Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki Benzbromaron na krążenie płucne

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Rzeczywiste badania sugerują, że kanał chlorkowy aktywowany wapniem (TMEM16A) może odgrywać istotną rolę w patogenezie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). W badaniach przedklinicznych zahamowanie tego kanału prowadziło do wazorelaksacji płuc. Benzbromaron jest dobrze znanym inhibitorem kanału TMEM16A i jest stosowany u pacjentów z dną moczanową.

W tym badaniu pilotażowym badacze planują zbadać, czy Benzbromarone ma ostry wpływ na tętnice płucne u ludzi. Zostanie to zbadane w ramach cewnikowania prawego serca u pacjentów z TNP rozpoznanym z przyczyn klinicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że podanie Benzbromaronu prowadzi do rozszerzenia naczyń płucnych, co można rozpoznać po zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego. Ponadto oceniana będzie zmiana ciśnienia tętniczego płucnego i ogólnoustrojowego, ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej, częstości akcji serca i nasycenia krwi tętniczej tlenem. Ze względów klinicznych pacjenci otrzymają NO (15 ppm) podczas cewnikowania prawego serca. Można porównać zmiany hemodynamiczne po NO i benzbromaronie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • znane nadciśnienie płucne
  • cewnikowanie prawego serca wskazane ze względów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na Benzbromaron, Gelborange S lub inny składnik stosowanego leku (Benzbromarone AL) lub lek o podobnej budowie chemicznej
  • ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/kg)
  • skaza nerek
  • ciężka choroba wątroby (bilirubina >1,6 mg% lub AspAT lub ALT >3x norma)
  • znana ciąża
  • niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze (>150 mmHg skurczowe lub 95 mmHg rozkurczowe)
  • niekontrolowana arytmia komorowa
  • niekontrolowana bradykardia lub tachykardia arytmia nadkomorowa
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • trwa iv. lub sc. Terapia prostanoidami PAH
  • Nadciśnienie płucne inne niż PAH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benzbromaron
1x200mg Benzbromaronu
Lek: Benzbromaron
1x200 mg Benzbromaronu zostanie podane po pomiarach wyjściowych podczas cewnikowania prawego serca. Wpływ leku na hemodynamikę płuc będzie oceniany po 2 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy (jednostki Wooda) oceniany przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mmHg) oceniane przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze (mmHg) oceniane za pomocą sfigmomanometru
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
wysycenie krwi tętniczej tlenem 8%) oceniane na podstawie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27-253 ex 14/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj