- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02793206
Imagem de OCT de domínio espectral em pacientes com drusa da cabeça do nervo óptico (Tuebingen SD-OCT NO ESTUDO DA DRUSEN DA CABEÇA DO NERVO ÓPTICO) (TODS)
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral em Pacientes com Drusas da Cabeça do Nervo Óptico
As drusas da cabeça do nervo óptico são uma alteração principalmente bilateral do nervo óptico, eventualmente causando uma perda lenta, mas progressiva, dos campos visuais. São característicos os depósitos cristalinos na entrada do nervo óptico, o chamado disco óptico. O material consiste em cálcio, fosfato de cálcio, ferro, mas também aminoácidos e polissacarídeos.
O diagnóstico é feito ou confirmado por diferentes modalidades de imagem, como ultrassom e imagem de autofluorescência. Ao usar a imagem de alta resolução com imagem de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), o volume e os depósitos no disco óptico podem ser medidos e quantificados.
O objetivo deste estudo é saber se e como os defeitos nos campos visuais estão relacionados aos depósitos. A imagem multimodal da cabeça do nervo óptico é planejada dentro do estudo transversal, em dois intervalos de tempo diferentes (2 anos). Alterações na espessura da camada de fibra da retina (RNFL) e parâmetros do disco são analisados. A presença e a extensão das alterações autofluorescentes são avaliadas. O estudo prospectivo quer esclarecer se certos parâmetros na linha de base indicam o resultado e o desenvolvimento posteriores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Drusen do disco óptico (comprovado por ultra-som e aparência clínica)
Critério de exclusão:
- deficiência mental
- perda de fixação
- outras doenças oculares potencialmente levando a uma perda de campos visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na espessura RNFL
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de Campos Visuais
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Mudança em áreas auto-fluorescentes
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Mudança no material Drusen
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327/2011 BO
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