- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02793206
Imagerie OCT du domaine spectral chez les patients atteints de Drusen de la tête du nerf optique (Tübingen SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDY) (TODS)
Imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral chez les patients atteints de Drusen de la tête du nerf optique
Les drusen de la tête du nerf optique sont une modification principalement bilatérale du nerf optique, entraînant éventuellement une perte lente mais progressive des champs visuels. Les dépôts cristallins à l'entrée du nerf optique, appelés disque optique, sont caractéristiques. La matière est constituée de calcium, de phosphate de calcium, de fer, mais aussi d'acides aminés et de polysaccharides.
Le diagnostic est posé ou confirmé par différentes modalités d'imagerie comme l'échographie et l'imagerie par auto-fluorescence. En utilisant l'imagerie haute résolution avec imagerie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), le volume et les dépôts sur le disque optique peuvent être mesurés et quantifiés.
Le but de cette étude est de savoir si et comment les défauts dans les champs visuels sont liés aux dépôts. Une imagerie multimodale de la papille optique est prévue dans le cadre de l'étude transversale, à deux intervalles de temps différents (2 ans). Les modifications de l'épaisseur de la couche de fibres rétiniennes (RNFL) et des paramètres du disque sont analysées. La présence et l'étendue des changements auto-fluorescents sont évaluées. L'essai prospectif veut clarifier si certains paramètres au départ indiquent les résultats et le développement ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BW
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Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- University Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de Drusen du disque optique (prouvé par échographie et aspect clinique)
Critère d'exclusion:
- maladie mentale
- perte de fixation
- autres maladies oculaires pouvant entraîner une perte des champs visuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'épaisseur RNFL
Délai: de base et 2 ans
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de base et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte des champs visuels
Délai: de base et 2 ans
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de base et 2 ans
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Modification des zones auto-fluorescentes
Délai: de base et 2 ans
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de base et 2 ans
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Changement de matériau Drusen
Délai: de base et 2 ans
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de base et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 327/2011 BO
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