- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793206
Imágenes de OCT de dominio espectral en pacientes con drusas en la cabeza del nervio óptico (Tuebingen SD-OCT IN OPTIC NERVE HEAD DRUSEN STUDY) (TODS)
Imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en pacientes con drusas en la cabeza del nervio óptico
Las drusas de la cabeza del nervio óptico son un cambio en su mayoría bilateral del nervio óptico, que eventualmente causa una pérdida lenta pero progresiva de los campos visuales. Son característicos los depósitos cristalinos a la entrada del nervio óptico, el llamado disco óptico. El material consiste en calcio, fosfato de calcio, hierro, pero también aminoácidos y polisacáridos.
El diagnóstico se realiza o confirma mediante diferentes modalidades de imagen, como la ecografía y la autofluorescencia. Mediante el uso de imágenes de alta resolución con imágenes de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), el volumen y los depósitos en el disco óptico se pueden medir y cuantificar.
El propósito de este estudio es si y cómo los defectos en los campos visuales están relacionados con los depósitos. La imagen multimodal de la cabeza del nervio óptico está planificada dentro del estudio transversal, en dos intervalos de tiempo diferentes (2 años). Se analizan los cambios en el grosor de la capa de fibra retinal (RNFL) y los parámetros del disco. Se evalúan la presencia y la extensión de los cambios autofluorescentes. El ensayo prospectivo quiere aclarar si ciertos parámetros al inicio del estudio indican el resultado y el desarrollo posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Drusas del disco óptico (como se demuestra por ultrasonido y apariencia clínica)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- pérdida de fijación
- otras enfermedades oculares que pueden conducir a una pérdida de los campos visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el espesor de la RNFL
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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línea de base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de campos visuales
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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línea de base y 2 años
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Cambio en áreas auto-fluorescentes
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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línea de base y 2 años
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Cambio en el material de las drusas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
|
línea de base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asensio-Sanchez VM, Trujillo-Guzman L. SD-OCT to distinguish papilledema from pseudopapilledema. Arch Soc Esp Oftalmol. 2015 Oct;90(10):481-3. doi: 10.1016/j.oftal.2015.05.001. Epub 2015 Jul 3. English, Spanish.
- Casado A, Rebolleda G, Guerrero L, Leal M, Contreras I, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ. Measurement of retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell-inner plexiform layer with spectral-domain optical coherence tomography in patients with optic nerve head drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1653-60. doi: 10.1007/s00417-014-2773-5. Epub 2014 Aug 17.
- Pilat AV, Proudlock FA, Kumar P, Lee H, Papageorgiou E, Gottlob I. Macular morphology in patients with optic nerve head drusen and optic disc edema. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):552-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.037. Epub 2013 Nov 14.
- Sato T, Mrejen S, Spaide RF. Multimodal imaging of optic disc drusen. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):275-282.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.039. Epub 2013 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 327/2011 BO
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