Talonavikulární artrodéza a chirurgická léčba kotníku a varózního chodidla (talobot)
21. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Zájem o talonavikulární artrodézu na rychlosti chůze u pacientů s mozkovými lézemi, kteří mají prospěch z chirurgické léčby kotníku a varózní nohy: Randomizovaná studie
Tato studie by měla upřesnit naše chirurgické indikace a vytvořit rozhodovací strom lékařské a chirurgické léčby tohoto běžného a funkčně problematického kmene, kterým je equino-varus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza sekundární k lézi centrálního nervového systému, bez ohledu na etiologii datovaná do 6 měsíců
- Ortopedická koňská varózní deformita chodidla a kotníku vyžadující operaci
- Pacient, který je schopen se předoperačně pohybovat chůzí alespoň 2 metry s technickou pomocí nebo bez ní, nebo může získat pooperační schopnost chůze
Kritéria vyloučení:
- Historie operace nohy na straně, která má být operována
- Výrazná deformace nastavené nohy a kotníku (vyžadující ošetření trojitou artrodézou)
- Oboustranná operace
- Progresivní neurologické onemocnění
- Dystonické pohyby nebo poruchy hybnosti
- Realizace injekce botulotoxinu v 6 měsících předcházejících gestu
- Důležité kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: artrodéza talonavikulární
artrodéza talonavikulární kromě gest šlach
|
|
|
Aktivní komparátor: gesta šlach
pouze gesta šlach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost chůze za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost chůze ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .