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Effets aigus du benzbromaron sur la circulation pulmonaire

22 décembre 2016 mis à jour par: Medical University of Graz

Des études réelles suggèrent qu'un canal chlorure activé par le calcium (TMEM16A) peut jouer un rôle pertinent dans la pathogenèse de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'inhibition de ce canal a conduit à une vasorelaxation pulmonaire dans les études précliniques. La benzbromarone est un inhibiteur bien connu du canal TMEM16A et est utilisée chez les patients souffrant de goutte.

Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient de déterminer si la benzbromarone a un effet aigu sur les artères pulmonaires chez l'homme. Ceci sera étudié dans le cadre d'un cathétérisme cardiaque droit réalisé chez des patients atteints d'HTAP connue pour des raisons cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de Benzbromarone entraîne une vasodilatation pulmonaire, qui peut être reconnue par la diminution de la résistance vasculaire pulmonaire. De plus, le changement de la pression artérielle pulmonaire et systémique, de la pression artérielle pulmonaire, de la fréquence cardiaque et de la saturation artérielle en oxygène sera évalué. Pour des raisons cliniques, les patients recevront du NO (15 ppm) pendant le cathétérisme cardiaque droit. Les changements hémodynamiques sur NO et Benzbromarone peuvent être comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • hypertension artérielle pulmonaire connue
  • cathétérisme cardiaque droit indiqué pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au Benzbromaron, au Gelborange S ou à un autre ingrédient du médicament utilisé (Benzbromarone AL) ou à un médicament de structure chimique similaire
  • insuffisance rénale sévère (GFR<30ml/min/kg)
  • diathèse rénale
  • maladie hépatique sévère (Bilirubine > 1,6 mg% ou AST ou ALT > 3x Norm)
  • grossesse connue
  • hypertension artérielle systémique non contrôlée (> 150 mmHg systolique ou 95 mmHg diastolique)
  • arythmie ventriculaire incontrôlée
  • arythmie supraventriculaire bradycardique ou tachycardique incontrôlée
  • infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • en cours iv. ou sc. Thérapie prostanoïde pour l'HTAP
  • Hypertension pulmonaire autre que l'HTAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benzbromarone
1x200mg Benzbromarone
Médicament: Benzbromarone
1x200mg Benzbromarone sera appliqué après les mesures de base pendant le cathétérisme cardiaque droit. Les effets du médicament sur l'hémodynamique pulmonaire seront évalués après 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire (unités Wood) évaluée par cathétérisme cardiaque droit
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle pulmonaire moyenne (mmHg) évaluée par cathétérisme cardiaque droit
Délai: 2 heures
2 heures
Pression artérielle systémique moyenne (mmHg) évaluée par sphygmomanomètre
Délai: 2 heures
2 heures
saturation artérielle en oxygène 8 %) évaluée par analyse des gaz du sang artériel
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27-253 ex 14/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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