Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Dokładność pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego na podstawie filmów ultrasonograficznych przy użyciu algorytmu analizy obrazu w porównaniu z pomiarami eksperckimi u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

Ultrasonografia nerwu wzrokowego (ONUS) jest obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do wykrywania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Zmienność progu optymalnej średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) odpowiadająca podwyższonemu ICP w wielu badaniach ogranicza wartość ONUS w praktyce klinicznej. Celem badaczy jest opracowanie i zweryfikowanie zautomatyzowanego algorytmu analizy obrazu w celu standaryzacji pomiaru ONSD z filmów ultrasonograficznych. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu wymagającym inwazyjnego monitorowania ICP zostaną poddani przyłóżkowej ONUS, z zaślepionym pomiarem ONSD przez eksperta-badacza. Algorytm analizy obrazu zostanie następnie wykorzystany do pomiaru ONSD i określenia dokładności w porównaniu z pomiarem eksperckim „standardu odniesienia”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Badanym obiecującym narzędziem do nieinwazyjnej oceny ICP jest ultrasonografia nerwu wzrokowego (ONUS). Podwyższone ICP skutkuje rozciągnięciem osłonki nerwu wzrokowego (ONS), będącej kontynuacją opony twardej. Obrazowanie oka, wykonywane przez klinicystów przy użyciu aparatów ultrasonograficznych w miejscu opieki, może wykryć rozdęcie ONS za okiem. Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Michigan wykazało, że wartość odcięcia średnicy ONS (ONSD) > 0,51 cm ma 98% czułość i 91% swoistość w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zdefiniowanego jako ICP >25 mmHg. Znaczące zróżnicowanie optymalnego progu ONSD do identyfikacji wysokiego ICP w kilku badaniach znacznie ogranicza jednak praktyczne zastosowanie tej techniki przy łóżku chorego. Wiele z tych różnic w optymalnym progu ONSD jest prawdopodobnie związanych z techniką, z różnicami w marginesach używanych do definiowania ONS na obrazach ultrasonograficznych uzyskanych przez różnych operatorów. ONS, widoczna jako liniowa struktura hipodensyjna za okiem, może zmieniać swój wizualizowany wymiar w zależności od kąta i płaszczyzny insonacji. Zautomatyzowana analiza obrazu może pozwolić na standaryzację pomiaru ONSD, a tym samym zminimalizować zmienność między obserwatorami.

SZCZEGÓŁOWY CEL:

Celem badaczy jest opracowanie algorytmu komputerowej analizy obrazu w celu standaryzacji pomiaru ONSD na podstawie filmów ultrasonograficznych oraz walidacji względem standardu referencyjnego ręcznego pomiaru ONSD przez ekspertów.

METODY:

Opracowanie algorytmu analizy obrazu: Filmy wideo w formacie DICOM z wcześniejszych badań ONUS przeprowadzonych do celów klinicznych na oddziale neurointensywnej terapii zostaną zdeidentyfikowane i wykorzystane do wstępnego opracowania i modyfikacji algorytmu zautomatyzowanej analizy obrazu przed prospektywną rejestracją pacjentów w celu określenia dokładność.

Na podstawie zgody IRB badacze przeprowadzą badanie ultrasonograficzne nerwu wzrokowego (ONUS) u kwalifikujących się osób przyjętych na OIOM po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy.

Ultrasonografia nerwu wzrokowego i pomiar ONSD: Ci pacjenci zostaną poddani ONUS na OIT. ONUS jest wykonywany przy zamkniętym oku pacjenta, z głowicą liniową umieszczoną na górnym brzegu oczodołu w celu uzyskania ultrasonograficznego klipu wideo oka, a następnie przyłóżkowy pomiar ONSD 3 mm za poziomem tylnej granicy twardówki. Obrazowanie zostanie wykonane dla obu oczu dla każdego pacjenta. Ekspert-badacz przeprowadzający badanie ONUS i ręczny pomiar ONSD zostanie zaślepiony na ICP pacjenta poprzez odwrócenie monitora od osoby wykonującej badanie ultrasonograficzne od momentu wejścia do pokoju pacjenta do wyjścia. Odpowiednie ICP z monitora inwazyjnego zostanie oddzielnie udokumentowane przez pielęgniarkę przyłóżkową. Film ONUS odpowiadający najwyższemu zmierzonemu ONSD zostanie przesłany w formacie DICOM do automatycznej analizy obrazu.

Sprzęt: ultrasonograf punktowy Sonosite M-Turbo oraz głowica liniowa L25 z ustawieniem okulistycznym.

Analiza statystyczna:

  • Proste statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe
  • Prosta korelacja Pearsona umożliwiająca kontrolę wzrokową w całym zakresie wartości
  • Wykres średniej różnicy Tukeya (wykres Blanda – Altmana) zostanie wykorzystany do oceny zgodności między dwiema metodami, ultrasonograficzną analizą wideo średnicy osłonek nerwu wzrokowego i interpretacją USG ONSD przez klinicystę. Granice zgodności zostaną obliczone przy zastosowaniu błędów standardowych i 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu wymagającym inwazyjnego monitorowania ICP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM na Uniwersytecie Michigan z ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Wiek > 18 lat
  • Inwazyjny monitor ICP (zewnętrzny dren komorowy lub cewnik śródmiąższowy) już założony ze wskazania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej patologia oka inna niż wada refrakcji
  • Urazowy uraz kuli ziemskiej
  • Wiek < 18 lat
  • Znana ciąża lub później wykryta ciąża po przyjęciu Więźniarki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
USG nerwu wzrokowego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu nerwu wzrokowego (ONUS) z pomiarem średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zarówno przez doświadczonego badacza, jak i przez zautomatyzowany algorytm analizy obrazu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu nerwu wzrokowego (ONUS) z pomiarem średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zarówno przez doświadczonego badacza, jak i przez zautomatyzowany algorytm analizy obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specjalistyczny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Dzień wpisu
Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do określenia dokładności pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą zautomatyzowanej analizy obrazu będzie pomiar ONSD wykonany przez eksperta z ponad 5-letnim doświadczeniem w pomiarach ONUS i ONSD.
Dzień wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG nerwu wzrokowego

Subskrybuj