Efeitos Agudos do Benzbromaron na Circulação Pulmonar
Estudos atuais sugerem que um canal de cloro ativado por cálcio (TMEM16A) pode desempenhar um papel relevante na patogênese da hipertensão arterial pulmonar (HAP). A inibição desse canal levou ao vasorrelaxamento pulmonar em estudos pré-clínicos. A benzbromarona é um inibidor bem conhecido do canal TMEM16A e é usado em pacientes com gota.
Neste estudo piloto, os pesquisadores planejam investigar se o Benzbromarone tem um efeito agudo nas artérias pulmonares em humanos. Isso será investigado no âmbito de um cateterismo cardíaco direito realizado em pacientes com HAP conhecida por motivos clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de Benzbromarona leva à vasodilatação pulmonar, que pode ser reconhecida pela diminuição da resistência vascular pulmonar. Além disso, serão avaliadas a alteração da pressão arterial pulmonar e sistêmica, pressão de oclusão arterial pulmonar, frequência cardíaca e saturação arterial de oxigênio. Por razões clínicas, os pacientes receberão NO (15 ppm) durante o cateterismo cardíaco direito. Alterações hemodinâmicas com NO e Benzbromarona podem ser comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- hipertensão arterial pulmonar conhecida
- cateterismo cardíaco direito indicado por motivos clínicos
Critério de exclusão:
- alergia conhecida contra Benzbromaron, Gelborange S ou outro ingrediente do medicamento usado (Benzbromarone AL) ou um medicamento com estrutura química semelhante
- insuficiência renal grave (GFR <30ml/min/kg)
- diátese renal
- doença hepática grave (bilirrubina >1,6 mg% ou AST ou ALT > 3x normal)
- gravidez conhecida
- hipertensão arterial sistêmica não controlada (>150 mmHg sistólica ou 95 mmHg diastólica)
- arritmia ventricular descontrolada
- arritmia supraventricular bradicárdica ou taquicárdica não controlada
- infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- em curso iv. ou sc. Terapia com prostanóides para HAP
- Hipertensão pulmonar diferente da HAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benzbromarona
1x200mg Benzbromarona
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Benzbromarona 1x200mg será aplicada após as medidas basais durante o cateterismo cardíaco direito.
Os efeitos da droga na hemodinâmica pulmonar serão avaliados após 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência vascular pulmonar (unidades Wood) avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial pulmonar média (mmHg) avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Pressão arterial sistêmica média (mmHg) avaliada por esfigmomanômetro
Prazo: 2 horas
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2 horas
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saturação arterial de oxigênio 8%) avaliada por gasometria arterial
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27-253 ex 14/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Benzbromarona
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Amsterdam UMC, location VUmcConcluído