Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av Benzbromaron på lungesirkulasjonen

22. desember 2016 oppdatert av: Medical University of Graz

Faktiske studier tyder på at en kalsiumaktivert kloridkanal (TMEM16A) kan spille en relevant rolle i patogenesen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Hemmingen av denne kanalen førte til pulmonal vasorelaksasjon i prekliniske studier. Benzbromaron er en velkjent hemmer av TMEM16A-kanalen og brukes til pasienter med gikt.

I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å undersøke om Benzbromarone har en akutt effekt på lungearteriene hos mennesker. Dette vil bli undersøkt innenfor rammen av en høyre hjertekateterisering utført hos pasienter med kjent PAH på grunn av kliniske årsaker. Etterforskerne antar at bruken av Benzbromarone fører til pulmonal vasodilatasjon, som kan gjenkjennes av reduksjonen i pulmonal vaskulær motstand. I tillegg vil endringen i pulmonalt og systemisk arterielt trykk, pulmonalt arterielt kiletrykk, hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning vurderes. På grunn av kliniske årsaker vil pasienter få NO (15 ppm) under kateterisering av høyre hjerte. Hemodynamiske endringer på NO og Benzbromarone kan sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • kjent pulmonal arteriell hypertensjon
  • høyre hjertekateterisering indikert på grunn av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot Benzbromaron, Gelborange S eller annen ingrediens i det brukte legemidlet (Benzbromarone AL) eller et legemiddel med lignende kjemisk struktur
  • alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min/kg)
  • nyrediatese
  • alvorlig leversykdom (bilirubin >1,6 mg% eller AST eller ALAT > 3x norm)
  • kjent graviditet
  • ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (>150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk)
  • ukontrollert ventrikkelarytmi
  • ukontrollert bradykardisk eller takykardisk supraventrikulær arytmi
  • hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • lungeemboli de siste 6 månedene
  • pågående iv. eller sc. Prostanoidbehandling for PAH
  • Pulmonal hypertensjon annet enn PAH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benzbromarone
1x200mg Benzbromarone
Legemiddel: Benzbromarone
1x200mg Benzbromarone vil bli påført etter baseline-målinger under kateterisering av høyre hjerte. Effekten av stoffet på pulmonal hemodynamikk vil bli vurdert etter 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (Wood-enheter) vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mmHg) vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (mmHg) vurdert med blodtrykksmåler
Tidsramme: 2 timer
2 timer
arteriell oksygenmetning 8 %) vurdert ved arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27-253 ex 14/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere