Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky Benzbromaronu na plicní oběh

22. prosince 2016 aktualizováno: Medical University of Graz

Aktuální studie naznačují, že vápníkem aktivovaný chloridový kanál (TMEM16A) může hrát významnou roli v patogenezi plicní arteriální hypertenze (PAH). Inhibice tohoto kanálu vedla v preklinických studiích k plicní vazorelaxaci. Benzbromaron je dobře známým inhibitorem kanálu TMEM16A a používá se u pacientů s dnou.

V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda má benzbromaron akutní účinek na plicní tepny u lidí. To bude zkoumáno v rámci pravostranné srdeční katetrizace u pacientů se známou PAH z klinických důvodů. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace Benzbromaronu vede k plicní vazodilataci, kterou lze rozpoznat podle poklesu plicní vaskulární rezistence. Kromě toho bude hodnocena změna plicního a systémového arteriálního tlaku, plicního arteriálního tlaku v zaklínění, srdeční frekvence a arteriální saturace kyslíkem. Z klinických důvodů budou pacienti dostávat NO (15 ppm) během katetrizace pravého srdce. Hemodynamické změny na NO a benzbromaronu lze porovnat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • známá plicní arteriální hypertenze
  • pravostranná srdeční katetrizace indikována z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na Benzbromaron, Gelborange S nebo jinou složku použitého léku (Benzbromarone AL) nebo lék s podobnou chemickou strukturou
  • těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/kg)
  • ledvinová diatéza
  • těžké onemocnění jater (bilirubin >1,6 mg% nebo AST nebo ALT > 3x norma)
  • známé těhotenství
  • nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (>150 mmHg systolický nebo 95 mmHg diastolický)
  • nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • nekontrolovaná bradykardická nebo tachykardická supraventrikulární arytmie
  • infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • probíhající iv. nebo sc. Prostanoidní léčba PAH
  • Plicní hypertenze jiná než PAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benzbromaron
1 x 200 mg benzbromaronu
Lék: Benzbromaron
1x200 mg Benzbromaronu bude aplikováno po základním měření během katetrizace pravého srdce. Účinky léku na plicní hemodynamiku budou hodnoceny po 2 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (Woodovy jednotky) hodnocená katetrizací pravého srdce
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední pulmonální arteriální tlak (mmHg) stanovený katetrizací pravého srdce
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Střední systémový arteriální tlak (mmHg) stanovený tlakoměrem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
saturace arteriálního kyslíku 8 %) hodnocená analýzou plynů z arteriální krve
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27-253 ex 14/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit