Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van Benzbromaron op de longcirculatie

22 december 2016 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Actuele studies suggereren dat een door calcium geactiveerd chloridekanaal (TMEM16A) een relevante rol kan spelen in de pathogenese van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De remming van dit kanaal leidde tot pulmonale vasorelaxatie in preklinische studies. Benzbromaron is een bekende remmer van het TMEM16A-kanaal en wordt gebruikt bij patiënten met jicht.

In deze pilotstudie zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of Benzbromarone een acuut effect heeft op de longslagaders bij mensen. Dit zal worden onderzocht in het kader van een rechterhartkatheterisatie uitgevoerd bij patiënten met bekende PAH om klinische redenen. De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van benzbromaron leidt tot pulmonale vasodilatatie, wat te herkennen is aan de afname van de pulmonale vasculaire weerstand. Daarnaast zal de verandering in pulmonale en systemische arteriële druk, pulmonale arteriële wigdruk, hartslag en arteriële zuurstofverzadiging worden beoordeeld. Om klinische redenen zullen patiënten NO (15 ppm) krijgen tijdens katheterisatie van het rechterhart. Hemodynamische veranderingen op NO en benzbromaron kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • bekende pulmonale arteriële hypertensie
  • rechterhartkatheterisatie geïndiceerd vanwege klinische redenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie tegen Benzbromaron, Gelborange S of een ander bestanddeel van het gebruikte medicijn (Benzbromarone AL) of een medicijn met een vergelijkbare chemische structuur
  • ernstige nierinsufficiëntie (GFR<30ml/min/kg)
  • nier diathese
  • ernstige leveraandoening (bilirubine >1,6 mg% of ASAT of ALAT > 3x norm)
  • bekende zwangerschap
  • ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie (>150 mmHg systolisch of 95 mmHg diastolisch)
  • ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • ongecontroleerde bradycardische of tachycardie supraventriculaire aritmie
  • myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • doorlopend iv. of sc. Prostanoïde therapie voor PAH
  • Pulmonale hypertensie anders dan PAH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benzbromaron
1x200mg Benzbromaron
Geneesmiddel: Benzbromaron
1x200mg Benzbromarone zal worden toegepast na nulmetingen tijdens rechterhartkatheterisatie. De effecten van het medicijn op de pulmonale hemodynamica worden na 2 uur beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand (Wood-eenheden) beoordeeld door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg) bepaald door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Gemiddelde systemische arteriële druk (mmHg) bepaald met een bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
arteriële zuurstofverzadiging 8%) bepaald door arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27-253 ex 14/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benzbromaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren