- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02793206
Spectral Domain OCT Imaging hos patienter med Optic Nerve Head Drusen (Tuebingen SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDY) (TODS)
Spectral Domain Optic Cohaerence Tomography Imaging hos patienter med optisk nervhuvud Drusen
Synnervshuvud Drusen är en mestadels bilateral förändring av synnerven, som så småningom orsakar en långsam men progressiv förlust av synfälten. Karakteristiska är de kristallina avlagringarna vid ingången till synnerven, den så kallade optiska skivan. Materialet består av kalcium, kalciumfosfat, järn, men även aminosyror och polysackarider.
Diagnosen ställs eller bekräftas av olika bildbehandlingsmetoder som ultraljud och autofluorescensavbildning. Genom att använda högupplöst bildbehandling med spektraldomän optisk koherensavbildning (SD-OCT) kan volymen och avlagringarna på den optiska skivan mätas och kvantifieras.
Syftet med denna studie om och hur defekter i synfälten är relaterade till avlagringarna. Multimodal avbildning av synnervshuvudet planeras inom tvärsnittsstudien, med två olika tidsintervall (2 år). Förändringar i tjockleken på näthinnefiberskiktet (RNFL) och diskparametrar analyseras. Närvaro och omfattning av autofluorescerande förändringar utvärderas. Den blivande studien vill klargöra om vissa parametrar vid baslinjen indikerar det fortsatta resultatet och utvecklingen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med Drusen av den optiska disken (vilket bevisats genom ultraljud och kliniskt utseende)
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikapp
- förlust av fixering
- andra ögonsjukdomar som potentiellt leder till förlust av synfält
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i RNFL-tjocklek
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlust av synfält
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i autofluorescerande områden
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i Drusen-material
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 327/2011 BO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .