Benzbromaron 对肺循环的急性影响
2016年12月22日 更新者：Medical University of Graz
实际研究表明，钙激活氯离子通道 (TMEM16A) 可能在肺动脉高压 (PAH) 的发病机制中发挥相关作用。 在临床前研究中，该通道的抑制导致肺血管舒张。 苯溴马隆是一种众所周知的 TMEM16A 通道抑制剂，用于痛风患者。
在这项初步研究中，研究人员计划调查苯溴马隆是否对人体肺动脉有急性影响。 这将在因临床原因已知患有 PAH 的患者中进行右心导管插入术的框架内进行研究。 研究人员假设苯溴马隆的应用会导致肺血管扩张，这可以通过肺血管阻力的降低来识别。 此外，还将评估肺动脉和全身动脉压、肺动脉楔压、心率和动脉血氧饱和度的变化。 由于临床原因，患者在右心导管插入术期间将接受 NO (15 ppm)。 可以比较 NO 和苯溴马隆后的血液动力学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 已知肺动脉高压
- 由于临床原因需要右心导管插入术
排除标准：
- 已知对 Benzbromaron、Gelborange S 或所用药物 (Benzbromarone AL) 的其他成分或具有类似化学结构的药物过敏
- 严重肾功能不全（GFR<30ml/min/kg）
- 肾素质
- 严重肝病（胆红素 >1.6 mg% 或 AST 或 ALT > 3x 正常值）
- 已知怀孕
- 不受控制的全身性动脉高血压（>150 mmHg 收缩压或 95 mmHg 舒张压）
- 不受控制的室性心律失常
- 不受控制的心动过缓或心动过速室上性心律失常
- 最近 12 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 6 个月内肺栓塞
- 进行中 iv.或 sc。 PAH 的类前列腺素治疗
- PAH 以外的肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯溴马隆
1x200 毫克苯溴马隆
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在右心导管插入术期间进行基线测量后，将使用 1x200mg 苯溴马隆。
2小时后将评估药物对肺血流动力学的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过右心导管术评估肺血管阻力（Wood 单位）
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过右心导管术评估的平均肺动脉压 (mmHg)
大体时间：2小时
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2小时
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通过血压计评估的平均全身动脉压 (mmHg)
大体时间：2小时
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2小时
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通过动脉血气分析评估的动脉血氧饱和度 8%
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月30日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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