Kognitivní trénink u pacientů s trichotilomanií (porucha tahání vlasů) (CTTTM)

Úvod a konceptualizace Hair-pulling Porucha (HPD) nebyla ve srovnání s jinými psychiatrickými onemocněními věnována příliš velké pozornosti. Pokud vezmeme v úvahu jihoafrický výzkum, pouze omezený počet studií se zaměřil na HPD s minimálním zaměřením na léčebné intervence. Bylo vyvinuto a zkoumáno několik léčebných postupů s ohledem na farmakoterapii a psychoterapii. Důkazy naznačují omezenou účinnost těchto léčebných postupů, a proto existuje potřeba intervence, která vykazuje lepší účinnost při snižování symptomů s delším udržením léčebných zisků, přičemž je zároveň nákladově efektivní a snadno dostupná. Studie ukázaly, že pacienti s HPD mají potíže s pracovní pamětí (WM), kontrolou impulzů (IC) a regulací emocí (ER). U HPD bylo specifikováno zapojení frontoparietálních obvodů, stejně jako frontálního kortexu, amygdalo-hippokampální formace a putamenu. WM a ER obvody jsou oba založeny na frontoparietálním neurálním okruhu, a tak trénink WM ukazuje potenciál také řešit potíže ER. Intervence zaměřená na trénink WM může slibovat řešení obtíží v IC a ER, a proto je vhodná při léčbě pacientů s HPD. Kognitivní trénink (CT) je nová intervence, která se zaměřuje na posílení výkonného fungování a konkrétněji WM. Úlohy WM v CT se také zaměřují na frontoparietální síť, která hraje roli v ER, a proto, když je tato síť aktivována výkonnými funkčními úkoly, ER by se měla zlepšit. Nedávno byl potvrzen pozitivní vliv počítačového kognitivního tréninku (CCT) na neuroplasticitu v těchto indikovaných drahách. Psychoterapeutická podpora nemusí být snadno dostupná nebo přístupná většině lidí v rozvojových zemích, jako je Jižní Afrika. Místní fyzická vzdálenost od center duševního zdraví a náklady na individuální sezení se zdravotníky jsou skutečně náročné – brání pacientům najít pomoc, kterou potřebují. CT tak může být dostupnější a cenově výhodnější alternativou. Cogmed Working Memory Training, internetový CT program, bude zkoumán z hlediska jeho účinnosti při léčbě HPD.

Cíl studie: Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit vliv CT na pacienty s primární HPD. Výsledky studie také poskytnou informace o tom, zda je intervence CT na internetu prováděná v domácnostech pacientů proveditelná jako způsob léčby pacientů s HPD v SA. Navrhovaný výzkum se zaměří na následující cíle: Zjistit účinek CT (25 sezení během 5 týdnů) na WM, ER, IC a závažnost vytrhávání vlasů (HPS) u pacientů s HPD. Zjistit, zda se účinek skutečného programu CT na WM, ER, IC a HPS lišil od účinku aktivního kontrolního programu. Stanovit, zda jsou účinky zachovány 3 měsíce po intervenci. Kvalitativně prozkoumat subjektivní zkušenost účastníků s intervenčním procesem a reakcemi na CT (ve smyslu WM, ER, IC a HPS).

Předpokládá se, že po 5 týdnech CT bude skupina léčené HPD vykazovat významné zlepšení WM, ER, IC a významné snížení HPS. Účinek skutečného CT programu na WM, ER, IC a HPS se bude výrazně lišit od aktivní kontrolní skupiny. Během 3měsíčního následného hodnocení si intervenční skupina HPD udrží snížení symptomů po léčbě ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou HPD. Léčebná skupina HPD bude obecně kladně hodnotit účinky CT na HPD a jejich fungování po intervenci a 3měsíčním sledování a bude považovat CT za snadno použitelné a cenově dostupné.

Design studie: Design studie je 5týdenní intervenční studie s 25 sezeními s aktivní kontrolou a 3měsíčním následným hodnocením. Jako registrovaný klinický psycholog má hlavní zkoušející odborné znalosti pro diagnostiku, provádění klinických rozhovorů a implementaci psychometrické baterie před a po intervenci. Kritériem pro zařazení je primární diagnóza HPD (DSM-5); Dospělí (18 let a starší); Plynně v angličtině; Přístup k internetu po dobu jejich studijní účasti. Kritériem vyloučení je jakákoli významná současná komorbidita DSM; Skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20 k vyloučení pacientů s komorbidními depresivními syndromy; Předchozí vystavení kognitivnímu tréninku (předchozí hry s „tréninkem mozku“ na mobilním telefonu a/nebo počítači povoleny). Kritéria budou posouzena během screeningového řízení. Účastníci vstoupí do studie jako nábor a náhodně přidělení do léčebné nebo aktivní kontrolní skupiny. Účastníci vstupující do studie budou randomizováni do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny pomocí randomizačního seznamu poskytnutého statistikem. Intervenční úkol (Cogmed QM) a placebo (Jigsaw Puzzles) se významně liší. Hlavní řešitel nebude slepý ke skupině, ve které jsou účastníci, zatímco účastníci budou slepí ke své skupinové inkluzi. Cílem je dosáhnout velikosti vzorku alespoň 40 (20 ošetření, 20 aktivní kontrola). To je srovnatelné s velikostí skupin v jiných studiích léčby HPD. Výzkumná metoda je založena na návrhu vestavěné teorie, využívající jak kvantitativní, tak kvalitativní složky. Výhodou tohoto hybridního přístupu je schopnost zkoumat a popisovat předmět se statistickou silou, stejně jako schopnost komentovat zkušenosti účastníka, a tak vytvořit bohatší a celistvější popis výzkumného tématu. Kvantitativní výzkum se skládá z hodnotící baterie před a po intervenci, hodnocení 3 měsíců následného sledování a průběžné informace poskytované léčebnou intervencí (Cogmed). Kvalitativní analýza dat bude provedena na polostrukturovaných rozhovorech jako součást baterie před a po posouzení a 3měsíčního následného hodnocení. Sběr dat před a po intervenci bude provádět hlavní řešitel pomocí hodnotící baterie zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní měření. Statistická analýza bude provedena za použití smíšeného modelu opakovaných měření ANOVA, který je nejvhodnější pro řešení případných ztrát na sledování. S pacienty ve studii bude zacházeno jako s náhodnými efekty (náhodně vybranými z větší populace). Léčba (intervence vs. placebo) a čas (před, po, 3 měsíce) budou považovány za fixní účinky. Efekt interakce léčba*čas bude primárním účinkem vyšetřování, protože testuje, zda je změna v čase stejná pro obě skupiny. Pokud má intervence jiný účinek než placebo, pak by tento interakční účinek měl být významný. Post hoc testování bude provedeno pomocí Fisher Least Significant Difference (LSD) testování. Předpoklady normality budou kontrolovány u všech analýz a v případě potřeby se s nimi na základě povahy dat náležitě zachází. Jako vodítko pro významné výsledky bude použita 5% hladina významnosti. Kvalitativní data budou analyzována pomocí interpretačního fenomenologického přístupu (TerreBlanche, Durrheim, & Kelly, 2010) s využitím softwarového programu pro kvalitativní analýzu dat Atlas.ti.

Předpokládané přínosy a rizika: CT nebylo zkoumáno jako léčebná intervence pro HPD a snížení HPS nelze zaručit. HPS se však může snížit během skutečného programu CT. Účastníci, kteří jsou součástí skupiny s placebem, dostanou po dokončení studie možnost přístupu ke skutečnému programu CT. Kromě skutečnosti, že nemusí být v léčebné skupině po dobu trvání studie kvůli randomizaci, nejsou známa žádná rizika spojená s účastí.

Etická hlediska: Postupy, rizika a přínosy studia budou všem účastníkům sděleny laickou terminologií (ústně i písemně) v afrikánštině nebo angličtině. Všechny shromážděné údaje budou přísně důvěrné a výsledky studie budou zveřejněny a zveřejněny, aniž by byla ohrožena důvěrnost. Demografický dotazník bude z balíčku dotazníků odstraněn, aby bylo zajištěno, že vyplněné dotazníky a demografické údaje nelze propojit. Osobní identifikační údaje, jako je jméno a kontaktní informace, nebudou zaznamenány v elektronické databázi. Všem účastníkům bude přidělen unikátní studijní kód v elektronické databázi. Identifikátory spojené s kódem studie budou uchovávány v samostatném souboru chráněném heslem. K těmto informacím bude mít přístup pouze hlavní řešitel. Bude jasně uvedeno, že účastník může svou účast v tomto hodnocení zrušit bez následků. Zúčastněné osoby nebudou mít žádné náklady.