifiserte personer innlagt på intensivavdelingen etter informert samtykke fra pasienten eller passende surrogat.
Optisk nerve-ultralyd og ONSD-måling: Disse pasientene vil gjennomgå ONUS på intensivavdelingen. ONUS utføres med pasientens øye lukket, og med en lineær array-transduser plassert på den øvre margen av orbiten for å få et sonografisk videoklipp av øyet, etterfulgt av sengekantmåling av ONSD 3 mm bak nivået av den bakre sklerale grensen. Avbildning vil bli utført for begge øyne for hver pasient. Ekspertforskeren som utfører ONUS-studien og manuell ONSD-måling vil bli blindet for pasientens ICP ved å snu monitoren bort fra sonografen fra tidspunktet for innreise på pasientens rom til utgang. Tilsvarende ICP fra den invasive monitoren vil bli separat dokumentert av sengepleier. ONUS-videoen som tilsvarer den høyest målte ONSD vil bli sendt inn i DICOM-format for automatisert bildeanalyse.
Utstyr: Sonosite M-Turbo punkt-of-care ultralydmaskin og en L25 lineær array-transduser med en oftalmisk forhåndsinnstilling.
Statistisk analyse:
- Enkel beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik
- Enkel Pearson-korrelasjon for å tillate visuell inspeksjon på tvers av en rekke verdier
- Tukey mean-difference plot (Bland - Altman plot) vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom de to metodene, ultralydvideoanalyse av optisk nerveskjedediameter og ONSD ultralydtolkning av en kliniker. Enighetsgrenser vil bli beregnet med standardfeil og 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en intensivavdeling ved University of Michigan med akutt hjerneskade
- Alder > 18 år
- Invasiv ICP-monitor (ekstern ventrikkeldren eller intraparenkymalt kateter) allerede på plass for en klinisk indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende okulær patologi annet enn refraktiv feil
- Traumatisk jordklodeskade
- Alder < 18 år
- Kjent graviditet eller senere oppdaget graviditet etter innleggelse Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optisk nerve ultralyd
Alle pasienter vil gjennomgå Optic Nerve Ultrasound (ONUS), med måling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) av både en ekspertetterforsker så vel som av den automatiserte bildeanalysealgoritmen.
|
Alle pasienter vil gjennomgå Optic Nerve Ultrasound (ONUS), med måling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) av både en ekspertetterforsker så vel som av den automatiserte bildeanalysealgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertmåling av optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Det primære endepunktet for bestemmelse av nøyaktigheten av automatisert bildeanalysemåling av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) vil være ONSD-måling utført av en ekspertetterforsker med >5 års erfaring med ONUS- og ONSD-måling.
|
Dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00098976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på Optisk nerve ultralyd
-
OcuDyne, Inc.Fullført
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitt | Intrakraniell hypertensjon | Ultralyd | Cerebrale svulster | Meningitt/encefalittRomania
-
Duzce UniversityFullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjonTyrkia (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk nefrektomi | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia (Türkiye)
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Tanta UniversityUkjentSjokk | Diameter på optisk nerveskjede | Væskerespons
-
Université de SherbrookeFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina