Efectos agudos de Benzbromaron en la circulación pulmonar
Los estudios actuales sugieren que un canal de cloruro activado por calcio (TMEM16A) puede desempeñar un papel relevante en la patogenia de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La inhibición de este canal condujo a la vasorrelajación pulmonar en estudios preclínicos. La benzbromarona es un inhibidor bien conocido del canal TMEM16A y se usa en pacientes con gota.
En este estudio piloto, los investigadores planean investigar si la Benzbromarona tiene un efecto agudo en las arterias pulmonares en humanos. Esto se investigará en el marco de un cateterismo cardíaco derecho realizado en pacientes con HAP conocida por razones clínicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de Benzbromarona conduce a la vasodilatación pulmonar, que puede reconocerse por la disminución de la resistencia vascular pulmonar. Además, se evaluará el cambio en la presión arterial pulmonar y sistémica, la presión de enclavamiento arterial pulmonar, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno arterial. Por razones clínicas, los pacientes recibirán NO (15 ppm) durante el cateterismo del corazón derecho. Se pueden comparar los cambios hemodinámicos con NO y Benzbromarone.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- hipertensión arterial pulmonar conocida
- cateterismo cardiaco derecho indicado por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- alergia conocida contra Benzbromaron, Gelborange S u otro ingrediente del medicamento usado (Benzbromarone AL) o un medicamento con estructura química similar
- insuficiencia renal grave (TFG<30ml/min/kg)
- diátesis renal
- enfermedad hepática grave (bilirrubina >1,6 mg% o AST o ALT > 3x norma)
- embarazo conocido
- hipertensión arterial sistémica no controlada (>150 mmHg sistólica o 95 mmHg diastólica)
- arritmia ventricular no controlada
- arritmia supraventricular bradicárdica o taquicárdica no controlada
- infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- en curso iv. o sc. Terapia con prostanoides para PAH
- Hipertensión pulmonar distinta de HAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benzbromarona
1x200mg Benzbromarona
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Se aplicará 1x200 mg de Benzbromarona después de las mediciones iniciales durante el cateterismo del corazón derecho.
Los efectos del fármaco sobre la hemodinámica pulmonar se evaluarán a las 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia vascular pulmonar (unidades Wood) evaluada por cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial pulmonar media (mmHg) evaluada por cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Presión arterial sistémica media (mmHg) evaluada por esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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saturación arterial de oxígeno 8%) evaluada por análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Benzbromarona
Otros números de identificación del estudio
- 27-253 ex 14/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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