Effetti acuti di Benzbromaron sulla circolazione polmonare
Studi attuali suggeriscono che un canale del cloruro attivato dal calcio (TMEM16A) può svolgere un ruolo rilevante nella patogenesi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'inibizione di questo canale ha portato alla vasodilatazione polmonare negli studi preclinici. Benzbromarone è un noto inibitore del canale TMEM16A ed è utilizzato nei pazienti con gotta.
In questo studio pilota i ricercatori intendono indagare se Benzbromarone ha un effetto acuto sulle arterie polmonari negli esseri umani. Questo sarà studiato nell'ambito di un cateterismo del cuore destro eseguito in pazienti con PAH nota per motivi clinici. Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di Benzbromarone porti alla vasodilatazione polmonare, che può essere riconosciuta dalla diminuzione delle resistenze vascolari polmonari. Inoltre, sarà valutata la variazione della pressione arteriosa polmonare e sistemica, la pressione arteriosa polmonare di cuneo, la frequenza cardiaca e la saturazione arteriosa dell'ossigeno. Per motivi clinici i pazienti riceveranno NO (15 ppm) durante il cateterismo del cuore destro. È possibile confrontare i cambiamenti emodinamici su NO e Benzbromarone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- nota ipertensione arteriosa polmonare
- cateterismo del cuore destro indicato per motivi clinici
Criteri di esclusione:
- allergia nota contro Benzbromaron, Gelborange S o altro ingrediente del farmaco usato (Benzbromarone AL) o un farmaco con struttura chimica simile
- grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min/kg)
- diatesi renale
- grave malattia epatica (bilirubina > 1,6 mg% o AST o ALT > 3x Norm)
- gravidanza nota
- ipertensione arteriosa sistemica incontrollata (>150 mmHg sistolica o 95 mmHg diastolica)
- aritmia ventricolare incontrollata
- aritmia sopraventricolare bradicardica o tachicardica incontrollata
- infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- in corso iv. o sc. Terapia con prostanoidi per PAH
- Ipertensione polmonare diversa dalla PAH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benzbromarone
1x200mg Benzbromarone
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1x200 mg di benzbromarone verrà applicato dopo le misurazioni basali durante il cateterismo del cuore destro.
Gli effetti del farmaco sull'emodinamica polmonare saranno valutati dopo 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza vascolare polmonare (unità di legno) valutata mediante cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa polmonare media (mmHg) valutata mediante cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Pressione arteriosa sistemica media (mmHg) misurata con sfigmomanometro
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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saturazione arteriosa di ossigeno 8%) valutata mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27-253 ex 14/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Benzbromarone
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Amsterdam UMC, location VUmcCompletato