Akuta effekter av Benzbromaron på lungcirkulationen
Faktiska studier tyder på att en kalciumaktiverad kloridkanal (TMEM16A) kan spela en relevant roll i patogenesen av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Hämningen av denna kanal ledde till pulmonell vasorelaxation i prekliniska studier. Bensbromaron är en välkänd hämmare av TMEM16A-kanalen och används till patienter med gikt.
I denna pilotstudie planerar utredarna att undersöka om bensbromaron har en akut effekt på lungartärerna hos människor. Detta kommer att undersökas inom ramen för en kateterisering av höger hjärta som utförs hos patienter med känd PAH på grund av kliniska skäl. Utredarna antar att användningen av bensbromaron leder till pulmonell vasodilatation, vilket kan kännas igen av minskningen av pulmonellt vaskulärt motstånd. Dessutom kommer förändringen i pulmonellt och systemiskt artärtryck, pulmonellt arteriellt kiltryck, hjärtfrekvens och arteriell syremättnad att bedömas. På grund av kliniska skäl kommer patienter att få NO (15 ppm) under kateterisering av höger hjärta. Hemodynamiska förändringar på NO och bensbromaron kan jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- känd pulmonell arteriell hypertoni
- höger hjärtkateterisering indikerad på grund av kliniska skäl
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot Benzbromaron, Gelborange S eller annan ingrediens i det använda läkemedlet (Benzbromarone AL) eller ett läkemedel med liknande kemisk struktur
- allvarlig njurinsufficiens (GFR<30ml/min/kg)
- njurdiates
- allvarlig leversjukdom (bilirubin >1,6 mg% eller ASAT eller ALAT > 3x Norm)
- känd graviditet
- okontrollerad systemisk arteriell hypertoni (>150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk)
- okontrollerad ventrikulär arytmi
- okontrollerad bradykardisk eller takykardisk supraventrikulär arytmi
- hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- lungemboli under de senaste 6 månaderna
- pågående iv. eller sc. Prostanoidbehandling för PAH
- Pulmonell hypertoni annan än PAH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bensbromaron
1x200mg bensbromaron
|
1x200 mg bensbromaron kommer att appliceras efter baslinjemätningar under kateterisering av höger hjärta.
Läkemedlets effekter på lunghemodynamiken kommer att bedömas efter 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell vaskulär resistans (Träenheter) bedömd genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mmHg) bedömt genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Genomsnittligt systemiskt artärtryck (mmHg) bedömt med sfygmomanometer
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
arteriell syremättnad 8%) bedömd genom arteriell blodgasanalys
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27-253 ex 14/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .