- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02793206
Spectral Domain OCT Imaging hos pasienter med optisk nervehode Drusen (Tuebingen SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDY) (TODS)
Spectral Domain Optic Cohaerence Tomography Imaging hos pasienter med optisk nervehode Drusen
Optisk nervehode Drusen er en for det meste bilateral forandring av synsnerven, som til slutt forårsaker et sakte, men progresjonstap av synsfeltene. Karakteristisk er de krystallinske avsetningene ved inngangen til synsnerven, den såkalte optiske skiven. Materialet består av kalsium, kalsiumfosfat, jern, men også aminosyrer og polysakkarider.
Diagnosen stilles eller bekreftes av forskjellige avbildningsmodaliteter som ultralyd og autofluorescensavbildning. Ved å bruke høyoppløselig bildebehandling med spektraldomene optisk koherensavbildning (SD-OCT) kan volumet og avsetningene på den optiske platen måles og kvantifiseres.
Hensikten med denne studien om og hvordan defekter i synsfeltene er relatert til avsetningene. Multimodal avbildning av synsnervehodet er planlagt innenfor tverrsnittsstudien, med to forskjellige tidsintervaller (2 år). Endringer i retinal fiberlag (RNFL) tykkelse og skiveparametere analyseres. Tilstedeværelse og omfang av autofluorescerende endringer blir evaluert. Den prospektive studien ønsker å avklare om enkelte parametere ved baseline indikerer videre utfall og utvikling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Drusen av den optiske platen (som bevist ved ultralyd og klinisk utseende)
Ekskluderingskriterier:
- psykisk funksjonshemming
- tap av fiksering
- andre øyesykdommer som potensielt kan føre til tap av synsfelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i RNFL-tykkelse
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tap av synsfelt
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
|
Endring i autofluorescerende områder
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
|
Endring i Drusen-materiale
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 327/2011 BO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .