Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af Benzbromaron på lungekredsløbet

22. december 2016 opdateret af: Medical University of Graz

Faktiske undersøgelser tyder på, at en calciumaktiveret chloridkanal (TMEM16A) kan spille en relevant rolle i patogenesen af ​​pulmonal arteriel hypertension (PAH). Hæmningen af ​​denne kanal førte til pulmonal vasorelaksation i prækliniske undersøgelser. Benzbromaron er en velkendt hæmmer af TMEM16A-kanalen og bruges til patienter med gigt.

I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at undersøge, om Benzbromaron har en akut effekt på lungearterierne hos mennesker. Dette vil blive undersøgt inden for rammerne af en højre hjertekateterisation udført hos patienter med kendt PAH af kliniske årsager. Efterforskerne antager, at anvendelsen af ​​Benzbromaron fører til pulmonal vasodilatation, som kan genkendes ved faldet i pulmonal vaskulær modstand. Desuden vil ændringen i pulmonalt og systemisk arterielt tryk, pulmonalt arterielt kiletryk, hjertefrekvens og arteriel iltmætning blive vurderet. På grund af kliniske årsager vil patienter modtage NO (15 ppm) under kateterisering af højre hjerte. Hæmodynamiske ændringer efter NO og Benzbromaron kan sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • kendt pulmonal arteriel hypertension
  • højre hjertekateterisering indiceret af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi mod Benzbromaron, Gelborange S eller anden ingrediens i det brugte lægemiddel (Benzbromarone AL) eller et lægemiddel med lignende kemisk struktur
  • alvorlig nyreinsufficiens (GFR<30ml/min/kg)
  • nyre diatese
  • alvorlig leversygdom (bilirubin >1,6 mg% eller ASAT eller ALAT > 3x norm)
  • kendt graviditet
  • ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (>150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk)
  • ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • ukontrolleret bradykardisk eller takykardisk supraventrikulær arytmi
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • igangværende iv. eller sc. Prostanoidbehandling for PAH
  • Pulmonal hypertension anden end PAH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzbromaron
1x200mg Benzbromarone
Medicin: Benzbromaron
1x200mg Benzbromaron vil blive påført efter baseline målinger under højre hjertekateterisering. Lægemidlets virkning på lungehæmodynamikken vil blive vurderet efter 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (Wood-enheder) vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mmHg) vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Gennemsnitligt systemisk arterielt tryk (mmHg) vurderet med blodtryksmåler
Tidsramme: 2 timer
2 timer
arteriel iltmætning 8%) vurderet ved arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27-253 ex 14/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzbromaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner