肺循環に対するベンズブロマロンの急性効果
2016年12月22日 更新者：Medical University of Graz
実際の研究では、カルシウム活性化クロライド チャネル (TMEM16A) が肺動脈高血圧症 (PAH) の病因に関連する役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 このチャネルの阻害は、前臨床研究で肺血管弛緩を引き起こしました。 ベンズブロマロンは、TMEM16A チャネルのよく知られた阻害剤であり、痛風患者に使用されます。
このパイロット研究では、研究者は、ベンズブロマロンがヒトの肺動脈に急性の影響を与えるかどうかを調査する予定です. これは、臨床的理由により既知の PAH を有する患者で実施される右心カテーテル検査の枠内で調査されます。 研究者らは、ベンズブロマロンの適用が肺血管拡張を引き起こし、これは肺血管抵抗の減少によって認識できるという仮説を立てています。 さらに、肺動脈圧および全身動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍数および動脈酸素飽和度の変化が評価される。 臨床上の理由により、患者は右心カテーテル検査中に NO (15 ppm) を受け取ります。 NOとベンズブロマロンによる血行動態の変化を比較することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -既知の肺動脈高血圧症
- 臨床的理由により右心カテーテル検査が必要
除外基準:
- -ベンズブロマロン、ゲルボレンジSまたは使用された薬物（ベンズブロマロンAL）または同様の化学構造を持つ薬物の他の成分に対する既知のアレルギー
- 重度の腎不全 (GFR<30ml/分/kg)
- 腎素因
- 重度の肝疾患 (ビリルビン > 1.6 mg% または AST または ALT > 3x Norm)
- 既知の妊娠
- -制御されていない全身性動脈性高血圧症（収縮期> 150 mmHgまたは拡張期95 mmHg）
- コントロールされていない心室性不整脈
- コントロールされていない徐脈性または頻脈性上室性不整脈
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- -過去6か月以内の肺塞栓症
- 進行中 iv。またはsc。 PAHに対するプロスタノイド療法
- PAH以外の肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンズブロマロン
1x200mg ベンズブロマロン
|
1x200mg ベンズブロマロンは、右心カテーテル検査中のベースライン測定後に適用されます。
肺血行動態に対する薬物の効果は、2時間後に評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
右心カテーテル検査によって評価される肺血管抵抗 (ウッド ユニット)
時間枠：2時間
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
右心カテーテル法によって評価された平均肺動脈圧 (mmHg)
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
血圧計によって評価される平均全身動脈圧 (mmHg)
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
動脈血ガス分析による動脈血酸素飽和度 8%)
時間枠：2時間
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。