- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786706
Zautomatyzowany pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Dokładność pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego na podstawie filmów ultrasonograficznych przy użyciu algorytmu analizy obrazu w porównaniu z pomiarami eksperckimi u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Badanym obiecującym narzędziem do nieinwazyjnej oceny ICP jest ultrasonografia nerwu wzrokowego (ONUS). Podwyższone ICP skutkuje rozciągnięciem osłonki nerwu wzrokowego (ONS), będącej kontynuacją opony twardej. Obrazowanie oka, wykonywane przez klinicystów przy użyciu aparatów ultrasonograficznych w miejscu opieki, może wykryć rozdęcie ONS za okiem. Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Michigan wykazało, że wartość odcięcia średnicy ONS (ONSD) > 0,51 cm ma 98% czułość i 91% swoistość w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zdefiniowanego jako ICP >25 mmHg. Znaczące zróżnicowanie optymalnego progu ONSD do identyfikacji wysokiego ICP w kilku badaniach znacznie ogranicza jednak praktyczne zastosowanie tej techniki przy łóżku chorego. Wiele z tych różnic w optymalnym progu ONSD jest prawdopodobnie związanych z techniką, z różnicami w marginesach używanych do definiowania ONS na obrazach ultrasonograficznych uzyskanych przez różnych operatorów. ONS, widoczna jako liniowa struktura hipodensyjna za okiem, może zmieniać swój wizualizowany wymiar w zależności od kąta i płaszczyzny insonacji. Zautomatyzowana analiza obrazu może pozwolić na standaryzację pomiaru ONSD, a tym samym zminimalizować zmienność między obserwatorami.
SZCZEGÓŁOWY CEL:
Celem badaczy jest opracowanie algorytmu komputerowej analizy obrazu w celu standaryzacji pomiaru ONSD na podstawie filmów ultrasonograficznych oraz walidacji względem standardu referencyjnego ręcznego pomiaru ONSD przez ekspertów.
METODY:
Opracowanie algorytmu analizy obrazu: Filmy wideo w formacie DICOM z wcześniejszych badań ONUS przeprowadzonych do celów klinicznych na oddziale neurointensywnej terapii zostaną zdeidentyfikowane i wykorzystane do wstępnego opracowania i modyfikacji algorytmu zautomatyzowanej analizy obrazu przed prospektywną rejestracją pacjentów w celu określenia dokładność.
Na podstawie zgody IRB badacze przeprowadzą badanie ultrasonograficzne nerwu wzrokowego (ONUS) u kwalifikujących się osób przyjętych na OIOM po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy.
Ultrasonografia nerwu wzrokowego i pomiar ONSD: Ci pacjenci zostaną poddani ONUS na OIT. ONUS jest wykonywany przy zamkniętym oku pacjenta, z głowicą liniową umieszczoną na górnym brzegu oczodołu w celu uzyskania ultrasonograficznego klipu wideo oka, a następnie przyłóżkowy pomiar ONSD 3 mm za poziomem tylnej granicy twardówki. Obrazowanie zostanie wykonane dla obu oczu dla każdego pacjenta. Ekspert-badacz przeprowadzający badanie ONUS i ręczny pomiar ONSD zostanie zaślepiony na ICP pacjenta poprzez odwrócenie monitora od osoby wykonującej badanie ultrasonograficzne od momentu wejścia do pokoju pacjenta do wyjścia. Odpowiednie ICP z monitora inwazyjnego zostanie oddzielnie udokumentowane przez pielęgniarkę przyłóżkową. Film ONUS odpowiadający najwyższemu zmierzonemu ONSD zostanie przesłany w formacie DICOM do automatycznej analizy obrazu.
Sprzęt: ultrasonograf punktowy Sonosite M-Turbo oraz głowica liniowa L25 z ustawieniem okulistycznym.
Analiza statystyczna:
- Proste statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe
- Prosta korelacja Pearsona umożliwiająca kontrolę wzrokową w całym zakresie wartości
- Wykres średniej różnicy Tukeya (wykres Blanda – Altmana) zostanie wykorzystany do oceny zgodności między dwiema metodami, ultrasonograficzną analizą wideo średnicy osłonek nerwu wzrokowego i interpretacją USG ONSD przez klinicystę. Granice zgodności zostaną obliczone przy zastosowaniu błędów standardowych i 95% przedziałów ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM na Uniwersytecie Michigan z ostrym uszkodzeniem mózgu
- Wiek > 18 lat
- Inwazyjny monitor ICP (zewnętrzny dren komorowy lub cewnik śródmiąższowy) już założony ze wskazania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej patologia oka inna niż wada refrakcji
- Urazowy uraz kuli ziemskiej
- Wiek < 18 lat
- Znana ciąża lub później wykryta ciąża po przyjęciu Więźniarki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USG nerwu wzrokowego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu nerwu wzrokowego (ONUS) z pomiarem średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zarówno przez doświadczonego badacza, jak i przez zautomatyzowany algorytm analizy obrazu.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu nerwu wzrokowego (ONUS) z pomiarem średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zarówno przez doświadczonego badacza, jak i przez zautomatyzowany algorytm analizy obrazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specjalistyczny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do określenia dokładności pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą zautomatyzowanej analizy obrazu będzie pomiar ONSD wykonany przez eksperta z ponad 5-letnim doświadczeniem w pomiarach ONUS i ONSD.
|
Dzień wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00098976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG nerwu wzrokowego
-
OcuDyne, Inc.Zakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone