- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02793206
Zobrazování OCT spektrální domény u pacientů s drúzami hlavy optického nervu (STUDY SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDIE) (TODS)
Spektrální doménová optická kohaerenční tomografie u pacientů s drúzami hlavy optického nervu
Drúzy hlavy zrakového nervu jsou většinou oboustranné změny zrakového nervu, které nakonec způsobí pomalou, ale progresivní ztrátu zorných polí. Charakteristická jsou krystalická ložiska na vstupu do zrakového nervu, tzv. terče zrakového nervu. Materiál tvoří vápník, fosforečnan vápenatý, železo, ale také aminokyseliny a polysacharidy.
Diagnóza je stanovena nebo potvrzena různými zobrazovacími modalitami, jako je ultrazvuk a autofluorescenční zobrazování. Pomocí zobrazování s vysokým rozlišením se zobrazováním optické koherence ve spektrální doméně (SD-OCT) lze měřit a kvantifikovat objem a usazeniny na optickém disku.
Účelem této studie, zda a jak defekty v zorných polích souvisí s ložisky. V rámci průřezové studie je plánováno multimodální zobrazení terče zrakového nervu ve dvou různých časových intervalech (2 roky). Analyzují se změny tloušťky vrstvy vláken sítnice (RNFL) a parametrů disku. Hodnotí se přítomnost a rozsah autofluorescenčních změn. Prospektivní studie chce objasnit, zda určité výchozí parametry naznačují další výsledek a vývoj.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s drúzami disku zrakového nervu (jak bylo prokázáno ultrazvukem a klinickým obrazem)
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení
- ztráta fixace
- jiné oční choroby, které potenciálně vedou ke ztrátě zorného pole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tloušťky RNFL
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta zorných polí
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Změna v autofluorescenčních oblastech
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Změna materiálu Drusen
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 327/2011 BO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drusen optických disků
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Zobrazování
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy