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Spektraldomänen-OCT-Bildgebung bei Patienten mit Sehnervkopf-Drusen (Tuebingen SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDY) (TODS)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Spectral Domain Optic Cohaerence Tomography Imaging bei Patienten mit Drusen des Sehnervenkopfes

Sehnervenkopf Drusen sind eine meist beidseitige Veränderung des Sehnervs, die schließlich einen langsamen, aber fortschreitenden Verlust des Gesichtsfeldes verursacht. Charakteristisch sind die kristallinen Ablagerungen am Eingang des Sehnervs, der sogenannten Papille. Das Material besteht aus Calcium, Calciumphosphat, Eisen, aber auch Aminosäuren und Polysacchariden.

Die Diagnose wird durch verschiedene bildgebende Verfahren wie Ultraschall und Autofluoreszenz-Bildgebung gestellt oder bestätigt. Durch die hochauflösende Bildgebung mit Spectral-Domain Optical Coherence Imaging (SD-OCT) können Volumen und Ablagerungen an der Papille gemessen und quantifiziert werden.

Ziel dieser Untersuchung ist, ob und wie Defekte im Gesichtsfeld mit den Ablagerungen zusammenhängen. Innerhalb der Querschnittsstudie ist eine multimodale Bildgebung des Sehnervenkopfes in zwei unterschiedlichen Zeitabständen (2 Jahre) geplant. Änderungen der Dicke der Netzhautfaserschicht (RNFL) und der Bandscheibenparameter werden analysiert. Vorhandensein und Ausmaß von Autofluoreszenzveränderungen werden bewertet. Die prospektive Studie will klären, ob bestimmte Parameter zu Studienbeginn auf das weitere Outcome und die weitere Entwicklung hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Papille Drusen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Drusen der Papille (nachgewiesen durch Ultraschall und klinisches Erscheinungsbild)

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • Verlust der Fixierung
  • andere Augenerkrankungen, die möglicherweise zu einem Verlust des Gesichtsfelds führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der RNFL-Dicke
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust von Gesichtsfeldern
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre
Veränderung in autofluoreszierenden Bereichen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre
Änderung des Drusenmaterials
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327/2011 BO

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