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Akute Auswirkungen von Benzbromaron auf den Lungenkreislauf

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Medical University of Graz

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass ein Calcium-aktivierter Chloridkanal (TMEM16A) eine relevante Rolle in der Pathogenese der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) spielen könnte. Die Hemmung dieses Kanals führte in präklinischen Studien zu einer pulmonalen Vasorelaxation. Benzbromaron ist ein bekannter Inhibitor des TMEM16A-Kanals und wird bei Patienten mit Gicht eingesetzt.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher untersuchen, ob Benzbromaron beim Menschen eine akute Wirkung auf die Lungenarterien hat. Dies soll im Rahmen einer Rechtsherzkatheteruntersuchung bei Patienten mit bekannter PAH aus klinischen Gründen untersucht werden. Die Forscher vermuten, dass die Anwendung von Benzbromaron zu einer pulmonalen Vasodilatation führt, die an der Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstands zu erkennen ist. Außerdem werden die Veränderung des pulmonalen und systemischen arteriellen Drucks, des pulmonalarteriellen Keildrucks, der Herzfrequenz und der arteriellen Sauerstoffsättigung beurteilt. Aus klinischen Gründen erhalten Patienten während der Rechtsherzkatheterisierung NO (15 ppm). Hämodynamische Veränderungen bei NO und Benzbromaron können verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie
  • Rechtsherzkatheter aus klinischen Gründen indiziert

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Benzbromaron, Gelborange S oder andere Inhaltsstoffe des verwendeten Arzneimittels (Benzbromaron AL) oder eines Arzneimittels mit ähnlicher chemischer Struktur
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/kg)
  • Nierendiathese
  • schwere Lebererkrankung (Bilirubin > 1,6 mg % oder AST oder ALT > 3x Norm)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (>150 mmHg systolisch oder 95 mmHg diastolisch)
  • unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • unkontrollierte bradykarde oder tachykarde supraventrikuläre Arrhythmie
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • laufend iv. oder sc. Prostanoidtherapie bei PAH
  • Andere pulmonale Hypertonie als PAH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzbromaron
1x200mg Benzbromaron
Arzneimittel: Benzbromaron
1 x 200 mg Benzbromaron wird nach den Ausgangsmessungen während der Rechtsherzkatheterisierung verabreicht. Die Wirkungen des Medikaments auf die pulmonale Hämodynamik werden nach 2 Stunden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand (Wood-Einheiten), bewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mmHg), bestimmt durch Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Mittelwert des systemischen arteriellen Drucks (mmHg), bewertet mit einem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
arterielle Sauerstoffsättigung 8%), bestimmt durch arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27-253 ex 14/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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